确定 COPD 患者有效阿司匹林剂量的试验
2026年3月13日 更新者：Johns Hopkins University
确定 COPD 有效阿司匹林剂量的随机试验
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是美国第四大死因。
目前对 COPD 的治疗主要集中在吸入疗法上，这些疗法并未解决该疾病在其他器官系统上的表现。
血小板是通常有助于凝血的小血细胞，当这些细胞被激活时，它们也会参与全身炎症和免疫细胞功能障碍。
人们早就知道活化的血小板在心血管疾病的发展中起作用。
然而，最近有证据表明，活化的血小板可能与 COPD 患者更严重的呼吸道症状有关，而与心血管疾病无关。
服用阿司匹林（一种阻断血小板活化的抗血小板药物）的慢性阻塞性肺病患者已被证明可以改善呼吸道症状、减少慢性阻塞性肺病发作和降低死亡率。
研究人员的最终目标是研究使用阿司匹林是否可以独立于心血管疾病改善呼吸系统症状。
研究人员正在进行当前的试点试验，以确定阻止该人群血小板活化的阿司匹林的最佳剂量，并调查是否有任何血液或尿液测试可以帮助了解对治疗的反应。
结果将为调查临床结果的更大规模试验的设计提供信息。
研究人员假设每天服用低剂量阿司匹林不足以充分抑制血小板活化，每天至少需要服用 162 毫克的阿司匹林。
研究概览
详细说明
该试验将招募患有慢性阻塞性肺病（COPD）的个体。 主要设计将是一项随机双盲 6 序列、3 周期、3 治疗顺序交叉试验，研究人员将随机分配参与者接受 81 毫克、162 毫克和 325 毫克阿司匹林，按照六个预先指定的序列之一进行两次给药之间有 14 天的清除期。 参与者将在随机化后进行三次随访。
同意参加临床试验的个人将在基线研究访问时使用计算机算法随机分配到六个治疗序列之一。 研究药物将由约翰霍普金斯大学研究药房提供，并指示参与者每天同时服用一粒药丸。 所有研究药物剂量将被混合以看起来相同并放置在装有用于监测药物依从性的电子帽的相同容器中。 参与者将被安排在随机分组后两周、六周和十周时返回进行随访。 每次访问都会收集血液和尿液样本。 数据将由主要研究者或训练有素的研究协调员收集，并通过受密码保护的在线界面以电子方式输入到存储在约翰霍普金斯大学安全服务器上的数据库中。 将在每次研究访问时收集尿液并分析 11-脱氢血栓烷 B2，并构成研究的主要结果。 次要结果将包括通过鉴定血小板表面标志物 CD62P、CD63、CD154 和 PAC1 来测量血小板对 U46619（一种血栓素 A2 激动剂）的反应性。
还将收集以下依从性测量：
- 停药率
- 通过电子监测获得的每次研究药物剂量的日期和时间，以评估依从性
将随机收集以下临床数据：
1. 在经过认证的实验室中，根据美国胸科学会协议，在施用沙丁胺醇之前和之后进行肺活量测定
以下临床数据将在随机分组和随后的每次研究访问中收集：
- 呼吸系统症状和生活质量问卷
- COPD 发作（恶化）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wendy Lorizio, MD, MPH
- 电话号码：410-510-2449
- 邮箱：wlorizi1@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
接触：
- Wendy Lorizio, MD, MPH
- 电话号码：410-510-2449
- 邮箱：wlorizi1@jhmi.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁
- 前吸烟者
- 至少 10 包年的吸烟史
- 支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量与用力肺活量之比 (FEV1/FVC) < 0.7
排除标准：
- 心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗或中风病史
- 通过视觉评估进行计算机断层扫描 (CT) 扫描时冠状动脉钙化的存在
- 目前正在服用抗血小板治疗或抗凝药物
- 阿司匹林禁忌症（包括低血小板计数、血细胞比容 <25%、已知阿司匹林加重的呼吸系统疾病、出血性疾病、出血史或胃肠道 (GI) 溃疡、凝血病或随机分组前 6 周内的大手术）
- 过去 6 周内口服皮质类固醇
- 目前正在服用免疫抑制药物
- 活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 不受控制的高血压
- 怀孕或计划明年怀孕
- 计划在未来 3 个月内将住所搬离附近地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
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阿司匹林 81mg 每日一次
其他名称：
阿司匹林 162 毫克，每日一次
其他名称：
阿司匹林 325mg 每日一次
其他名称：
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实验性的：序列 2
|
阿司匹林 81mg 每日一次
其他名称：
阿司匹林 162 毫克，每日一次
其他名称：
阿司匹林 325mg 每日一次
其他名称：
|
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实验性的：序列 3
|
阿司匹林 81mg 每日一次
其他名称：
阿司匹林 162 毫克，每日一次
其他名称：
阿司匹林 325mg 每日一次
其他名称：
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实验性的：序列 4
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阿司匹林 81mg 每日一次
其他名称：
阿司匹林 162 毫克，每日一次
其他名称：
阿司匹林 325mg 每日一次
其他名称：
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实验性的：序列 5
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阿司匹林 81mg 每日一次
其他名称：
阿司匹林 162 毫克，每日一次
其他名称：
阿司匹林 325mg 每日一次
其他名称：
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实验性的：序列 6
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阿司匹林 81mg 每日一次
其他名称：
阿司匹林 162 毫克，每日一次
其他名称：
阿司匹林 325mg 每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿 11-脱氢血栓素 B2 水平的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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尿液 11-脱氢血栓素 B2 水平（pg/mg 肌酐）- 血栓素 A2 的尿液代谢物。
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基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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血清血栓素 B2 水平的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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血清血栓素 B2
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基线、第 2 周、第 6 周、第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示 CD62P 的血小板比例变化
大体时间：基线、2周、6周、10周
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用 U46619（一种血栓烷 A2 激动剂）刺激后显示 CD62P（活化的血小板）的血小板比例。
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基线、2周、6周、10周
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显示 CD63 的血小板比例变化
大体时间：基线、2周、6周、10周
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用 U46619（一种血栓素 A2 激动剂）刺激后显示 CD63（活化的血小板）的血小板比例。
|
基线、2周、6周、10周
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|
显示 CD154 的血小板比例变化
大体时间：基线、2周、6周、10周
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用 U46619（一种血栓烷 A2 激动剂）刺激后显示 CD154（活化的血小板）的血小板比例
|
基线、2周、6周、10周
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显示 PAC1 的血小板比例变化
大体时间：基线、2周、6周、10周
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用 U46619（一种血栓素 A2 激动剂）刺激后显示 PAC1（活化的血小板）的血小板比例
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基线、2周、6周、10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashraf Fawzy, MD, MPH、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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