Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по определению эффективной дозы аспирина при ХОБЛ

13 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное исследование по определению эффективной дозы аспирина при ХОБЛ

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является четвертой по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах. Текущие методы лечения ХОБЛ сосредоточены на ингаляционной терапии, которая не устраняет проявления заболевания в других системах органов. Тромбоциты, представляющие собой небольшие клетки крови, которые обычно способствуют свертыванию крови, также участвуют в генерализованном воспалении и дисфункции иммунных клеток, когда эти клетки активируются. Давно известно, что активированные тромбоциты играют роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, недавно были получены доказательства того, что активированные тромбоциты могут быть связаны с ухудшением респираторных симптомов при ХОБЛ независимо от сердечно-сосудистых заболеваний. Было показано, что у людей с ХОБЛ, которые принимают аспирин, который является антитромбоцитарным средством, блокирующим активацию тромбоцитов, улучшаются респираторные симптомы, уменьшается количество обострений ХОБЛ и снижается смертность. Конечная цель исследователей — изучить, улучшает ли употребление аспирина респираторные симптомы независимо от сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи проводят текущее пилотное исследование, чтобы определить оптимальную дозу аспирина, которая блокирует активацию тромбоцитов в этой популяции, и выяснить, существуют ли какие-либо анализы крови или мочи, которые могут помочь понять реакцию на терапию. Результаты послужат основой для разработки более крупного исследования клинических исходов. Исследователи предполагают, что ежедневного приема аспирина в низких дозах будет недостаточно для адекватного подавления активации тромбоцитов, и что будет необходима доза аспирина не менее 162 мг в день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены лица с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Первичный дизайн будет представлять собой рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с 6 последовательностями, 3 периодами и 3 видами лечения, в котором исследователи рандомизируют участников для приема 81 мг, 162 мг и 325 мг аспирина в одной из шести заранее определенных последовательностей с 14-дневный период вымывания между дозами. Участники будут иметь три последующих визита после рандомизации.

Лица, согласившиеся принять участие в клиническом испытании, будут рандомизированы для получения одной из шести последовательностей лечения с использованием компьютерного алгоритма во время исходного посещения исследования. Исследовательский препарат будет предоставлен Исследовательской аптекой Джона Хопкинса, и участникам будет предложено принимать по одной таблетке один раз в день в одно и то же время. Все дозы исследуемого препарата будут составлены таким образом, чтобы они выглядели одинаково, и помещены в идентичные контейнеры, снабженные электронным колпачком для контроля за соблюдением режима лечения. Участникам будет запланировано вернуться для последующего визита через две недели, шесть недель и десять недель после рандомизации. Образцы крови и мочи будут собираться при каждом посещении. Данные будут собираться главным исследователем или обученным координатором исследования и вводятся в электронном виде в базу данных, хранящуюся на защищенных серверах Университета Джона Хопкинса, через онлайн-интерфейс, защищенный паролем. Моча будет собираться и анализироваться на содержание 11-дегидротромбоксана B2 при каждом посещении исследования, что является первичным результатом исследования. Вторичные результаты будут включать измерение реактивности тромбоцитов к U46619, агонисту тромбоксана A2, путем идентификации поверхностных маркеров тромбоцитов CD62P, CD63, CD154 и PAC1.

Также будут собраны следующие показатели приверженности:

  1. Частота отмены препарата
  2. Дата и время каждой дозы исследуемого препарата, полученные с помощью электронного мониторинга для оценки приверженности.

Следующие клинические данные будут собраны при рандомизации:

1. Спирометрия, выполненная до и после введения альбутерола в соответствии с протоколом Американского торакального общества в сертифицированной лаборатории.

Следующие клинические данные будут собираться при рандомизации и каждом последующем посещении исследования:

  1. Опросники респираторных симптомов и качества жизни
  2. Возникновение вспышек ХОБЛ (обострений)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wendy Lorizio, MD, MPH
  • Номер телефона: 410-510-2449
  • Электронная почта: wlorizi1@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Контакт:
          • Wendy Lorizio, MD, MPH
          • Номер телефона: 410-510-2449
          • Электронная почта: wlorizi1@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥40 лет
  • Бывший курильщик
  • Стаж курения не менее 10 пачек в год
  • Постбронхорасширяющее отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 0,7

Критерий исключения:

  • История инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства или инсульта
  • Наличие кальциноза коронарной артерии на компьютерной томографии (КТ) при визуальной оценке
  • В настоящее время принимает антитромбоцитарную терапию или антикоагулянты
  • Противопоказания к аспирину (включая низкое количество тромбоцитов, гематокрит <25%, известное респираторное заболевание, обостряемое аспирином, нарушение свертываемости крови, кровотечение или язву желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, коагулопатию или серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 недель до рандомизации)
  • Пероральные кортикостероиды в течение последних 6 недель
  • В настоящее время принимает иммунодепрессанты
  • Активное злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи)
  • Неконтролируемая гипертония
  • Беременность или планирование беременности в следующем году
  • Планирует переехать из ближайшего района в ближайшие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
  • Неделя 1-2: аспирин 81 мг
  • Неделя 5-6: аспирин 162 мг.
  • Неделя 9-10: аспирин 325 мг
Лекарство: Аспирин 81 мг
Аспирин 81 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Аспирин 162 мг
Аспирин 162 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Аспирин 325 мг
Аспирин 325 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: Последовательность 2
  • Неделя 1-2: аспирин 162 мг.
  • Неделя 5-6: аспирин 81 мг
  • Неделя 9-10: аспирин 325 мг
Лекарство: Аспирин 81 мг
Аспирин 81 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Аспирин 162 мг
Аспирин 162 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Аспирин 325 мг
Аспирин 325 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: Последовательность 3
  • Неделя 1-2: аспирин 325 мг.
  • Неделя 5-6: аспирин 81 мг
  • Неделя 9-10: аспирин 162 мг
Лекарство: Аспирин 81 мг
Аспирин 81 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Аспирин 162 мг
Аспирин 162 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Аспирин 325 мг
Аспирин 325 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: Последовательность 4
  • Неделя 1-2: аспирин 325 мг.
  • Неделя 5-6: аспирин 162 мг.
  • Неделя 9-10: аспирин 81 мг
Лекарство: Аспирин 81 мг
Аспирин 81 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Аспирин 162 мг
Аспирин 162 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Аспирин 325 мг
Аспирин 325 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: Последовательность 5
  • Неделя 1-2: аспирин 162 мг.
  • Неделя 5-6: аспирин 325 мг
  • Неделя 9-10: аспирин 81 мг
Лекарство: Аспирин 81 мг
Аспирин 81 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Аспирин 162 мг
Аспирин 162 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Аспирин 325 мг
Аспирин 325 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: Последовательность 6
  • Неделя 1-2: аспирин 81 мг
  • Неделя 5-6: аспирин 325 мг
  • Неделя 9-10: аспирин 162 мг
Лекарство: Аспирин 81 мг
Аспирин 81 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Аспирин 162 мг
Аспирин 162 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Аспирин 325 мг
Аспирин 325 мг один раз в день
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня 11-дегидротромбоксана B2 в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10
Уровень 11-дегидротромбоксана B2 в моче (пг/мг креатинина) - мочевого метаболита тромбоксана A2.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10
Изменение уровня тромбоксана B2 в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10
Сывороточный тромбоксан B2
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли тромбоцитов с CD62P
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 10 недель
Доля тромбоцитов с CD62P (активированные тромбоциты) после стимуляции U46619, агонистом тромбоксана A2.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 10 недель
Изменение доли тромбоцитов с CD63
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 10 недель
Доля тромбоцитов с CD63 (активированные тромбоциты) после стимуляции U46619, агонистом тромбоксана A2.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 10 недель
Изменение доли тромбоцитов с CD154
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 10 недель
Доля тромбоцитов с CD154 (активированные тромбоциты) после стимуляции U46619, агонистом тромбоксана A2
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 10 недель
Изменение доли тромбоцитов с PAC1
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 10 недель
Доля тромбоцитов с PAC1 (активированные тромбоциты) после стимуляции U46619, агонистом тромбоксана A2
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Ashraf Fawzy, MD, MPH, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00309828
  • 1K23HL151758-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться