Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de effectieve dosis aspirine bij COPD te bepalen

13 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gerandomiseerde studie om de effectieve dosis aspirine bij COPD te bepalen

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. De huidige behandelingen voor COPD richten zich op inhalatietherapieën die zich niet richten op manifestaties van de ziekte op andere orgaansystemen. Bloedplaatjes, kleine bloedcellen die doorgaans helpen bij stolling, zijn ook betrokken bij algemene ontsteking en disfunctionaliteit van immuuncellen wanneer deze cellen worden geactiveerd. Het is al lang bekend dat geactiveerde bloedplaatjes een rol spelen bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. Er is echter recent bewijs dat geactiveerde bloedplaatjes betrokken kunnen zijn bij ergere luchtwegsymptomen bij COPD, onafhankelijk van hart- en vaatziekten. Van personen met COPD die aspirine gebruiken, een antibloedplaatjesmiddel dat de activering van bloedplaatjes blokkeert, is aangetoond dat ze verbeterde ademhalingssymptomen, minder COPD-uitbarstingen en een lagere mortaliteit hebben. Het uiteindelijke doel van de onderzoekers is om te onderzoeken of het gebruik van aspirine de ademhalingssymptomen verbetert, onafhankelijk van hart- en vaatziekten. De onderzoekers voeren de huidige pilotproef uit om de optimale dosis aspirine te bepalen die de activering van bloedplaatjes in deze populatie blokkeert en om te onderzoeken of er bloed- of urinetests zijn die kunnen helpen bij het begrijpen van de respons op therapie. De resultaten zullen het ontwerp van een grotere proef informeren die klinische resultaten onderzoekt. De onderzoekers veronderstellen dat een dagelijkse lage dosis aspirine niet voldoende zal zijn om de activering van bloedplaatjes adequaat te onderdrukken en dat een dosis aspirine van ten minste 162 mg per dag nodig zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal personen met chronische obstructieve longziekte (COPD) inschrijven. Het primaire ontwerp zal een gerandomiseerde dubbelblinde 6-reeksen, 3-perioden, 3-behandelingen sequentiële crossover-studie zijn waarvoor de onderzoekers de deelnemers randomiseren om 81 mg, 162 mg en 325 mg aspirine te krijgen in een van de zes vooraf gespecificeerde sequenties met een 14 dagen wash-out periode tussen de doses. Na randomisatie krijgen de deelnemers drie vervolgbezoeken.

Individuen die ermee instemmen deel te nemen aan de klinische studie, worden gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsreeksen met behulp van een computeralgoritme tijdens het basisonderzoeksbezoek. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geleverd door de Johns Hopkins Research Pharmacy en de deelnemers krijgen de instructie om eenmaal per dag één pil op hetzelfde tijdstip in te nemen. Alle doseringen van het onderzoeksgeneesmiddel worden samengesteld om er identiek uit te zien en worden in identieke containers geplaatst die zijn voorzien van een elektronische dop om de therapietrouw te controleren. Deelnemers worden gepland om twee weken, zes weken en tien weken na randomisatie terug te komen voor een vervolgbezoek. Bij elk bezoek worden bloed- en urinemonsters afgenomen. Gegevens worden verzameld door de hoofdonderzoeker of getrainde onderzoekscoördinator en worden elektronisch ingevoerd in een database die is opgeslagen op de beveiligde Johns Hopkins-servers via een online interface die met een wachtwoord is beveiligd. Urine wordt bij elk studiebezoek verzameld en geanalyseerd op 11-dehydrotromboxaan B2 en vormt het primaire resultaat van de studie. Secundaire uitkomsten omvatten meting van de bloedplaatjesreactiviteit voor U46619, een tromboxaan-A2-agonist, door middel van identificatie van bloedplaatjesoppervlakte-markers CD62P, CD63, CD154 en PAC1.

De volgende therapietrouwmetingen worden ook verzameld:

  1. Stopzettingspercentage van medicijnen
  2. Datum en tijd van elke dosis studiemedicatie verkregen via elektronische monitoring om therapietrouw te beoordelen

Bij randomisatie worden de volgende klinische gegevens verzameld:

1. Spirometrie uitgevoerd voor en na toediening van albuterol volgens het protocol van de American Thoracic Society in een gecertificeerd laboratorium

De volgende klinische gegevens worden verzameld bij randomisatie en bij elk volgend studiebezoek:

  1. Ademhalingssymptomen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven
  2. Optreden van COPD-fakkels (exacerbaties)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wendy Lorizio, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 410-510-2449
  • E-mail: wlorizi1@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥40 jaar
  • Voormalig roker
  • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
  • Post-bronchusverwijdende verhouding van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde tot geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) < 0,7

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een hartinfarct, percutane coronaire interventie of beroerte
  • Aanwezigheid van verkalking van de kransslagader op computertomografie (CT) scan door visuele beoordeling
  • Neemt momenteel antibloedplaatjestherapie of anticoagulantia
  • Contra-indicatie voor aspirine (inclusief laag aantal bloedplaatjes, hematocriet <25%, bekende door aspirine verergerde luchtwegaandoening, bloedingsstoornis, voorgeschiedenis van bloeding of gastro-intestinale (GI) zweer, coagulopathie of grote operatie binnen 6 weken vóór randomisatie)
  • Orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken
  • Gebruikt momenteel immunosuppressiva
  • Actieve maligniteit (anders dan niet-melanoom huidkanker)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
  • Plannen om binnen de komende 3 maanden uit de directe omgeving te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
  • Week 1-2: aspirine 81 mg
  • Week 5-6: aspirine 162 mg
  • Week 9-10: aspirine 325 mg
Geneesmiddel: Aspirine 81mg
Aspirine 81 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Aspirine 162 mg
Aspirine 162 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Aspirine 325mg
Aspirine 325 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Experimenteel: Volgorde 2
  • Week 1-2: aspirine 162 mg
  • Week 5-6: aspirine 81 mg
  • Week 9-10: aspirine 325 mg
Geneesmiddel: Aspirine 81mg
Aspirine 81 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Aspirine 162 mg
Aspirine 162 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Aspirine 325mg
Aspirine 325 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Experimenteel: Volgorde 3
  • Week 1-2: aspirine 325 mg
  • Week 5-6: aspirine 81 mg
  • Week 9-10: aspirine 162 mg
Geneesmiddel: Aspirine 81mg
Aspirine 81 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Aspirine 162 mg
Aspirine 162 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Aspirine 325mg
Aspirine 325 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Experimenteel: Volgorde 4
  • Week 1-2: aspirine 325 mg
  • Week 5-6: aspirine 162 mg
  • Week 9-10: aspirine 81 mg
Geneesmiddel: Aspirine 81mg
Aspirine 81 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Aspirine 162 mg
Aspirine 162 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Aspirine 325mg
Aspirine 325 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Experimenteel: Volgorde 5
  • Week 1-2: aspirine 162 mg
  • Week 5-6: aspirine 325 mg
  • Week 9-10: aspirine 81 mg
Geneesmiddel: Aspirine 81mg
Aspirine 81 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Aspirine 162 mg
Aspirine 162 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Aspirine 325mg
Aspirine 325 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Experimenteel: Volgorde 6
  • Week 1-2: aspirine 81 mg
  • Week 5-6: aspirine 325 mg
  • Week 9-10: aspirine 162 mg
Geneesmiddel: Aspirine 81mg
Aspirine 81 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Aspirine 162 mg
Aspirine 162 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Aspirine 325mg
Aspirine 325 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 11-dehydro-tromboxaan B2-spiegel in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 10
Urine 11-dehydro-tromboxaan B2-spiegel (pg/mg creatinine) - een urinaire metaboliet van tromboxaan A2.
Basislijn, week 2, week 6, week 10
Verandering in serumtromboxaan B2-spiegel
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, week 10
Serum tromboxaan B2
Basislijn, week 2, week 6, week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal bloedplaatjes dat CD62P vertoont
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 10 weken
Percentage bloedplaatjes dat CD62P (geactiveerde bloedplaatjes) vertoont na stimulatie met U46619, een tromboxaan-A2-agonist.
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 10 weken
Verandering in het aantal bloedplaatjes dat CD63 vertoont
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 10 weken
Percentage bloedplaatjes dat CD63 (geactiveerde bloedplaatjes) vertoont na stimulatie met U46619, een tromboxaan-A2-agonist.
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 10 weken
Verandering in het aantal bloedplaatjes dat CD154 vertoont
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 10 weken
Percentage bloedplaatjes met CD154 (geactiveerde bloedplaatjes) na stimulatie met U46619, een tromboxaan-A2-agonist
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 10 weken
Verandering in het aantal bloedplaatjes dat PAC1 vertoont
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 10 weken
Percentage bloedplaatjes dat PAC1 (geactiveerde bloedplaatjes) vertoont na stimulatie met U46619, een tromboxaan-A2-agonist
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf Fawzy, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00309828
  • 1K23HL151758-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren