Ensayo para determinar la dosis efectiva de aspirina en la EPOC
13 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Ensayo aleatorizado para determinar la dosis efectiva de aspirina en la EPOC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa principal de muerte en los Estados Unidos.
Los tratamientos actuales para la EPOC se centran en las terapias con inhaladores que no abordan las manifestaciones de la enfermedad en otros sistemas de órganos.
Las plaquetas, que son pequeñas células sanguíneas que normalmente ayudan con la coagulación, también están involucradas en la inflamación generalizada y la disfuncionalidad de las células inmunitarias cuando estas células se activan.
Hace tiempo que se sabe que las plaquetas activadas desempeñan un papel en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
Sin embargo, existe evidencia reciente de que las plaquetas activadas pueden estar implicadas en los peores síntomas respiratorios de la EPOC independientemente de la enfermedad cardiovascular.
Se ha demostrado que las personas con EPOC que toman aspirina, que es un agente antiplaquetario que bloquea la activación de las plaquetas, tienen síntomas respiratorios mejorados, menos brotes de EPOC y una mortalidad más baja.
El objetivo final de los investigadores es estudiar si el uso de aspirina mejora los síntomas respiratorios independientemente de la enfermedad cardiovascular.
Los investigadores están realizando el ensayo piloto actual para determinar la dosis óptima de aspirina que bloquea la activación plaquetaria en esta población e investigan si hay análisis de sangre u orina que puedan ayudar a comprender la respuesta a la terapia.
Los resultados informarán el diseño de un ensayo más grande que investigue los resultados clínicos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aspirina en dosis bajas diarias no será suficiente para suprimir adecuadamente la activación plaquetaria y que será necesaria una dosis de aspirina de al menos 162 mg diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo inscribirá a personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El diseño principal será un ensayo cruzado secuencial aleatorizado doble ciego de 6 secuencias, 3 períodos y 3 tratamientos para el cual los investigadores aleatorizarán a los participantes para que reciban 81 mg, 162 mg y 325 mg de aspirina en una de las seis secuencias preespecificadas con un Período de lavado de 14 días entre dosis. Los participantes tendrán tres visitas de seguimiento después de la aleatorización.
Las personas que acepten participar en el ensayo clínico serán asignadas aleatoriamente a una de las seis secuencias de tratamiento mediante un algoritmo informático en la visita inicial del estudio. El fármaco del estudio será proporcionado por Johns Hopkins Research Pharmacy y se indicará a los participantes que tomen una pastilla una vez al día a la misma hora. Todas las dosis del fármaco del estudio se combinarán para que parezcan idénticas y se colocarán en recipientes idénticos equipados con una tapa electrónica para controlar el cumplimiento de la medicación. Se programará que los participantes regresen para una visita de seguimiento dos semanas, seis semanas y diez semanas después de la aleatorización. Se tomarán muestras de sangre y orina en cada visita. Los datos serán recopilados por el investigador principal o el coordinador del estudio capacitado y se ingresarán electrónicamente en una base de datos almacenada en los servidores seguros de Johns Hopkins a través de una interfaz en línea protegida con contraseña. La orina será recolectada y analizada para 11-dehidro-tromboxano B2 en cada visita del estudio y constituye el resultado primario del estudio. Los resultados secundarios incluirán la medición de la reactividad plaquetaria a U46619, un agonista del tromboxano A2, mediante la identificación de los marcadores de superficie plaquetaria CD62P, CD63, CD154 y PAC1.
También se recogerán las siguientes medidas de adherencia:
- Tasa de discontinuación de medicamentos
- Fecha y hora de cada dosis de la medicación del estudio obtenida mediante monitorización electrónica para evaluar la adherencia
Los siguientes datos clínicos se recopilarán en la aleatorización:
1. Espirometría realizada antes y después de la administración de albuterol según el protocolo de la American Thoracic Society en un laboratorio certificado
Los siguientes datos clínicos se recopilarán en la aleatorización y en cada visita de estudio posterior:
- Cuestionarios de síntomas respiratorios y calidad de vida
- Ocurrencia de brotes de EPOC (exacerbaciones)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Lorizio, MD, MPH
- Número de teléfono: 410-510-2449
- Correo electrónico: wlorizi1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contacto:
- Wendy Lorizio, MD, MPH
- Número de teléfono: 410-510-2449
- Correo electrónico: wlorizi1@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años
- Ex fumador
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año
- Cociente posbroncodilatador del volumen espiratorio forzado en 1 segundo a la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) < 0,7
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o accidente cerebrovascular
- Presencia de calcificación de la arteria coronaria en la tomografía computarizada (TC) mediante evaluación visual
- Actualmente tomando terapia antiplaquetaria o medicación anticoagulante
- Contraindicación para la aspirina (incluyendo recuento bajo de plaquetas, hematocrito <25 %, enfermedad respiratoria conocida exacerbada por la aspirina, trastorno hemorrágico, antecedentes de hemorragia o úlcera gastrointestinal (GI), coagulopatía o cirugía mayor en las 6 semanas anteriores a la aleatorización)
- Corticosteroides orales en las últimas 6 semanas
- Actualmente tomando medicación inmunosupresora
- Neoplasia maligna activa (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- Hipertensión no controlada
- Embarazada o planeando un embarazo para el próximo año
- Planes para mudar la residencia lejos del área inmediata dentro de los próximos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
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Aspirina 81 mg una vez al día
Otros nombres:
Aspirina 162 mg una vez al día
Otros nombres:
Aspirina 325 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
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Aspirina 81 mg una vez al día
Otros nombres:
Aspirina 162 mg una vez al día
Otros nombres:
Aspirina 325 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 3
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Aspirina 81 mg una vez al día
Otros nombres:
Aspirina 162 mg una vez al día
Otros nombres:
Aspirina 325 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 4
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Aspirina 81 mg una vez al día
Otros nombres:
Aspirina 162 mg una vez al día
Otros nombres:
Aspirina 325 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 5
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Aspirina 81 mg una vez al día
Otros nombres:
Aspirina 162 mg una vez al día
Otros nombres:
Aspirina 325 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 6
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Aspirina 81 mg una vez al día
Otros nombres:
Aspirina 162 mg una vez al día
Otros nombres:
Aspirina 325 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel urinario de 11-dehidro-tromboxano B2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10
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Nivel de 11-dehidro-tromboxano B2 en orina (pg/mg de creatinina): un metabolito urinario del tromboxano A2.
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Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10
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Cambio en el nivel sérico de tromboxano B2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10
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Tromboxano B2 sérico
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Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de plaquetas que muestran CD62P
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Proporción de plaquetas que muestran CD62P (plaquetas activadas) después de la estimulación con U46619, un agonista de tromboxano A2.
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Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Cambio en la proporción de plaquetas que muestran CD63
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Proporción de plaquetas que muestran CD63 (plaquetas activadas) después de la estimulación con U46619, un agonista de tromboxano A2.
|
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Cambio en la proporción de plaquetas que muestran CD154
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Proporción de plaquetas que muestran CD154 (plaquetas activadas) después de la estimulación con U46619, un agonista del tromboxano A2
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Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Cambio en la proporción de plaquetas que muestran PAC1
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Proporción de plaquetas que muestran PAC1 (plaquetas activadas) después de la estimulación con U46619, un agonista de tromboxano A2
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Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Fawzy, MD, MPH, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00309828
- 1K23HL151758-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .