Kokeilu tehokkaan aspiriiniannoksen määrittämiseksi COPD:ssä
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Satunnaistettu tutkimus tehokkaan aspiriiniannoksen määrittämiseksi COPD:ssä
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa.
Nykyiset keuhkoahtaumatautien hoidot keskittyvät inhalaattorihoitoihin, jotka eivät käsittele taudin ilmenemismuotoja muissa elinjärjestelmissä.
Verihiutaleet, jotka ovat pieniä verisoluja, jotka tyypillisesti auttavat hyytymään, ovat myös mukana yleistyneessä tulehduksessa ja immuunisolujen toimintahäiriöissä, kun nämä solut aktivoituvat.
Aktivoituneilla verihiutaleilla on pitkään tiedetty olevan rooli sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä.
Viimeaikaiset todisteet ovat kuitenkin osoittaneet, että aktivoidut verihiutaleet voivat olla osallisena keuhkoahtaumatautiin liittyvissä pahemmissa hengitystieoireissa sydän- ja verisuonisairauksista riippumatta.
Keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä, jotka käyttävät aspiriinia, joka on verihiutaleiden aktivaatiota estävä verihiutaleiden estoaine, on osoitettu olevan parantuneet hengitystieoireet, vähemmän keuhkoahtaumatautien pahenemista ja pienempi kuolleisuus.
Tutkijoiden perimmäisenä tavoitteena on selvittää, parantaako aspiriinin käyttö sydän- ja verisuonisairauksista riippumattomia hengitystieoireita.
Tutkijat suorittavat käynnissä olevaa pilottitutkimusta määrittääkseen optimaalisen aspiriiniannoksen, joka estää verihiutaleiden aktivaation tässä populaatiossa, ja tutkiakseen, onko olemassa veri- tai virtsatestejä, jotka voivat auttaa ymmärtämään hoitovastetta.
Tulokset auttavat suunnittelemaan laajempaa kliinisiä tuloksia tutkivaa tutkimusta.
Tutkijat olettavat, että päivittäinen pieni annos aspiriinia ei riitä estämään riittävästi verihiutaleiden aktivaatiota ja että aspiriinia tarvitaan vähintään 162 mg päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen otetaan henkilöitä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Ensisijainen suunnittelu on satunnaistettu kaksoissokkoutettu 6 jaksoa, 3 jaksoa, 3 hoidon peräkkäinen crossover-tutkimus, jossa tutkijat satunnaistavat osallistujat saamaan 81 mg, 162 mg ja 325 mg aspiriinia yhdessä kuudesta ennalta määritellystä jaksosta. 14 päivän huuhtoutumisaika annosten välillä. Osallistujat saavat kolme seurantakäyntiä satunnaistamisen jälkeen.
Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta tietokonealgoritmin avulla perustutkimuskäynnillä. Tutkimuslääkettä toimittaa Johns Hopkins Research Pharmacy, ja osallistujia neuvotaan ottamaan yksi pilleri kerran päivässä samaan aikaan. Kaikki tutkimuslääkeannokset yhdistetään niin, että ne näyttävät identtisiltä, ja sijoitetaan identtisiin astioihin, joissa on elektroninen korkki lääkityksen kiinnittymisen seurantaa varten. Osallistujien on määrä palata seurantakäynnille kahden viikon, kuuden viikon ja kymmenen viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Veri- ja virtsanäytteet otetaan jokaisella käynnillä. Päätutkija tai koulutettu tutkimuskoordinaattori kerää tiedot, ja ne syötetään sähköisesti tietokantaan, joka on tallennettu suojatuille Johns Hopkins -palvelimille salasanalla suojatun verkkoliittymän kautta. Virtsa kerätään ja analysoidaan 11-dehydrotromboksaani B2:n suhteen kullakin tutkimuskäynnillä, ja se on tutkimuksen ensisijainen tulos. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu verihiutaleiden reaktiivisuuden mittaus U46619:lle, tromboksaani A2 -agonistille, tunnistamalla verihiutaleiden pintamarkkerit CD62P, CD63, CD154 ja PAC1.
Myös seuraavat kiinnittymismittaukset kerätään:
- Lääkkeiden lopettamisen määrä
- Jokaisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärä ja kellonaika, joka on saatu elektronisella seurannalla hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi
Seuraavat kliiniset tiedot kerätään satunnaistuksen yhteydessä:
1. Spirometria, joka suoritettiin ennen albuterolin antoa ja sen jälkeen American Thoracic Societyn protokollan mukaisesti sertifioidussa laboratoriossa
Seuraavat kliiniset tiedot kerätään satunnaistuksen ja jokaisen myöhemmän tutkimuskäynnin yhteydessä:
- Hengitysoireita ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet
- Keuhkoahtaumatautien (pahenemisen) esiintyminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Lorizio, MD, MPH
- Puhelinnumero: 410-510-2449
- Sähköposti: wlorizi1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Lorizio, MD, MPH
- Puhelinnumero: 410-510-2449
- Sähköposti: wlorizi1@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Entinen tupakoitsija
- Vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Keuhkolaajennuksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) < 0,7
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai aivohalvaus
- Sepelvaltimon kalkkeuman esiintyminen tietokonetomografiassa (CT) visuaalisella arvioinnilla
- Tällä hetkellä käytät verihiutaleiden torjuntaa tai antikoagulanttia
- Aspiriinin vasta-aihe (mukaan lukien alhainen verihiutaleiden määrä, hematokriitti <25 %, tunnettu aspiriinin pahentama hengitystiesairaus, verenvuotohäiriö, verenvuoto tai maha-suolikanavan (GI) haavauma, koagulopatia tai suuri leikkaus 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit viimeisen 6 viikon aikana
- Syö tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa asuinpaikka pois lähialueelta seuraavan kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
Aspiriini 81 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Aspiriini 162 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Aspiriinia 325 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
|
Aspiriini 81 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Aspiriini 162 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Aspiriinia 325 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
|
Aspiriini 81 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Aspiriini 162 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Aspiriinia 325 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
|
Aspiriini 81 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Aspiriini 162 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Aspiriinia 325 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
|
Aspiriini 81 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Aspiriini 162 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Aspiriinia 325 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 6
|
Aspiriini 81 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Aspiriini 162 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Aspiriinia 325 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan 11-dehydrotromboksaani B2 -tasossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, viikko 10
|
Virtsan 11-dehydrotromboksaani B2-taso (pg/mg kreatiniini) - tromboksaani A2:n metaboliitti virtsassa.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 6, viikko 10
|
|
Muutos seerumin tromboksaani B2 -tasossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, viikko 10
|
Seerumin tromboksaani B2
|
Perustaso, viikko 2, viikko 6, viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CD62P:tä näyttävien verihiutaleiden osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
CD62P:tä (aktivoituja verihiutaleita) osoittavien verihiutaleiden osuus U46619:llä, tromboksaani A2 -agonistilla, stimuloinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos CD63:a näyttävien verihiutaleiden osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
CD63:a (aktivoidut verihiutaleet) osoittavien verihiutaleiden osuus U46619:llä, tromboksaani A2 -agonistilla, stimuloinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos CD154:ää näyttävien verihiutaleiden osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Niiden verihiutaleiden osuus, joissa on CD154 (aktivoidut verihiutaleet) stimulaation jälkeen U46619:llä, tromboksaani A2 -agonistilla
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos PAC1:tä näyttävien verihiutaleiden osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
PAC1:tä (aktivoituja verihiutaleita) näyttävien verihiutaleiden osuus U46619-stimulaation jälkeen, joka on tromboksaani A2 -agonisti
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf Fawzy, MD, MPH, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00309828
- 1K23HL151758-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .