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線維筋痛症患者に対する tDCS の影響

2022年11月10日 更新者:Narcis Gusi、University of Extremadura

健康な女性と線維筋痛症の女性における脳の電気活動、心拍数の変動、およびデュアルタスクのパフォーマンスに対する経頭蓋直流刺激の影響

線維筋痛症の人は、2 つのタスクを同時に実行すると、健康な人よりも二重タスクのコストが高くなるだけでなく、身体的および認知的障害を経験する可能性があります。 経頭蓋直流刺激は、有望な非薬物療法です。 しかし、強度の用量反応に関する証拠は不十分です。 したがって、このプロトコルの目的は、1) 認知、運動、脳機能、および心臓自律神経変調に対する 2 つの tDCS 強度 (1mA と 2mA) の有効性と影響を比較することです。 2)背外側前頭前野にtDCSを適用した後のデュアルタスクのパフォーマンスと創造性に対するtDCSの影響を研究する。 仮説としては、二重課題遂行における認知運動干渉の減少、神経生理学的パラメータの修正、心臓の自律神経調節の改善が期待されています。 最後に、適用される強度に応じて異なる効果は得られません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

線維筋痛症は、広範な痛みと、こわばり、疲労、回復不能な睡眠、不安、うつ病などのその他の関連症状を特徴とします。 身体レベルでは、FM 患者は座ったままの状態で心血管機能が低下し、可動性、筋力、バランスの障害につながることがよくあります。 認知レベルでは、FM 患者は記憶力、注意力、処理速度、実行機能などの認知機能に障害があることがよくあります。 これらすべての症状の結果として、FM 患者は、通常、2 つ以上のタスクを同時に実行する (デュアルタスク、DT) という日常生活活動のパフォーマンスが低下します。

研究者の知る限り、DT パフォーマンスの干渉を軽減するために、背外側前頭前野 (DLPFC) への経頭蓋直流刺激 (tDCS) の適用に焦点を当てた研究はありません。 さらに、FM 患者の DT パフォーマンスにおける DLPFC に対するさまざまな強度の tDCS の影響を研究した研究はありません。 同様に、FM 患者の DT 実行中に神経生理学的変数がどのように変化するかを説明することに焦点を当てた研究はありません。 したがって、この集団の生活の質を改善し、研究の新たな境地を開くために、tDCS がこれらのタイプの変数にどのように影響を与えることができるかを知ることは興味深いと思われます。

この研究のために提案された仮説は次のとおりです。 a) tDCS の適用により、バランスと筋力のタスクを通じて測定される物理的変数の身体パフォーマンスが向上します。 b) tDCS の適用により、脳の電気活動と HRV を通じて測定される神経生理学的変数のパフォーマンスが向上します。 c) tDCS の適用により、DT 条件および創造性タスクのパフォーマンスが向上します。 d) tDCS は、現れる線維筋痛症の症状 (痛み、睡眠障害、うつ病) の変動に応じて異なる効果をもたらします。 e) 適用される tDCS 強度の種類によっては、変数に対する重大な影響は予想されません。

この時点で、このプロトコルの主な目的は次のとおりです。1) 神経生理学的変数、認知機能、運動機能に対する 2 つの tDCS 強度 (1mA と 2mA) の有効性と影響を比較する。 2)背外側前頭前野にtDCSを適用した後のデュアルタスクのパフォーマンスと創造性に対するtDCSの影響を研究する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caceres、スペイン、10003
        • Facultad de Ciencias del Deporte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カセレス(スペイン)とその周辺地域に住む健康で線維筋痛症の女性

説明

包含基準:

  • 研究スタッフとコミュニケーションが取れる方
  • インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、署名していること

除外基準:

  • 身体障害または神経障害
  • 不安やうつ病の薬物治療
  • 薬物乱用または依存
  • 肉体的な努力に対する禁忌
  • バランスを保つのが難しい
  • 膝の屈曲と伸展を妨げる脚の損傷
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
線維筋痛症
すべての参加者は、3 つの tDCS 条件 (1mA、2mA、および擬似) を通じてランダムに参加します。
低強度の電流を印加することで皮質の興奮性を調節する非侵襲的技術
健全なコントロール
すべての参加者は、3 つの tDCS 条件 (1mA、2mA、および擬似) を通じてランダムに参加します。
低強度の電流を印加することで皮質の興奮性を調節する非侵襲的技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS セッションの前後での脳波 (EEG) の変化の程度
時間枠:各 tDCS セッションの前後に 1 回
EEG の記録には、Enobio 機器 (Neuroelectrics) および Neuroelectrics 機器ドライバー ソフトウェア (NIC1) が使用されます。 シータ、アルファ、ベータのパワー スペクトルは 5 分間の記録から抽出されます。
各 tDCS セッションの前後に 1 回
TDCS セッションの前後での心拍数変動 (HRV) の変化の程度
時間枠:各 tDCS セッションの前後に 1 回
Enobio 機器 (Neuroelectrics) および Neuroelectrics 機器ドライバー ソフトウェア (NIC1) は、HRV の記録に使用されます。 時間領域 (SDNN、RMSSD、RR 間隔、pNN50)、周波数領域 (LFnu、HFnu、LF/HF、総パワー)、および非線形測定値 (SampEn、SD1、SD2) が 5 分間の記録から抽出されます。
各 tDCS セッションの前後に 1 回
TDCSセッション前後のバランスの変化の程度
時間枠:各 tDCS セッションの前後に 1 回
テストは、目を開けた静的姿勢と目を閉じた静的姿勢で行われます。 テストはキスラー社のフォースプラットフォームで実施されます。
各 tDCS セッションの前後に 1 回
TDCSセッション前と後の強度の変化の程度
時間枠:各 tDCS セッションの前後に 1 回
テストの実行は、膝の屈曲と伸展の同心円状の収縮を 60 回 / 秒の速度で 0 ~ 90 度の動作範囲で 6 回連続で繰り返し実行することから構成されます (完全伸展は 0 度、屈曲は 90 度)。 。 テストは、Biodex Medical Sistems の等速性ダイナモメーター Multi-Joint 3 で実行されます。
各 tDCS セッションの前後に 1 回
デュアルタスク条件下での、tDCS セッションの前後でのバランスの変化の程度
時間枠:各 tDCS セッションの前後に 1 回
参加者はバランステスト(目を開けた静的位置と目を閉じた静的位置)と認知タスクを同時に実行します。 認知タスクは、100 を超える数から 2 行 2 列の減算で構成されます。
各 tDCS セッションの前後に 1 回
デュアルタスク条件下での tDCS セッション前後の強度の変化の程度
時間枠:各 tDCS セッションの前後に 1 回
参加者は同時に筋力テスト(膝の屈曲と伸展の同心円状の収縮を60回/秒の速度で、0から90度までの可動範囲で、繰り返し間休止せずに連続6回行う(完全伸展0回、完全伸展90回))を実施します。屈曲)および認知タスク。 認知タスクは、100 を超える数から 2 行 2 列の減算で構成されます。
各 tDCS セッションの前後に 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計情報
時間枠:1週目時点
年齢、教育レベル、過去数か月間の怪我や転倒、その他の健康関連情報が尋ねられます。
1週目時点
身体活動レベル
時間枠:1週目時点
国際身体活動アンケート (IPAQ): 結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (週あたりの MET 分) として報告できます。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。 IPAQ で身体活動レベルが低いというスコアは、中程度または高レベルの身体活動の基準をいずれも満たしていないことを意味します。
1週目時点
病気の影響
時間枠:1週目時点
線維筋痛症影響アンケート改訂版 (FIQ-R): 最小スコアは 0、最大スコアは 100 で、全体的な症状への影響が最悪に相当します。
1週目時点
落下の恐怖
時間枠:1週目時点
Falls Efficacy Scale International (FES-I): 最小スコアは 16、最大スコアは 64 です。 スコアが高いほど、転倒の恐怖が大きくなります。
1週目時点
健康関連の生活の質
時間枠:1週目時点
EuroQol- 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) (0 ~ 100 の範囲で、より高い値はより良い健康状態に対応します)。
1週目時点
睡眠の質
時間枠:1週目時点
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (範囲は 0 ~ 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)。
1週目時点
認識機能障害
時間枠:1週目時点
モントリオール認知評価 (MoCA) (0 ~ 35 の範囲で、より高い値はより良い認知機能に対応します)。
1週目時点
TDCSによる感覚の変化の程度
時間枠:TDCS セッション後に 1 回
TDCSに関する感覚調査
TDCS セッション後に 1 回
生体電気インピーダンス解析
時間枠:1週目時点
体組成はタニタBC-418体組成計で測定します。
1週目時点
身長(メートル)
時間枠:1週目時点
SECA285モデルを使用。
1週目時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Narcis Gusi、Universidad de Extremadura

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (実際)

2022年3月14日

研究の完了 (実際)

2022年3月14日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有は、研究グループによる合理的な要求に応じて評価されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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