Ensaio para determinar a dose efetiva de aspirina na DPOC
15 de março de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Ensaio randomizado para determinar a dose efetiva de aspirina na DPOC
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a quarta principal causa de morte nos Estados Unidos.
Os tratamentos atuais para DPOC concentram-se em terapias de inalação que não abordam as manifestações da doença em outros sistemas de órgãos.
As plaquetas, que são pequenas células sanguíneas que normalmente ajudam na coagulação, também estão envolvidas na inflamação generalizada e na disfunção das células imunológicas quando essas células são ativadas.
As plaquetas ativadas são conhecidas há muito tempo por desempenhar um papel no desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
No entanto, há evidências recentes de que as plaquetas ativadas podem estar envolvidas na piora dos sintomas respiratórios na DPOC independente da doença cardiovascular.
Indivíduos com DPOC que tomam aspirina, que é um agente antiplaquetário que bloqueia a ativação das plaquetas, demonstraram melhora dos sintomas respiratórios, menos crises de DPOC e menor mortalidade.
O objetivo final dos pesquisadores é estudar se o uso de aspirina melhora os sintomas respiratórios independentemente da doença cardiovascular.
Os investigadores estão conduzindo o estudo piloto atual para determinar a dose ideal de aspirina que bloqueia a ativação plaquetária nessa população e investigam se existem exames de sangue ou urina que possam ajudar a entender a resposta à terapia.
Os resultados irão informar o desenho de um estudo maior investigando os resultados clínicos.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma dose baixa diária de aspirina não será suficiente para suprimir adequadamente a ativação plaquetária e que uma dose diária de aspirina de pelo menos 162 mg será necessária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento irá inscrever indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O projeto primário será um estudo cruzado randomizado duplo-cego de 6 sequências, 3 períodos e 3 tratamentos para o qual os investigadores irão randomizar os participantes para receber 81 mg, 162 mg e 325 mg de aspirina em uma das seis sequências pré-especificadas com um Período de washout de 14 dias entre as doses. Os participantes terão três visitas de acompanhamento após a randomização.
Os indivíduos que concordarem em participar do ensaio clínico serão randomizados para uma das seis sequências de tratamento usando um algoritmo de computador na visita inicial do estudo. O medicamento do estudo será fornecido pela Farmácia de Pesquisa Johns Hopkins e os participantes serão instruídos a tomar um comprimido uma vez por dia no mesmo horário. Todas as doses do medicamento do estudo serão combinadas para parecerem idênticas e colocadas em recipientes idênticos equipados com uma tampa eletrônica para monitorar a adesão ao medicamento. Os participantes serão agendados para retornar para uma visita de acompanhamento em duas semanas, seis semanas e dez semanas após a randomização. Amostras de sangue e urina serão coletadas em cada visita. Os dados serão coletados pelo investigador principal ou coordenador de estudo treinado e serão inseridos eletronicamente em um banco de dados armazenado nos servidores seguros da Johns Hopkins por meio de uma interface online protegida por senha. A urina será coletada e analisada para 11-desidro-tromboxano B2 em cada visita do estudo e constitui o resultado primário do estudo. Os resultados secundários incluirão a medição da reatividade plaquetária ao U46619, um agonista do tromboxano A2, por meio da identificação dos marcadores de superfície plaquetária CD62P, CD63, CD154 e PAC1.
As seguintes medidas de aderência também serão coletadas:
- Taxa de descontinuação do medicamento
- Data e hora de cada dose da medicação do estudo obtida por meio de monitoramento eletrônico para avaliar a adesão
Os seguintes dados clínicos serão coletados na randomização:
1. Espirometria realizada antes e após a administração de salbutamol de acordo com o protocolo da American Thoracic Society em um laboratório certificado
Os seguintes dados clínicos serão coletados na randomização e em cada visita de estudo subsequente:
- Questionários de sintomas respiratórios e qualidade de vida
- Ocorrência de surtos de DPOC (exacerbações)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wendy Lorizio, MD, MPH
- Número de telefone: 410-510-2449
- E-mail: wlorizi1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contato:
- Wendy Lorizio, MD, MPH
- Número de telefone: 410-510-2449
- E-mail: wlorizi1@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥40 anos
- Ex-fumante
- Histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano
- Relação pós-broncodilatador de volume expiratório forçado em 1 segundo para capacidade vital forçada (VEF1/CVF) < 0,7
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou acidente vascular cerebral
- Presença de calcificação da artéria coronária na tomografia computadorizada (TC) por avaliação visual
- Atualmente tomando terapia antiplaquetária ou medicação anticoagulante
- Contra-indicação para aspirina (incluindo baixa contagem de plaquetas, hematócrito <25%, doença respiratória conhecida exacerbada por aspirina, distúrbio hemorrágico, história de sangramento ou úlcera gastrointestinal (GI), coagulopatia ou cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas antes da randomização)
- Corticosteroides orais nas últimas 6 semanas
- Atualmente tomando medicação imunossupressora
- Malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma)
- hipertensão descontrolada
- Grávida ou planejando gravidez no próximo ano
- Planos de mudança de residência para longe da área imediata nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
|
Aspirina 81 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Aspirina 162 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Aspirina 325mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência 2
|
Aspirina 81 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Aspirina 162 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Aspirina 325mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência 3
|
Aspirina 81 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Aspirina 162 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Aspirina 325mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência 4
|
Aspirina 81 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Aspirina 162 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Aspirina 325mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência 5
|
Aspirina 81 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Aspirina 162 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Aspirina 325mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência 6
|
Aspirina 81 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Aspirina 162 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Aspirina 325mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível urinário de 11-desidro-tromboxano B2
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6, semana 10
|
Nível de 11-desidro-tromboxano B2 na urina (pg/mg Creatinina) - um metabólito urinário do tromboxano A2.
|
Linha de base, semana 2, semana 6, semana 10
|
|
Alteração no nível sérico de tromboxano B2
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6, semana 10
|
Tromboxano sérico B2
|
Linha de base, semana 2, semana 6, semana 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na proporção de plaquetas exibindo CD62P
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
Proporção de plaquetas exibindo CD62P (plaquetas ativadas) após estimulação com U46619, um agonista do tromboxano A2.
|
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
|
Mudança na proporção de plaquetas exibindo CD63
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
Proporção de plaquetas exibindo CD63 (plaquetas ativadas) após estimulação com U46619, um agonista do tromboxano A2.
|
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
|
Mudança na proporção de plaquetas exibindo CD154
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
Proporção de plaquetas exibindo CD154 (plaquetas ativadas) após estimulação com U46619, um agonista do tromboxano A2
|
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
|
Mudança na proporção de plaquetas exibindo PAC1
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
Proporção de plaquetas exibindo PAC1 (plaquetas ativadas) após estimulação com U46619, um agonista do tromboxano A2
|
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Fawzy, MD, MPH, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença crônica
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00309828
- 1K23HL151758-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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