Försök för att bestämma effektiv aspirindos vid KOL

Försöket kommer att registrera individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Den primära designen kommer att vara en randomiserad dubbelblind 6-sekvens, 3-periods, 3-behandlings sekventiell crossover-studie där utredarna kommer att randomisera deltagarna för att få 81 mg, 162 mg och 325 mg aspirin i en av sex förspecificerade sekvenser med en 14 dagars tvättperiod mellan doserna. Deltagarna kommer att ha tre uppföljningsbesök efter randomisering.

Individer som går med på att delta i den kliniska prövningen kommer att randomiseras till en av sex behandlingssekvenser med hjälp av en datoralgoritm vid baslinjestudiebesöket. Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas av Johns Hopkins Research Pharmacy och deltagarna instrueras att ta ett piller en gång om dagen vid samma tidpunkt. Alla studieläkemedelsdoser kommer att blandas så att de ser identiska ut och placeras i identiska behållare utrustade med ett elektroniskt lock för att övervaka att medicinen följs. Deltagarna kommer att vara schemalagda att återvända för ett uppföljningsbesök två veckor, sex veckor och tio veckor efter randomisering. Blod- och urinprover kommer att samlas in vid varje besök. Data kommer att samlas in av huvudutredaren eller utbildad studiekoordinator och kommer att föras in elektroniskt i en databas som lagras på de säkra Johns Hopkins-servrarna via ett onlinegränssnitt som är lösenordsskyddat. Urin kommer att samlas in och analyseras för 11-dehydro-tromboxan B2 vid varje studiebesök och utgör det primära resultatet av studien. Sekundära utfall kommer att inkludera mätning av trombocytreaktivitet mot U46619, en tromboxan A2-agonist, genom identifiering av trombocytytmarkörer CD62P, CD63, CD154 och PAC1.

Följande vidhäftningsmått kommer också att samlas in:

1. Frekvens för utsättning av läkemedel
2. Datum och tid för varje dos av studiemedicin som erhållits genom elektronisk övervakning för att bedöma följsamhet

Följande kliniska data kommer att samlas in vid randomisering:

1. Spirometri utförd före och efter administrering av albuterol enligt American Thoracic Society-protokoll i ett certifierat laboratorium

Följande kliniska data kommer att samlas in vid randomisering och varje efterföljande studiebesök:

1. Frågeformulär för andningssymptom och livskvalitet
2. Förekomst av KOL-utbrott (exacerbationer)