Essai pour déterminer la dose efficace d'aspirine dans la MPOC
13 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Essai randomisé pour déterminer la dose efficace d'aspirine dans la MPOC
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la quatrième cause de décès aux États-Unis.
Les traitements actuels de la MPOC se concentrent sur les thérapies par inhalation qui ne traitent pas les manifestations de la maladie sur d'autres systèmes d'organes.
Les plaquettes, qui sont de petites cellules sanguines qui aident généralement à la coagulation, sont également impliquées dans l'inflammation généralisée et le dysfonctionnement des cellules immunitaires lorsque ces cellules sont activées.
Les plaquettes activées sont connues depuis longtemps pour jouer un rôle dans le développement des maladies cardiovasculaires.
Cependant, il existe des preuves récentes que les plaquettes activées peuvent être impliquées dans l'aggravation des symptômes respiratoires de la MPOC, indépendamment des maladies cardiovasculaires.
Il a été démontré que les personnes atteintes de MPOC qui prennent de l'aspirine, qui est un agent antiplaquettaire qui bloque l'activation des plaquettes, présentent des symptômes respiratoires améliorés, moins de poussées de MPOC et une mortalité plus faible.
L'objectif ultime des chercheurs est d'étudier si l'utilisation d'aspirine améliore les symptômes respiratoires indépendamment des maladies cardiovasculaires.
Les chercheurs mènent l'essai pilote en cours pour déterminer la dose optimale d'aspirine qui bloque l'activation des plaquettes dans cette population et étudient s'il existe des analyses de sang ou d'urine qui peuvent aider à comprendre la réponse au traitement.
Les résultats éclaireront la conception d'un essai plus vaste portant sur les résultats cliniques.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une faible dose quotidienne d'aspirine ne sera pas suffisante pour supprimer adéquatement l'activation plaquettaire et qu'une dose d'aspirine d'au moins 162 mg par jour sera nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai recrutera des personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La conception principale sera un essai croisé randomisé en double aveugle à 6 séquences, 3 périodes et 3 traitements pour lequel les enquêteurs randomiseront les participants pour recevoir 81 mg, 162 mg et 325 mg d'aspirine dans l'une des six séquences pré-spécifiées avec un Période de sevrage de 14 jours entre les doses. Les participants auront trois visites de suivi après la randomisation.
Les personnes qui acceptent de participer à l'essai clinique seront randomisées dans l'une des six séquences de traitement à l'aide d'un algorithme informatique lors de la visite d'étude de base. Le médicament à l'étude sera fourni par la pharmacie de recherche Johns Hopkins et les participants devront prendre un comprimé une fois par jour à la même heure. Toutes les doses de médicaments à l'étude seront composées pour apparaître identiques et placées dans des récipients identiques équipés d'un bouchon électronique pour surveiller l'observance des médicaments. Les participants devront revenir pour une visite de suivi deux semaines, six semaines et dix semaines après la randomisation. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à chaque visite. Les données seront collectées par le chercheur principal ou le coordinateur de l'étude formé et seront saisies électroniquement dans une base de données stockée sur les serveurs sécurisés de Johns Hopkins via une interface en ligne protégée par un mot de passe. L'urine sera collectée et analysée pour le 11-déhydro-thromboxane B2 à chaque visite d'étude et constitue le résultat principal de l'étude. Les résultats secondaires comprendront la mesure de la réactivité plaquettaire à U46619, un agoniste du thromboxane A2, grâce à l'identification des marqueurs de surface plaquettaire CD62P, CD63, CD154 et PAC1.
Les mesures d'adhérence suivantes seront également collectées :
- Taux d'abandon du médicament
- Date et heure de chaque dose de médicament à l'étude obtenue par surveillance électronique pour évaluer l'observance
Les données cliniques suivantes seront recueillies lors de la randomisation :
1. Spirométrie effectuée avant et après l'administration d'albutérol selon le protocole de l'American Thoracic Society dans un laboratoire certifié
Les données cliniques suivantes seront recueillies lors de la randomisation et de chaque visite d'étude ultérieure :
- Questionnaires sur les symptômes respiratoires et la qualité de vie
- Apparition de poussées de BPCO (exacerbations)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wendy Lorizio, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 410-510-2449
- E-mail: wlorizi1@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contact:
- Wendy Lorizio, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 410-510-2449
- E-mail: wlorizi1@jhmi.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥40 ans
- Ancien fumeur
- Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
- Rapport post-bronchodilatateur du volume expiratoire maximal en 1 seconde à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 0,7
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée ou d'accident vasculaire cérébral
- Présence de calcification de l'artère coronaire sur la tomodensitométrie (TDM) par évaluation visuelle
- Prend actuellement un traitement antiplaquettaire ou un médicament anticoagulant
- Contre-indication à l'aspirine (y compris faible numération plaquettaire, hématocrite < 25 %, maladie respiratoire connue exacerbée par l'aspirine, trouble hémorragique, antécédents d'hémorragie ou d'ulcère gastro-intestinal (GI), coagulopathie ou intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines précédant la randomisation)
- Corticostéroïdes oraux au cours des 6 dernières semaines
- Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs
- Malignité active (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
- Hypertension non contrôlée
- Enceinte ou planification d'une grossesse l'année prochaine
- Prévoit de déplacer la résidence loin de la région immédiate dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1
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Aspirine 81 mg une fois par jour
Autres noms:
Aspirine 162 mg une fois par jour
Autres noms:
Aspirine 325 mg une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
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Aspirine 81 mg une fois par jour
Autres noms:
Aspirine 162 mg une fois par jour
Autres noms:
Aspirine 325 mg une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 3
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Aspirine 81 mg une fois par jour
Autres noms:
Aspirine 162 mg une fois par jour
Autres noms:
Aspirine 325 mg une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 4
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Aspirine 81 mg une fois par jour
Autres noms:
Aspirine 162 mg une fois par jour
Autres noms:
Aspirine 325 mg une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 5
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Aspirine 81 mg une fois par jour
Autres noms:
Aspirine 162 mg une fois par jour
Autres noms:
Aspirine 325 mg une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 6
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Aspirine 81 mg une fois par jour
Autres noms:
Aspirine 162 mg une fois par jour
Autres noms:
Aspirine 325 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux urinaire de 11-déhydro-thromboxane B2
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 6, semaine 10
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Taux de 11-déhydro-thromboxane B2 dans l'urine (pg/mg de créatinine) - un métabolite urinaire du thromboxane A2.
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Baseline, semaine 2, semaine 6, semaine 10
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Modification du taux sérique de thromboxane B2
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 6, semaine 10
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Thromboxane B2 sérique
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Baseline, semaine 2, semaine 6, semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la proportion de plaquettes présentant CD62P
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
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Proportion de plaquettes présentant CD62P (plaquettes activées) suite à une stimulation avec U46619, un agoniste du thromboxane A2.
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Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
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Modification de la proportion de plaquettes présentant le CD63
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
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Proportion de plaquettes présentant CD63 (plaquettes activées) suite à une stimulation avec U46619, un agoniste du thromboxane A2.
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Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
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Modification de la proportion de plaquettes présentant le CD154
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
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Proportion de plaquettes présentant CD154 (plaquettes activées) suite à une stimulation avec U46619, un agoniste du thromboxane A2
|
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
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Modification de la proportion de plaquettes affichant PAC1
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
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Proportion de plaquettes présentant PAC1 (plaquettes activées) suite à une stimulation avec U46619, un agoniste du thromboxane A2
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Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf Fawzy, MD, MPH, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Première publication (Réel)
3 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00309828
- 1K23HL151758-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .