Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba określenia skutecznej dawki aspiryny w POChP

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane badanie mające na celu określenie skutecznej dawki aspiryny w POChP

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Obecne metody leczenia POChP koncentrują się na terapiach inhalacyjnych, które nie dotyczą objawów choroby w innych układach narządów. Płytki krwi, które są małymi komórkami krwi, które zwykle pomagają w krzepnięciu, są również zaangażowane w uogólniony stan zapalny i dysfunkcję komórek odpornościowych, gdy komórki te ulegną aktywacji. Od dawna wiadomo, że aktywowane płytki krwi odgrywają rolę w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Jednak ostatnio pojawiły się dowody na to, że aktywowane płytki krwi mogą być zaangażowane w nasilenie objawów ze strony układu oddechowego w POChP, niezależnie od choroby sercowo-naczyniowej. Wykazano, że osoby z POChP, które przyjmują aspirynę, która jest środkiem przeciwpłytkowym, który blokuje aktywację płytek krwi, mają lepsze objawy ze strony układu oddechowego, mniej zaostrzeń POChP i niższą śmiertelność. Ostatecznym celem badaczy jest zbadanie, czy stosowanie aspiryny poprawia objawy ze strony układu oddechowego niezależnie od chorób układu krążenia. Badacze prowadzą obecne badanie pilotażowe, aby określić optymalną dawkę aspiryny, która blokuje aktywację płytek krwi w tej populacji i zbadać, czy są jakieś badania krwi lub moczu, które mogą pomóc w zrozumieniu odpowiedzi na terapię. Wyniki posłużą do zaprojektowania większego badania oceniającego wyniki kliniczne. Badacze wysuwają hipotezę, że dzienna dawka aspiryny w małej dawce nie będzie wystarczająca do odpowiedniego zahamowania aktywacji płytek krwi i że konieczna będzie dawka aspiryny wynosząca co najmniej 162 mg dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Podstawowym projektem będzie randomizowana podwójnie ślepa próba krzyżowa z 6 sekwencjami, 3 okresami i 3 zabiegami, w której badacze losowo przydzielą uczestników do grupy otrzymującej 81 mg, 162 mg i 325 mg aspiryny w jednej z sześciu wcześniej określonych sekwencji z 14-dniowy okres wypłukiwania między dawkami. Uczestnicy będą mieli trzy wizyty kontrolne po randomizacji.

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym, zostaną losowo przydzielone do jednej z sześciu sekwencji leczenia przy użyciu algorytmu komputerowego podczas podstawowej wizyty studyjnej. Badany lek zostanie dostarczony przez Johns Hopkins Research Pharmacy, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę raz dziennie o tej samej porze. Wszystkie dawki badanego leku zostaną zmieszane, aby wyglądały identycznie i umieszczone w identycznych pojemnikach wyposażonych w elektroniczną nasadkę do monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich. Uczestnicy zostaną zaplanowani na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dziesięciu tygodniach po randomizacji. Podczas każdej wizyty pobierane będą próbki krwi i moczu. Dane będą gromadzone przez głównego badacza lub wyszkolonego koordynatora badania i będą elektronicznie wprowadzane do bazy danych przechowywanej na bezpiecznych serwerach Johns Hopkins za pośrednictwem interfejsu internetowego chronionego hasłem. Mocz będzie zbierany i analizowany na obecność 11-dehydrotromboksanu B2 podczas każdej wizyty badawczej i stanowi główny wynik badania. Drugorzędne wyniki będą obejmować pomiar reaktywności płytek krwi z U46619, agonistą tromboksanu A2, poprzez identyfikację markerów powierzchniowych płytek krwi CD62P, CD63, CD154 i PAC1.

Zostaną również zebrane następujące pomiary przylegania:

  1. Wskaźnik odstawienia leku
  2. Data i godzina każdej dawki badanego leku uzyskana dzięki monitorowaniu elektronicznemu w celu oceny przestrzegania zaleceń

Podczas randomizacji zostaną zebrane następujące dane kliniczne:

1. Spirometria wykonana przed i po podaniu albuterolu zgodnie z protokołem American Thoracic Society w certyfikowanym laboratorium

Podczas randomizacji i podczas każdej kolejnej wizyty w ramach badania zostaną zebrane następujące dane kliniczne:

  1. Kwestionariusze dotyczące objawów ze strony układu oddechowego i jakości życia
  2. Występowanie zaostrzeń POChP (zaostrzenia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wendy Lorizio, MD, MPH
  • Numer telefonu: 410-510-2449
  • E-mail: wlorizi1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥40 lat
  • Były palacz
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego, przezskórnej interwencji wieńcowej lub udaru mózgu
  • Obecność zwapnień tętnic wieńcowych w tomografii komputerowej (CT) w ocenie wizualnej
  • Obecnie przyjmuje terapię przeciwpłytkową lub leki przeciwzakrzepowe
  • Przeciwwskazania do aspiryny (w tym mała liczba płytek krwi, hematokryt <25%, znana choroba układu oddechowego zaostrzana przez aspirynę, skaza krwotoczna, krwawienie lub wrzód żołądkowo-jelitowy w wywiadzie, koagulopatia lub poważna operacja w ciągu 6 tygodni przed randomizacją)
  • Doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
  • Aktywny nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciąża lub planowanie ciąży w przyszłym roku
  • Planuje przenieść miejsce zamieszkania z najbliższej okolicy w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
  • Tydzień 1-2: aspiryna 81 mg
  • Tydzień 5-6: aspiryna 162 mg
  • Tydzień 9-10: aspiryna 325 mg
Lek: Aspiryna 81mg
Aspiryna 81 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Aspiryna 162 mg
Aspiryna 162 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Aspiryna 325mg
Aspiryna 325 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: Sekwencja 2
  • Tydzień 1-2: aspiryna 162 mg
  • Tydzień 5-6: aspiryna 81 mg
  • Tydzień 9-10: aspiryna 325 mg
Lek: Aspiryna 81mg
Aspiryna 81 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Aspiryna 162 mg
Aspiryna 162 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Aspiryna 325mg
Aspiryna 325 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: Sekwencja 3
  • Tydzień 1-2: aspiryna 325 mg
  • Tydzień 5-6: aspiryna 81 mg
  • Tydzień 9-10: aspiryna 162 mg
Lek: Aspiryna 81mg
Aspiryna 81 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Aspiryna 162 mg
Aspiryna 162 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Aspiryna 325mg
Aspiryna 325 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: Sekwencja 4
  • Tydzień 1-2: aspiryna 325 mg
  • Tydzień 5-6: aspiryna 162 mg
  • Tydzień 9-10: aspiryna 81 mg
Lek: Aspiryna 81mg
Aspiryna 81 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Aspiryna 162 mg
Aspiryna 162 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Aspiryna 325mg
Aspiryna 325 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: Sekwencja 5
  • Tydzień 1-2: aspiryna 162 mg
  • Tydzień 5-6: aspiryna 325 mg
  • Tydzień 9-10: aspiryna 81 mg
Lek: Aspiryna 81mg
Aspiryna 81 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Aspiryna 162 mg
Aspiryna 162 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Aspiryna 325mg
Aspiryna 325 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: Sekwencja 6
  • Tydzień 1-2: aspiryna 81 mg
  • Tydzień 5-6: aspiryna 325 mg
  • Tydzień 9-10: aspiryna 162 mg
Lek: Aspiryna 81mg
Aspiryna 81 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Aspiryna 162 mg
Aspiryna 162 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Aspiryna 325mg
Aspiryna 325 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu 11-dehydrotromboksanu B2 w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10
Poziom 11-dehydro-tromboksanu B2 w moczu (pg/mg kreatyniny) - moczowego metabolitu tromboksanu A2.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10
Zmiana poziomu tromboksanu B2 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10
Surowica tromboksan B2
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana proporcji płytek krwi wykazujących CD62P
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Odsetek płytek wykazujących CD62P (płytki aktywowane) po stymulacji U46619, agonistą tromboksanu A2.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana proporcji płytek krwi z CD63
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Odsetek płytek wykazujących CD63 (płytki aktywowane) po stymulacji U46619, agonistą tromboksanu A2.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana proporcji płytek krwi wykazujących CD154
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Odsetek płytek wykazujących CD154 (płytki aktywowane) po stymulacji U46619, agonistą tromboksanu A2
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Zmiana proporcji płytek krwi wykazujących PAC1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Odsetek płytek wykazujących PAC1 (płytki aktywowane) po stymulacji U46619, agonistą tromboksanu A2
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf Fawzy, MD, MPH, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00309828
  • 1K23HL151758-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Aspiryna 81mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj