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Prova per determinare la dose efficace di aspirina nella BPCO

13 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio randomizzato per determinare la dose efficace di aspirina nella BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta principale causa di morte negli Stati Uniti. Gli attuali trattamenti per la BPCO si concentrano su terapie inalatorie che non affrontano le manifestazioni della malattia su altri sistemi di organi. Le piastrine, che sono piccole cellule del sangue che in genere aiutano con la coagulazione, sono anche coinvolte nell'infiammazione generalizzata e nella disfunzione delle cellule immunitarie quando queste cellule si attivano. È noto da tempo che le piastrine attivate svolgono un ruolo nello sviluppo delle malattie cardiovascolari. Tuttavia, ci sono prove recenti che le piastrine attivate possono essere coinvolte in sintomi respiratori peggiori nella BPCO indipendentemente dalle malattie cardiovascolari. Gli individui con BPCO che assumono aspirina, che è un agente antipiastrinico che blocca l'attivazione delle piastrine, hanno dimostrato di avere sintomi respiratori migliorati, meno riacutizzazioni di BPCO e una minore mortalità. L'obiettivo finale dei ricercatori è studiare se l'uso di aspirina migliora i sintomi respiratori indipendentemente dalle malattie cardiovascolari. I ricercatori stanno conducendo l'attuale sperimentazione pilota per determinare la dose ottimale di aspirina che blocca l'attivazione piastrinica in questa popolazione e indagare se esistono esami del sangue o delle urine che possono aiutare a comprendere la risposta alla terapia. I risultati informeranno la progettazione di uno studio più ampio che indaghi sugli esiti clinici. I ricercatori ipotizzano che l'aspirina a basso dosaggio giornaliero non sarà sufficiente per sopprimere adeguatamente l'attivazione piastrinica e che sarà necessaria una dose di aspirina di almeno 162 mg al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà individui con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il disegno primario sarà uno studio crossover sequenziale randomizzato in doppio cieco a 6 sequenze, 3 periodi, 3 trattamenti per il quale gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a ricevere 81 mg, 162 mg e 325 mg di aspirina in una delle sei sequenze pre-specificate con un Periodo di sospensione di 14 giorni tra le dosi. I partecipanti avranno tre visite di follow-up dopo la randomizzazione.

Gli individui che accettano di partecipare alla sperimentazione clinica saranno randomizzati a una delle sei sequenze di trattamento utilizzando un algoritmo informatico durante la visita di base dello studio. Il farmaco in studio sarà fornito dalla Johns Hopkins Research Pharmacy e i partecipanti saranno istruiti a prendere una pillola una volta al giorno alla stessa ora. Tutte le dosi del farmaco in studio saranno composte per apparire identiche e collocate in contenitori identici dotati di un tappo elettronico per monitorare l'aderenza al farmaco. I partecipanti dovranno tornare per una visita di follow-up a due settimane, sei settimane e dieci settimane dopo la randomizzazione. Ad ogni visita verranno raccolti campioni di sangue e urine. I dati saranno raccolti dal ricercatore principale o dal coordinatore dello studio addestrato e saranno inseriti elettronicamente in un database archiviato sui server sicuri di Johns Hopkins attraverso un'interfaccia online protetta da password. L'urina sarà raccolta e analizzata per 11-deidro-trombossano B2 ad ogni visita di studio e costituisce l'esito primario dello studio. Gli esiti secondari includeranno la misurazione della reattività piastrinica a U46619, un agonista del trombossano A2, attraverso l'identificazione dei marcatori di superficie piastrinica CD62P, CD63, CD154 e PAC1.

Verranno inoltre raccolte le seguenti misure di aderenza:

  1. Tasso di interruzione del farmaco
  2. Data e ora di ciascuna dose del farmaco in studio ottenuta attraverso il monitoraggio elettronico per valutare l'aderenza

I seguenti dati clinici saranno raccolti alla randomizzazione:

1. Spirometria eseguita prima e dopo la somministrazione di salbutamolo secondo il protocollo dell'American Thoracic Society in un laboratorio certificato

I seguenti dati clinici saranno raccolti alla randomizzazione e ad ogni successiva visita dello studio:

  1. Sintomi respiratori e questionari sulla qualità della vita
  2. Presenza di riacutizzazioni della BPCO (riacutizzazioni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wendy Lorizio, MD, MPH
  • Numero di telefono: 410-510-2449
  • Email: wlorizi1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥40 anni
  • Ex fumatore
  • Storia del fumo di almeno 10 pacchetti all'anno
  • Rapporto post-broncodilatatore tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 0,7

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o ictus
  • Presenza di calcificazione dell'arteria coronaria alla tomografia computerizzata (TC) mediante valutazione visiva
  • Attualmente in terapia antipiastrinica o farmaci anticoagulanti
  • Controindicazione all'aspirina (inclusi bassa conta piastrinica, ematocrito <25%, nota malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina, disturbi della coagulazione, anamnesi di sanguinamento o ulcera gastrointestinale (GI), coagulopatia o intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane prima della randomizzazione)
  • Corticosteroidi orali nelle ultime 6 settimane
  • Attualmente assume farmaci immunosoppressori
  • Malignità attiva (diversa dal cancro della pelle non melanoma)
  • Ipertensione incontrollata
  • Incinta o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno
  • Prevede di spostare la residenza lontano dalle immediate vicinanze entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
  • Settimana 1-2: aspirina 81 mg
  • Settimana 5-6: aspirina 162 mg
  • Settimana 9-10: aspirina 325 mg
Droga: Aspirina 81mg
Aspirina 81 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina 162 mg
Aspirina 162 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina 325 mg
Aspirina 325 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Sperimentale: Sequenza 2
  • Settimana 1-2: aspirina 162 mg
  • Settimana 5-6: aspirina 81 mg
  • Settimana 9-10: aspirina 325 mg
Droga: Aspirina 81mg
Aspirina 81 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina 162 mg
Aspirina 162 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina 325 mg
Aspirina 325 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Sperimentale: Sequenza 3
  • Settimana 1-2: aspirina 325 mg
  • Settimana 5-6: aspirina 81 mg
  • Settimana 9-10: aspirina 162 mg
Droga: Aspirina 81mg
Aspirina 81 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina 162 mg
Aspirina 162 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina 325 mg
Aspirina 325 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Sperimentale: Sequenza 4
  • Settimana 1-2: aspirina 325 mg
  • Settimana 5-6: aspirina 162 mg
  • Settimana 9-10: aspirina 81 mg
Droga: Aspirina 81mg
Aspirina 81 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina 162 mg
Aspirina 162 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina 325 mg
Aspirina 325 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Sperimentale: Sequenza 5
  • Settimana 1-2: aspirina 162 mg
  • Settimana 5-6: aspirina 325 mg
  • Settimana 9-10: aspirina 81 mg
Droga: Aspirina 81mg
Aspirina 81 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina 162 mg
Aspirina 162 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina 325 mg
Aspirina 325 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Sperimentale: Sequenza 6
  • Settimana 1-2: aspirina 81 mg
  • Settimana 5-6: aspirina 325 mg
  • Settimana 9-10: aspirina 162 mg
Droga: Aspirina 81mg
Aspirina 81 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina 162 mg
Aspirina 162 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Aspirina 325 mg
Aspirina 325 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello urinario di 11-deidro-trombossano B2
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10
Livello urinario di 11-deidro-trombossano B2 (pg/mg creatinina) - un metabolita urinario del trombossano A2.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10
Variazione del livello sierico di trombossano B2
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10
Trombossano sierico B2
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di piastrine che mostrano CD62P
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Proporzione di piastrine che mostrano CD62P (piastrine attivate) in seguito alla stimolazione con U46619, un agonista del trombossano A2.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Variazione della proporzione di piastrine che mostrano CD63
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Proporzione di piastrine che mostrano CD63 (piastrine attivate) in seguito alla stimolazione con U46619, un agonista del trombossano A2.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Variazione della proporzione di piastrine che mostrano CD154
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Percentuale di piastrine che mostrano CD154 (piastrine attivate) in seguito alla stimolazione con U46619, un agonista del trombossano A2
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Variazione della proporzione di piastrine che mostrano PAC1
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Percentuale di piastrine che mostrano PAC1 (piastrine attivate) in seguito alla stimolazione con U46619, un agonista del trombossano A2
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Fawzy, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00309828
  • 1K23HL151758-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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