Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å bestemme effektiv aspirindose ved KOLS

15. mars 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Randomisert studie for å bestemme effektiv aspirindose ved KOLS

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den fjerde største dødsårsaken i USA. Gjeldende behandlinger for KOLS fokuserer på inhalatorbehandlinger som ikke adresserer manifestasjoner av sykdommen på andre organsystemer. Blodplater, som er små blodceller som vanligvis hjelper med koagulering, er også involvert i generalisert betennelse og dysfunksjonalitet av immunceller når disse cellene blir aktivert. Aktiverte blodplater har lenge vært kjent for å spille en rolle i utviklingen av hjerte- og karsykdommer. Imidlertid er det nyere bevis for at aktiverte blodplater kan være involvert i verre luftveissymptomer ved KOLS uavhengig av hjerte- og karsykdommer. Personer med KOLS som tar aspirin, som er et antiblodplatemiddel som blokkerer aktivering av blodplater, har vist seg å ha forbedrede luftveissymptomer, færre KOLS-utbrudd og lavere dødelighet. Etterforskernes endelige mål er å studere om bruk av aspirin forbedrer luftveissymptomer uavhengig av hjerte- og karsykdommer. Etterforskerne gjennomfører den nåværende pilotforsøket for å bestemme den optimale dosen av aspirin som blokkerer blodplateaktivering i denne populasjonen og undersøke om det er noen blod- eller urintester som kan hjelpe med å forstå respons på terapi. Resultatene vil informere utformingen av en større studie som undersøker kliniske resultater. Etterforskerne antar at daglig lavdose aspirin ikke vil være tilstrekkelig til å undertrykke blodplateaktivering tilstrekkelig, og at en aspirindose på minst 162 mg daglig vil være nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil registrere personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det primære designet vil være en randomisert dobbeltblind 6-sekvens, 3-perioders, 3-behandlings sekvensiell crossover-forsøk, der etterforskerne vil randomisere deltakerne til å motta 81 mg, 162 mg og 325 mg aspirin i en av seks forhåndsspesifiserte sekvenser med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom dosene. Deltakerne vil ha tre oppfølgingsbesøk etter randomisering.

Personer som godtar å delta i den kliniske studien vil bli randomisert til en av seks behandlingssekvenser ved bruk av en datamaskinalgoritme ved baseline studiebesøket. Studiemedikamentet vil bli levert av Johns Hopkins Research Pharmacy og deltakerne blir bedt om å ta en pille én gang om dagen på samme tid. Alle studiemedikamentdoser vil bli sammensatt for å virke identiske og plassert i identiske beholdere utstyrt med en elektronisk hette for å overvåke medisinoverholdelse. Deltakerne vil etter planen komme tilbake for et oppfølgingsbesøk to uker, seks uker og ti uker etter randomisering. Det vil bli tatt blod- og urinprøver ved hvert besøk. Data vil bli samlet inn av hovedetterforskeren eller utdannet studiekoordinator og vil bli lagt inn elektronisk i en database som er lagret på de sikre Johns Hopkins-serverne gjennom et online grensesnitt som er passordbeskyttet. Urin vil bli samlet og analysert for 11-dehydro-tromboksan B2 ved hvert studiebesøk og utgjør det primære resultatet av studien. Sekundære utfall vil inkludere måling av blodplatereaktivitet til U46619, en tromboksan A2-agonist, gjennom identifisering av plateoverflatemarkører CD62P, CD63, CD154 og PAC1.

Følgende etterlevelsesmålinger vil også bli samlet inn:

  1. Frekvens for seponering av medikamenter
  2. Dato og klokkeslett for hver dose med studiemedisin oppnådd gjennom elektronisk overvåking for å vurdere etterlevelse

Følgende kliniske data vil bli samlet inn ved randomisering:

1. Spirometri utført før og etter administrering av albuterol i henhold til American Thoracic Society-protokoll i et sertifisert laboratorium

Følgende kliniske data vil bli samlet inn ved randomisering og hvert påfølgende studiebesøk:

  1. Spørreskjemaer for luftveissymptomer og livskvalitet
  2. Forekomst av kols-utbrudd (eksaserbasjoner)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥40 år
  • Tidligere røyker
  • Minst 10 års røykehistorie
  • Post-bronkodilatator forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund til tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) < 0,7

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller hjerneslag
  • Tilstedeværelse av koronararterieforkalkning ved computertomografi (CT) skanning ved visuell vurdering
  • Tar for tiden blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner
  • Kontraindikasjon for aspirin (inkludert lavt antall blodplater, hematokrit <25 %, kjent aspirinforverret luftveissykdom, blødningsforstyrrelse, historie med blødning eller magesår, koagulopati eller større kirurgi innen 6 uker før randomisering)
  • Orale kortikosteroider i løpet av de siste 6 ukene
  • Tar for tiden immundempende medisiner
  • Aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Gravid eller planlegger graviditet neste år
  • Planer om å flytte bolig bort fra nærområdet innen de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
  • Uke 1-2: aspirin 81mg
  • Uke 5-6: aspirin 162mg
  • Uke 9-10: aspirin 325mg
Legemiddel: Aspirin 81mg
Aspirin 81mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Aspirin 325mg
Aspirin 325mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Eksperimentell: Sekvens 2
  • Uke 1-2: aspirin 162mg
  • Uke 5-6: aspirin 81mg
  • Uke 9-10: aspirin 325mg
Legemiddel: Aspirin 81mg
Aspirin 81mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Aspirin 325mg
Aspirin 325mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Eksperimentell: Sekvens 3
  • Uke 1-2: aspirin 325mg
  • Uke 5-6: aspirin 81mg
  • Uke 9-10: aspirin 162mg
Legemiddel: Aspirin 81mg
Aspirin 81mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Aspirin 325mg
Aspirin 325mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Eksperimentell: Sekvens 4
  • Uke 1-2: aspirin 325mg
  • Uke 5-6: aspirin 162mg
  • Uke 9-10: aspirin 81mg
Legemiddel: Aspirin 81mg
Aspirin 81mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Aspirin 325mg
Aspirin 325mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Eksperimentell: Sekvens 5
  • Uke 1-2: aspirin 162mg
  • Uke 5-6: aspirin 325mg
  • Uke 9-10: aspirin 81mg
Legemiddel: Aspirin 81mg
Aspirin 81mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Aspirin 325mg
Aspirin 325mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Eksperimentell: Sekvens 6
  • Uke 1-2: aspirin 81mg
  • Uke 5-6: aspirin 325mg
  • Uke 9-10: aspirin 162mg
Legemiddel: Aspirin 81mg
Aspirin 81mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Aspirin 325mg
Aspirin 325mg en gang daglig
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin 11-dehydro-tromboksan B2 nivå
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10
Urin 11-dehydro-tromboksan B2 nivå (pg/mg kreatinin) - en urinmetabolitt av tromboksan A2.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10
Endring i serum tromboksan B2 nivå
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10
Serum tromboksan B2
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel av blodplater som viser CD62P
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 10 uker
Andel blodplater som viser CD62P (aktiverte blodplater) etter stimulering med U46619, en tromboksan A2-agonist.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 10 uker
Endring i andel av blodplater som viser CD63
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 10 uker
Andel blodplater som viser CD63 (aktiverte blodplater) etter stimulering med U46619, en tromboksan A2-agonist.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 10 uker
Endring i andel av blodplater som viser CD154
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 10 uker
Andel blodplater som viser CD154 (aktiverte blodplater) etter stimulering med U46619, en tromboksan A2-agonist
Baseline, 2 uker, 6 uker, 10 uker
Endring i andel av blodplater som viser PAC1
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 10 uker
Andel blodplater som viser PAC1 (aktiverte blodplater) etter stimulering med U46619, en tromboksan A2-agonist
Baseline, 2 uker, 6 uker, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf Fawzy, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00309828
  • 1K23HL151758-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin 81mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere