Effekter av tDCS på personer med fibromyalgi
Effekter av transkraniell likestrømstimulering på hjernens elektriske aktivitet, hjertefrekvensvariabilitet og ytelse med to oppgaver hos friske kvinner og kvinner med fibromyalgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er preget av utbredt smerte og andre assosierte symptomer, inkludert stivhet, tretthet, søvnløshet, angst eller depresjon. På et fysisk nivå lider personer med FM ofte av en stillesittende tilstand som reduserer kardiovaskulær kondisjon og fører til nedsatt bevegelighet, styrke og balanse. På et kognitivt nivå har personer med FM ofte svekkede kognitive funksjoner som hukommelse, oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner. Som et resultat av alle disse symptomene har personer med FM en redusert ytelse i dagliglivets aktiviteter som vanligvis presenteres som en samtidig utførelse av to eller flere oppgaver samtidig (dobbeltoppgave; DT).
Så vidt etterforskerne kjenner til, har ingen studier fokusert på bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) for å redusere interferensen i DT-ytelse. Videre er det ingen studier som har studert effekten av ulike intensiteter av tDCS på DLPFC hos personer med FM i DT-ytelse. Tilsvarende er det ingen studier som har fokusert på å beskrive hvordan nevrofysiologiske variabler kan modifiseres hos personer med FM under DT-ytelse. Derfor virker det interessant å vite hvordan tDCS kan påvirke denne typen variabler for å forbedre livskvaliteten til denne befolkningen og åpne nye grenser for forskning.
Hypotesene som er foreslått for denne studien er som følger: a) bruk av tDCS vil forbedre fysisk ytelse i fysiske variabler som vil bli målt gjennom balanse- og styrkeoppgaver; b) bruken av tDCS vil forbedre ytelsen på nevrofysiologiske variabler som vil bli målt gjennom hjernens elektriske aktivitet og HRV; c) bruken av tDCS vil forbedre ytelsen i DT-forhold så vel som i kreativitetsoppgaver; d) tDCS vil ha forskjellige effekter avhengig av variasjonen av fibromyalgisymptomer som presenteres (smerte, søvnproblemer og depresjon); e) ingen signifikante effekter på variablene forventes avhengig av typen tDCS-intensitet som brukes.
På dette tidspunktet er hovedmålene med denne protokollen: 1) å sammenligne effektiviteten og virkningen av to tDCS-intensiteter (1mA og 2mA) på nevrofysiologiske variabler, kognitive og motoriske funksjoner; 2) å studere virkningen av tDCS på dual-task ytelse og kreativitet etter bruk av tDCS i dorsolateral prefrontal cortex.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caceres, Spania, 10003
- Facultad de Ciencias del Deporte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne kommunisere med forskningspersonalet
- Har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fysiatriske eller nevrologiske lidelser
- Farmakologisk behandling for angst eller depresjon
- Rusmisbruk eller avhengighet
- Kontraindikasjon for fysisk anstrengelse
- Vanskeligheter med å opprettholde balansen
- Benskade som forstyrrer fleksjon og ekstensjon av kneet
- Å være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgi
Alle deltakere vil tilfeldig delta gjennom tre tDCS-betingelser (1mA, 2mA og sham)
|
Ikke-invasiv teknikk som modulerer excitabiliteten til cortex ved å påføre strøm med lav intensitet
|
|
Sunne kontroller
Alle deltakere vil tilfeldig delta gjennom tre tDCS-betingelser (1mA, 2mA og sham)
|
Ikke-invasiv teknikk som modulerer excitabiliteten til cortex ved å påføre strøm med lav intensitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av endring i elektroencefalografi (EEG) mellom pre og post tDCS økt
Tidsramme: En gang før og etter hver tDCS-økt
|
Enobio-instrumentet (Neuroelectrics) og Neuroelectrics-instrumentdriverprogramvaren (NIC1) vil bli brukt til å registrere EEG.
Theta-, alfa- og beta-effektspektrene vil bli trukket ut fra et 5-minutters opptak.
|
En gang før og etter hver tDCS-økt
|
|
Grad av endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) mellom før og etter tDCS økt
Tidsramme: En gang før og etter hver tDCS-økt
|
Enobio-instrumentet (Neuroelectrics) og Neuroelectrics-instrumentdriverprogramvaren (NIC1) vil bli brukt til å registrere HRV.
Tidsdomene (SDNN, RMSSD, RR-intervall og pNN50), frekvensdomene (LFnu, HFnu, LF/HF og total effekt) og ikke-lineære mål (SampEn, SD1 og SD2) vil bli trukket ut fra et 5 minutters opptak.
|
En gang før og etter hver tDCS-økt
|
|
Grad av endring i balanse mellom før og etter tDCS økt
Tidsramme: En gang før og etter hver tDCS-økt
|
Testene vil være statisk stilling med åpne øyne og statisk stilling med lukkede øyne.
Testen vil bli utført på en Kistler-kraftplattform.
|
En gang før og etter hver tDCS-økt
|
|
Grad av endring i styrke mellom pre og post tDCS økt
Tidsramme: En gang før og etter hver tDCS-økt
|
Utførelsen av testen består i å utføre en konsentrisk sammentrekning av knefleksjon og ekstensjon seks ganger etter hverandre og uten pause mellom repetisjonene med en hastighet på 60 /s og i et bevegelsesområde fra 0 til 90 grader, som er 0 full ekstensjon og 90 fleksjon .
Testen vil bli utført på det isokinetiske dynamometeret Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
|
En gang før og etter hver tDCS-økt
|
|
Grad av endring i balanse, under dual-task tilstand, mellom før og etter tDCS økt
Tidsramme: En gang før og etter hver tDCS-økt
|
Deltakerne skal samtidig utføre balansetesten (statisk stilling med øyne åpne og statisk stilling med øyne lukket) og en kognitiv oppgave.
Den kognitive oppgaven vil bestå av to-og-to substraksjoner fra et tall større enn 100.
|
En gang før og etter hver tDCS-økt
|
|
Grad av endring i styrke, under dual-task tilstand, mellom før og etter tDCS økt
Tidsramme: En gang før og etter hver tDCS-økt
|
Deltakerne vil samtidig utføre styrketesten (gjennomføre en konsentrisk sammentrekning av knefleksjon og ekstensjon seks ganger etter hverandre og uten pause mellom repetisjonene med en hastighet på 60 /s og i et bevegelsesområde fra 0 til 90 grader, som er 0 full ekstensjon og 90 fleksjon) og en kognitiv oppgave.
Den kognitive oppgaven vil bestå av to-og-to substraksjoner fra et tall større enn 100.
|
En gang før og etter hver tDCS-økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk informasjon
Tidsramme: I uke 1
|
Alder, utdanningsnivå, skader eller fall de siste månedene, samt annen helserelatert informasjon, vil bli spurt.
|
I uke 1
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: I uke 1
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken).
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
Å skåre et lavt nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at du ikke oppfyller noen av kriteriene for verken moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet.
|
I uke 1
|
|
Virkningen av sykdommen
Tidsramme: I uke 1
|
Fibromialgi Impact Questionnaire Revided (FIQ-R): minimumsscore er 0 og maksimum er 100, tilsvarende den verste totale symptompåvirkningen.
|
I uke 1
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: I uke 1
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I): minimumsscore er 16 og maksimum er 64.
Jo høyere poengsum, jo større er frykten for å falle.
|
I uke 1
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: I uke 1
|
EuroQol- 5 dimensjoner- 5 nivåer (EQ-5D-5L) (område 0 til 100 med høyere verdier som tilsvarer bedre helsestatus).
|
I uke 1
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: I uke 1
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (område 0 til 21, med høyere poengsum som refererer til dårligere søvnkvalitet).
|
I uke 1
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: I uke 1
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (område 0 til 35 med høyere verdier som tilsvarer bedre kognitiv funksjon).
|
I uke 1
|
|
Grad av endring i sensasjoner relatert til tDCS
Tidsramme: En gang etter tDCS-øktene
|
Kartlegging av sensasjoner relatert til tDCS
|
En gang etter tDCS-øktene
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: I uke 1
|
Kroppssammensetning vil bli målt med Tanita BC-418 Body Composition Analyzer
|
I uke 1
|
|
Høyde (meter)
Tidsramme: I uke 1
|
Bruker en SECA 285-modell.
|
I uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .