COPD에서 효과적인 아스피린 복용량을 결정하기 위한 시험
2024년 3월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
COPD에서 효과적인 아스피린 복용량을 결정하기 위한 무작위 시험
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 미국에서 네 번째로 높은 사망 원인입니다.
COPD에 대한 현재 치료법은 다른 장기 시스템에서 질병의 징후를 다루지 않는 흡입기 치료법에 중점을 둡니다.
일반적으로 응고를 돕는 작은 혈액 세포인 혈소판은 또한 이러한 세포가 활성화될 때 일반화된 염증 및 면역 세포의 기능 장애에 관여합니다.
활성화된 혈소판은 오랫동안 심혈관 질환의 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 왔습니다.
그러나 활성화된 혈소판이 심혈관 질환과 무관하게 COPD에서 더 나쁜 호흡기 증상에 관여할 수 있다는 최근의 증거가 있습니다.
혈소판 활성화를 차단하는 항혈소판제인 아스피린을 복용하고 있는 COPD 환자는 호흡기 증상이 개선되고 COPD 발작이 적으며 사망률이 낮은 것으로 나타났습니다.
조사관의 궁극적인 목표는 아스피린 사용이 심혈관 질환과 독립적으로 호흡기 증상을 개선하는지 여부를 연구하는 것입니다.
연구자들은 이 집단에서 혈소판 활성화를 차단하는 아스피린의 최적 용량을 결정하고 치료에 대한 반응을 이해하는 데 도움이 될 수 있는 혈액 또는 소변 검사가 있는지 조사하기 위해 현재 파일럿 시험을 수행하고 있습니다.
그 결과는 임상 결과를 조사하는 더 큰 시험의 설계를 알릴 것입니다.
연구자들은 매일 저용량 아스피린이 혈소판 활성화를 적절하게 억제하기에 충분하지 않으며 매일 최소 162mg의 아스피린 용량이 필요할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 등록할 예정이다. 1차 설계는 무작위 이중 맹검 6-시퀀스, 3-기간, 3-치료 순차적 크로스오버 시험이 될 것이며, 조사관은 참가자를 무작위로 6개의 미리 지정된 시퀀스 중 하나에서 81mg, 162mg 및 325mg 아스피린을 투여받게 됩니다 복용 사이의 휴약 기간은 14일입니다. 참가자는 무작위 배정 후 세 번의 후속 방문을 받게 됩니다.
임상 시험 참여에 동의한 개인은 기준선 연구 방문 시 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 6가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 Johns Hopkins Research Pharmacy에서 제공되며 참가자는 하루에 한 번 동시에 한 알을 복용하도록 지시받습니다. 모든 연구 약물 투여량은 동일하게 보이도록 혼합되고 약물 순응도를 모니터링하기 위한 전자 캡이 장착된 동일한 용기에 배치됩니다. 참가자는 무작위 배정 후 2주, 6주 및 10주 후에 후속 방문을 위해 돌아올 예정입니다. 방문할 때마다 혈액과 소변 샘플을 채취합니다. 데이터는 주임 조사자 또는 숙련된 연구 코디네이터가 수집하고 암호로 보호되는 온라인 인터페이스를 통해 안전한 Johns Hopkins 서버에 저장된 데이터베이스에 전자적으로 입력됩니다. 각 연구 방문 시 소변을 수집하여 11-디하이드로-트롬복산 B2에 대해 분석하고 연구의 주요 결과를 구성합니다. 이차 결과에는 혈소판 표면 마커 CD62P, CD63, CD154 및 PAC1의 식별을 통한 트롬복산 A2 작용제인 U46619에 대한 혈소판 반응성 측정이 포함됩니다.
다음 준수 측정도 수집됩니다.
- 약물 중단율
- 순응도를 평가하기 위해 전자 모니터링을 통해 얻은 연구 약물의 각 용량의 날짜 및 시간
다음 임상 데이터는 무작위로 수집됩니다.
1. 인증된 실험실에서 American Thoracic Society 프로토콜에 따라 albuterol 투여 전후에 수행된 Spirometry
다음 임상 데이터는 무작위화 및 각 후속 연구 방문에서 수집됩니다.
- 호흡기 증상 및 삶의 질 설문지
- COPD 발적의 발생(악화)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wendy Lorizio, MD, MPH
- 전화번호: 410-510-2449
- 이메일: wlorizi1@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
연락하다:
- Wendy Lorizio, MD, MPH
- 전화번호: 410-510-2449
- 이메일: wlorizi1@jhmi.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 40세 이상
- 전 흡연자
- 최소 10갑년의 흡연력
- 강제 폐활량에 대한 1초간 강제 호기량의 기관지확장제 후 비율(FEV1/FVC) < 0.7
제외 기준:
- 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 뇌졸중의 병력
- 육안 평가에 의한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 관상 동맥 석회화의 존재
- 현재 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중
- 아스피린에 대한 금기(낮은 혈소판 수, 헤마토크리트 <25%, 알려진 아스피린 악화 호흡기 질환, 출혈 장애, 출혈 또는 위장(GI) 궤양, 응고병증 또는 무작위 배정 전 6주 이내에 주요 수술 포함)
- 지난 6주 이내의 경구 코르티코스테로이드
- 현재 면역억제제 복용 중
- 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신 또는 내년에 임신 계획
- 향후 3개월 이내에 인근 지역에서 거주지를 이전할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 1
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1일 1회 아스피린 81mg
다른 이름들:
1일 1회 아스피린 162mg
다른 이름들:
아스피린 325mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
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1일 1회 아스피린 81mg
다른 이름들:
1일 1회 아스피린 162mg
다른 이름들:
아스피린 325mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3
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1일 1회 아스피린 81mg
다른 이름들:
1일 1회 아스피린 162mg
다른 이름들:
아스피린 325mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 4
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1일 1회 아스피린 81mg
다른 이름들:
1일 1회 아스피린 162mg
다른 이름들:
아스피린 325mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 5
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1일 1회 아스피린 81mg
다른 이름들:
1일 1회 아스피린 162mg
다른 이름들:
아스피린 325mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 6
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1일 1회 아스피린 81mg
다른 이름들:
1일 1회 아스피린 162mg
다른 이름들:
아스피린 325mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요중 11-dehydro-thromboxane B2 수준의 변화
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차
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소변 11-dehydro-thromboxane B2 수준(pg/mg 크레아티닌) - thromboxane A2의 소변 대사 산물.
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기준선, 2주차, 6주차, 10주차
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혈청 트롬복산 B2 수치의 변화
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차
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혈청 트롬복산 B2
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기준선, 2주차, 6주차, 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD62P를 표시하는 혈소판 비율의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주
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트롬복산 A2 작용제인 U46619로 자극 후 CD62P(활성화된 혈소판)를 나타내는 혈소판의 비율.
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기준선, 2주, 6주, 10주
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CD63을 표시하는 혈소판 비율의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주
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트롬복산 A2 작용제인 U46619로 자극 후 CD63(활성화된 혈소판)을 나타내는 혈소판의 비율.
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기준선, 2주, 6주, 10주
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CD154를 표시하는 혈소판 비율의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주
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트롬복산 A2 작용제인 U46619로 자극 후 CD154(활성화된 혈소판)를 나타내는 혈소판의 비율
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기준선, 2주, 6주, 10주
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PAC1을 표시하는 혈소판 비율의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주
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트롬복산 A2 작용제인 U46619로 자극 후 PAC1(활성화된 혈소판)을 나타내는 혈소판의 비율
|
기준선, 2주, 6주, 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashraf Fawzy, MD, MPH, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00309828
- 1K23HL151758-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아스피린 81mg에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal모병제2형 당뇨병 | 제2형 당뇨병 | 혈소판 응집 | 아스피린 | 혈소판 응집 억제제캐나다
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Sudeep ShivakumarCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority; Canadian Venous...모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)아직 모집하지 않음
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은