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Efeitos do tDCS em pessoas com fibromialgia

10 de novembro de 2022 atualizado por: Narcis Gusi, University of Extremadura

Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Atividade Elétrica Cerebral, na Variabilidade da Frequência Cardíaca e no Desempenho de Dupla Tarefa em Mulheres Saudáveis ​​e com Fibromialgia

Pessoas com fibromialgia podem apresentar comprometimento físico e cognitivo, bem como maior custo de dupla tarefa do que pessoas saudáveis ​​quando duas tarefas são realizadas simultaneamente. A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma terapia não farmacológica promissora. No entanto, não há evidências suficientes sobre as intensidades dose-resposta. Portanto, este protocolo visa 1) comparar a eficácia e o impacto de duas intensidades de ETCC (1mA e 2mA) nas funções cognitivas, motoras, cerebrais e na modulação autonômica cardíaca; 2) estudar o impacto do tDCS no desempenho de dupla tarefa e na criatividade após a aplicação do tDCS no córtex pré-frontal dorsolateral. Como hipóteses, espera-se uma redução da interferência cognitivo-motora no desempenho de dupla tarefa e também uma modificação nos parâmetros neurofisiológicos e uma melhora na modulação autonômica cardíaca. Finalmente, não são obtidos efeitos diferentes em função da intensidade aplicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibromialgia é caracterizada por dor generalizada e outros sintomas associados, incluindo rigidez, fadiga, sono sem recuperação, ansiedade ou depressão. No nível físico, as pessoas com FM freqüentemente sofrem de um estado sedentário que reduz a aptidão cardiovascular e leva a deficiências de mobilidade, força e equilíbrio. Em um nível cognitivo, as pessoas com FM geralmente têm funções cognitivas prejudicadas, como memória, atenção, velocidade de processamento e funções executivas. Como resultado de todos esses sintomas, as pessoas com FM têm um desempenho diminuído nas atividades da vida diária que são comumente apresentadas como uma execução simultânea de duas ou mais tarefas ao mesmo tempo (dupla tarefa; DT).

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo se concentrou na aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) para reduzir a interferência no desempenho do DT. Além disso, não há estudos que tenham estudado os efeitos de diferentes intensidades de ETCC no DLPFC em pessoas com FM no desempenho do DT. Da mesma forma, não há estudos que tenham como foco descrever como as variáveis ​​neurofisiológicas podem ser modificadas em pessoas com FM durante a realização do DT. Portanto, parece interessante saber como o tDCS pode influenciar esses tipos de variáveis ​​para melhorar a qualidade de vida dessa população e abrir novas fronteiras para pesquisas.

As hipóteses que se propõem para este estudo são as seguintes: a) a aplicação da ETCC melhorará o desempenho físico em variáveis ​​físicas que serão mensuradas por meio de tarefas de equilíbrio e força; b) a aplicação do tDCS melhorará o desempenho em variáveis ​​neurofisiológicas que serão medidas por meio da atividade elétrica cerebral e da VFC; c) a aplicação do tDCS melhorará o desempenho em condições de DT, bem como em tarefas de criatividade; d) tDCS terá efeitos diferentes dependendo da variabilidade dos sintomas de fibromialgia apresentados (dor, problemas de sono e depressão); e) não seriam esperados efeitos significativos nas variáveis ​​dependendo do tipo de intensidade da ETCC aplicada.

Neste ponto, os principais objetivos deste protocolo são: 1) comparar a eficácia e o impacto de duas intensidades de tDCS (1mA e 2mA) em variáveis ​​neurofisiológicas, funções cognitivas e motoras; 2) estudar o impacto do tDCS no desempenho de dupla tarefa e na criatividade após a aplicação do tDCS no córtex pré-frontal dorsolateral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caceres, Espanha, 10003
        • Facultad de Ciencias del Deporte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres saudáveis ​​e com fibromialgia residentes em Cáceres (Espanha) e arredores

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de se comunicar com a equipe de pesquisa
  • Ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Distúrbios fisátricos ou neurológicos
  • Tratamento farmacológico para ansiedade ou depressão
  • Abuso ou dependência de substâncias
  • Contra-indicação para esforço físico
  • Dificuldade em manter o equilíbrio
  • Lesão na perna que interfere na flexão e extensão do joelho
  • Estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibromialgia
Todos os participantes participarão aleatoriamente por meio de três condições tDCS (1mA, 2mA e sham)
Técnica não invasiva que modula a excitabilidade do córtex pela aplicação de corrente de baixa intensidade
Controles Saudáveis
Todos os participantes participarão aleatoriamente por meio de três condições tDCS (1mA, 2mA e sham)
Técnica não invasiva que modula a excitabilidade do córtex pela aplicação de corrente de baixa intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de alteração no eletroencefalograma (EEG) entre pré e pós sessão de tDCS
Prazo: Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
O instrumento Enobio (Neuroelectrics) e o software do driver do instrumento Neuroelectrics (NIC1) serão usados ​​para gravar o EEG. Os espectros de potência teta, alfa e beta serão extraídos de uma gravação de 5 minutos.
Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
Grau de alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) entre pré e pós sessão de tDCS
Prazo: Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
O instrumento Enobio (Neuroelectrics) e o software do driver do instrumento Neuroelectrics (NIC1) serão usados ​​para registrar a VFC. Domínio do tempo (SDNN, RMSSD, intervalo RR e pNN50), domínio da frequência (LFnu, HFnu, LF/HF e potência total) e medidas não lineares (SampEn, SD1 e SD2) serão extraídos de uma gravação de 5 minutos.
Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
Grau de alteração no equilíbrio entre pré e pós sessão de tDCS
Prazo: Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
Os testes serão de posição estática com olhos abertos e posição estática com olhos fechados. O teste será realizado em uma plataforma de força Kistler.
Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
Grau de mudança na força entre pré e pós sessão de tDCS
Prazo: Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
A execução do teste consiste em realizar uma contração concêntrica de flexão e extensão do joelho seis vezes consecutivas e sem pausa entre as repetições a uma velocidade de 60/s e em uma amplitude de movimento de 0 a 90 graus, sendo 0 extensão total e 90 flexão. . O teste será realizado no dinamômetro isocinético Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
Grau de mudança no equilíbrio, sob condição de dupla tarefa, entre pré e pós sessão de ETCC
Prazo: Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
Os participantes realizarão simultaneamente o teste de equilíbrio (posição estática com olhos abertos e posição estática com olhos fechados) e uma tarefa cognitiva. A tarefa cognitiva consistirá em subtrações dois a dois de um número maior que 100.
Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
Grau de alteração na força, sob condição de dupla tarefa, entre pré e pós sessão de ETCC
Prazo: Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
Os participantes realizarão simultaneamente o teste de força (realizando uma contração concêntrica de flexão e extensão do joelho seis vezes consecutivas e sem pausa entre as repetições a uma velocidade de 60/s e em uma amplitude de movimento de 0 a 90 graus, sendo 0 extensão total e 90 flexão) e uma tarefa cognitiva. A tarefa cognitiva consistirá em subtrações dois a dois de um número maior que 100.
Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações sociodemográficas
Prazo: Na semana 1
Idade, nível de escolaridade, lesões ou quedas nos últimos meses, bem como outras informações relacionadas à saúde, serão solicitadas.
Na semana 1
Nível de atividade física
Prazo: Na semana 1
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ): os resultados podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, moderados níveis de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana). Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. Pontuar um baixo nível de atividade física no IPAQ significa que você não atende a nenhum dos critérios para níveis moderados ou altos de atividade física.
Na semana 1
Impacto da doença
Prazo: Na semana 1
Fibromialgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R): a pontuação mínima é 0 e a máxima é 100, correspondendo ao pior impacto global do sintoma.
Na semana 1
Medo de cair
Prazo: Na semana 1
Falls Efficacy Scale International (FES-I): a pontuação mínima é 16 e a máxima é 64. Quanto maior a pontuação, maior o medo de cair.
Na semana 1
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Na semana 1
EuroQol- 5 dimensões- 5 níveis (EQ-5D-5L) (intervalo de 0 a 100 com valores mais altos correspondendo a melhor estado de saúde).
Na semana 1
Qualidade do Sono
Prazo: Na semana 1
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) (variação de 0 a 21, com maior pontuação referente à pior qualidade do sono).
Na semana 1
Comprometimento Cognitivo
Prazo: Na semana 1
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (faixa de 0 a 35 com valores mais altos correspondendo a melhor função cognitiva).
Na semana 1
Grau de mudança nas sensações relacionadas ao tDCS
Prazo: Uma vez após as sessões de tDCS
Pesquisa de sensações relacionadas ao tDCS
Uma vez após as sessões de tDCS
Análise de impedância bioelétrica
Prazo: Na semana 1
A composição corporal será medida com o Tanita BC-418 Body Composition Analyzer
Na semana 1
Altura (metros)
Prazo: Na semana 1
Usando um modelo SECA 285.
Na semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será avaliado mediante solicitação razoável do grupo de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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