Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k určení účinné dávky aspirinu u CHOPN

15. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná studie k určení účinné dávky aspirinu u CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. Současná léčba CHOPN se zaměřuje na inhalační terapie, které neřeší projevy onemocnění na jiných orgánových systémech. Krevní destičky, což jsou malé krvinky, které obvykle pomáhají při srážení krve, se také podílejí na generalizovaném zánětu a dysfunkci imunitních buněk, když se tyto buňky aktivují. O aktivovaných krevních destičkách je již dlouho známo, že hrají roli při rozvoji kardiovaskulárních onemocnění. V poslední době však existují důkazy, že aktivované krevní destičky se mohou podílet na horších respiračních symptomech u CHOPN nezávisle na kardiovaskulárním onemocnění. U jedinců s CHOPN, kteří užívají aspirin, což je protidestičková látka blokující aktivaci krevních destiček, bylo prokázáno, že mají zlepšené respirační symptomy, méně vzplanutí CHOPN a nižší mortalitu. Konečným cílem výzkumníků je prozkoumat, zda užívání aspirinu zlepšuje respirační symptomy nezávisle na kardiovaskulárním onemocnění. Vyšetřovatelé provádějí současnou pilotní studii, aby určili optimální dávku aspirinu, která blokuje aktivaci krevních destiček u této populace, a prozkoumají, zda existují nějaké krevní nebo močové testy, které mohou pomoci s pochopením odpovědi na terapii. Výsledky budou informovat o návrhu větší studie zkoumající klinické výsledky. Výzkumníci předpokládají, že denní nízké dávky aspirinu nebudou dostatečné k adekvátnímu potlačení aktivace krevních destiček a že bude nezbytná dávka aspirinu alespoň 162 mg denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni jedinci s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Primárním návrhem bude randomizovaná dvojitě zaslepená sekvenční zkřížená studie o 6 sekvencích, 3 periodách a 3 léčbě, v níž výzkumníci randomizují účastníky, aby dostali 81 mg, 162 mg a 325 mg aspirinu v jedné ze šesti předem specifikovaných sekvencí s 14denní vymývací období mezi dávkami. Účastníci budou mít po randomizaci tři následné návštěvy.

Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí v klinické studii, budou randomizováni do jedné ze šesti léčebných sekvencí pomocí počítačového algoritmu při návštěvě základní studie. Studovaný lék poskytne Johns Hopkins Research Pharmacy a účastníci budou instruováni, aby užívali jednu pilulku jednou denně ve stejnou dobu. Všechny studované dávky léčiva budou složeny tak, aby vypadaly identicky, a umístěny do identických nádob vybavených elektronickým uzávěrem pro monitorování přilnavosti léčiva. Účastníci budou naplánováni na návrat na následnou návštěvu za dva týdny, šest týdnů a deset týdnů po randomizaci. Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve a moči. Údaje budou shromažďovány hlavním výzkumným pracovníkem nebo vyškoleným koordinátorem studie a budou elektronicky vloženy do databáze uložené na zabezpečených serverech Johns Hopkins prostřednictvím online rozhraní, které je chráněno heslem. Moč bude odebírána a analyzována na 11-dehydro-tromboxan B2 při každé studijní návštěvě a tvoří primární výsledek studie. Sekundární výsledky budou zahrnovat měření reaktivity krevních destiček na U46619, agonistu tromboxanu A2, prostřednictvím identifikace povrchových markerů krevních destiček CD62P, CD63, CD154 a PAC1.

Dále budou shromážděna následující měření přilnavosti:

  1. Míra vysazení léku
  2. Datum a čas každé dávky studovaného léku získané prostřednictvím elektronického monitorování pro posouzení adherence

Při randomizaci budou shromážděny následující klinické údaje:

1. Spirometrie provedená před a po podání albuterolu podle protokolu American Thoracic Society v certifikované laboratoři

Při randomizaci a každé následující návštěvě studie budou shromážděna následující klinická data:

  1. Dotazníky respiračního symptomu a kvality života
  2. Výskyt vzplanutí CHOPN (exacerbace)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wendy Lorizio, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 410-510-2449
  • E-mail: wlorizi1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥40 let
  • Bývalý kuřák
  • Minimálně 10 balíčkových let v historii kouření
  • Post-bronchodilatační poměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC) < 0,7

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo cévní mozkové příhody
  • Přítomnost kalcifikace koronární tepny na počítačové tomografii (CT) při vizuálním hodnocení
  • V současné době užíváte antiagregační léčbu nebo antikoagulační léky
  • Kontraindikace aspirinu (včetně nízkého počtu krevních destiček, hematokritu < 25 %, známého respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem, poruchy krvácivosti, anamnézy krvácení nebo gastrointestinálního (GI) vředu, koagulopatie nebo velkého chirurgického zákroku během 6 týdnů před randomizací)
  • Perorální kortikosteroidy během posledních 6 týdnů
  • V současné době užívá imunosupresiva
  • Aktivní malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotná nebo plánující těhotenství v příštím roce
  • Během příštích 3 měsíců plánuje přestěhovat bydliště z bezprostřední blízkosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
  • Týden 1-2: aspirin 81 mg
  • 5.–6. týden: aspirin 162 mg
  • Týden 9-10: aspirin 325 mg
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Experimentální: Sekvence 2
  • Týden 1-2: aspirin 162 mg
  • 5.–6. týden: aspirin 81 mg
  • Týden 9-10: aspirin 325 mg
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Experimentální: Sekvence 3
  • Týden 1-2: aspirin 325 mg
  • 5.–6. týden: aspirin 81 mg
  • 9.–10. týden: aspirin 162 mg
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Experimentální: Sekvence 4
  • Týden 1-2: aspirin 325 mg
  • 5.–6. týden: aspirin 162 mg
  • Týden 9-10: aspirin 81 mg
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Experimentální: Sekvence 5
  • Týden 1-2: aspirin 162 mg
  • 5.–6. týden: aspirin 325 mg
  • Týden 9-10: aspirin 81 mg
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Experimentální: Sekvence 6
  • Týden 1-2: aspirin 81 mg
  • 5.–6. týden: aspirin 325 mg
  • 9.–10. týden: aspirin 162 mg
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny 11-dehydro-tromboxanu B2 v moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10
Hladina 11-dehydro-tromboxanu B2 v moči (pg/mg kreatininu) – metabolit tromboxanu A2 v moči.
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10
Změna hladiny tromboxanu B2 v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10
Sérový tromboxan B2
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu krevních destiček vykazujících CD62P
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Podíl krevních destiček vykazujících CD62P (aktivované krevní destičky) po stimulaci U46619, agonistou tromboxanu A2.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna podílu krevních destiček vykazujících CD63
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Podíl krevních destiček vykazujících CD63 (aktivované krevní destičky) po stimulaci U46619, agonistou tromboxanu A2.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna podílu krevních destiček vykazujících CD154
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Podíl krevních destiček vykazujících CD154 (aktivované krevní destičky) po stimulaci U46619, agonistou tromboxanu A2
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Změna podílu krevních destiček vykazujících PAC1
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Podíl krevních destiček vykazujících PAC1 (aktivované krevní destičky) po stimulaci U46619, agonistou tromboxanu A2
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Fawzy, MD, MPH, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00309828
  • 1K23HL151758-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 81 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit