- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05266989
Efeitos do tDCS em pessoas com fibromialgia
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Atividade Elétrica Cerebral, na Variabilidade da Frequência Cardíaca e no Desempenho de Dupla Tarefa em Mulheres Saudáveis e com Fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é caracterizada por dor generalizada e outros sintomas associados, incluindo rigidez, fadiga, sono sem recuperação, ansiedade ou depressão. No nível físico, as pessoas com FM freqüentemente sofrem de um estado sedentário que reduz a aptidão cardiovascular e leva a deficiências de mobilidade, força e equilíbrio. Em um nível cognitivo, as pessoas com FM geralmente têm funções cognitivas prejudicadas, como memória, atenção, velocidade de processamento e funções executivas. Como resultado de todos esses sintomas, as pessoas com FM têm um desempenho diminuído nas atividades da vida diária que são comumente apresentadas como uma execução simultânea de duas ou mais tarefas ao mesmo tempo (dupla tarefa; DT).
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo se concentrou na aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) para reduzir a interferência no desempenho do DT. Além disso, não há estudos que tenham estudado os efeitos de diferentes intensidades de ETCC no DLPFC em pessoas com FM no desempenho do DT. Da mesma forma, não há estudos que tenham como foco descrever como as variáveis neurofisiológicas podem ser modificadas em pessoas com FM durante a realização do DT. Portanto, parece interessante saber como o tDCS pode influenciar esses tipos de variáveis para melhorar a qualidade de vida dessa população e abrir novas fronteiras para pesquisas.
As hipóteses que se propõem para este estudo são as seguintes: a) a aplicação da ETCC melhorará o desempenho físico em variáveis físicas que serão mensuradas por meio de tarefas de equilíbrio e força; b) a aplicação do tDCS melhorará o desempenho em variáveis neurofisiológicas que serão medidas por meio da atividade elétrica cerebral e da VFC; c) a aplicação do tDCS melhorará o desempenho em condições de DT, bem como em tarefas de criatividade; d) tDCS terá efeitos diferentes dependendo da variabilidade dos sintomas de fibromialgia apresentados (dor, problemas de sono e depressão); e) não seriam esperados efeitos significativos nas variáveis dependendo do tipo de intensidade da ETCC aplicada.
Neste ponto, os principais objetivos deste protocolo são: 1) comparar a eficácia e o impacto de duas intensidades de tDCS (1mA e 2mA) em variáveis neurofisiológicas, funções cognitivas e motoras; 2) estudar o impacto do tDCS no desempenho de dupla tarefa e na criatividade após a aplicação do tDCS no córtex pré-frontal dorsolateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caceres, Espanha, 10003
- Facultad de Ciencias del Deporte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de se comunicar com a equipe de pesquisa
- Ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbios fisátricos ou neurológicos
- Tratamento farmacológico para ansiedade ou depressão
- Abuso ou dependência de substâncias
- Contra-indicação para esforço físico
- Dificuldade em manter o equilíbrio
- Lesão na perna que interfere na flexão e extensão do joelho
- Estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fibromialgia
Todos os participantes participarão aleatoriamente por meio de três condições tDCS (1mA, 2mA e sham)
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Técnica não invasiva que modula a excitabilidade do córtex pela aplicação de corrente de baixa intensidade
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Controles Saudáveis
Todos os participantes participarão aleatoriamente por meio de três condições tDCS (1mA, 2mA e sham)
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Técnica não invasiva que modula a excitabilidade do córtex pela aplicação de corrente de baixa intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de alteração no eletroencefalograma (EEG) entre pré e pós sessão de tDCS
Prazo: Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
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O instrumento Enobio (Neuroelectrics) e o software do driver do instrumento Neuroelectrics (NIC1) serão usados para gravar o EEG.
Os espectros de potência teta, alfa e beta serão extraídos de uma gravação de 5 minutos.
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Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
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Grau de alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) entre pré e pós sessão de tDCS
Prazo: Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
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O instrumento Enobio (Neuroelectrics) e o software do driver do instrumento Neuroelectrics (NIC1) serão usados para registrar a VFC.
Domínio do tempo (SDNN, RMSSD, intervalo RR e pNN50), domínio da frequência (LFnu, HFnu, LF/HF e potência total) e medidas não lineares (SampEn, SD1 e SD2) serão extraídos de uma gravação de 5 minutos.
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Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
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Grau de alteração no equilíbrio entre pré e pós sessão de tDCS
Prazo: Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
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Os testes serão de posição estática com olhos abertos e posição estática com olhos fechados.
O teste será realizado em uma plataforma de força Kistler.
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Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
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Grau de mudança na força entre pré e pós sessão de tDCS
Prazo: Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
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A execução do teste consiste em realizar uma contração concêntrica de flexão e extensão do joelho seis vezes consecutivas e sem pausa entre as repetições a uma velocidade de 60/s e em uma amplitude de movimento de 0 a 90 graus, sendo 0 extensão total e 90 flexão. .
O teste será realizado no dinamômetro isocinético Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
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Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
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Grau de mudança no equilíbrio, sob condição de dupla tarefa, entre pré e pós sessão de ETCC
Prazo: Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
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Os participantes realizarão simultaneamente o teste de equilíbrio (posição estática com olhos abertos e posição estática com olhos fechados) e uma tarefa cognitiva.
A tarefa cognitiva consistirá em subtrações dois a dois de um número maior que 100.
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Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
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Grau de alteração na força, sob condição de dupla tarefa, entre pré e pós sessão de ETCC
Prazo: Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
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Os participantes realizarão simultaneamente o teste de força (realizando uma contração concêntrica de flexão e extensão do joelho seis vezes consecutivas e sem pausa entre as repetições a uma velocidade de 60/s e em uma amplitude de movimento de 0 a 90 graus, sendo 0 extensão total e 90 flexão) e uma tarefa cognitiva.
A tarefa cognitiva consistirá em subtrações dois a dois de um número maior que 100.
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Uma vez antes e depois de cada sessão tDCS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações sociodemográficas
Prazo: Na semana 1
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Idade, nível de escolaridade, lesões ou quedas nos últimos meses, bem como outras informações relacionadas à saúde, serão solicitadas.
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Na semana 1
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Nível de atividade física
Prazo: Na semana 1
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ): os resultados podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, moderados níveis de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana).
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
Pontuar um baixo nível de atividade física no IPAQ significa que você não atende a nenhum dos critérios para níveis moderados ou altos de atividade física.
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Na semana 1
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Impacto da doença
Prazo: Na semana 1
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Fibromialgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R): a pontuação mínima é 0 e a máxima é 100, correspondendo ao pior impacto global do sintoma.
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Na semana 1
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Medo de cair
Prazo: Na semana 1
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Falls Efficacy Scale International (FES-I): a pontuação mínima é 16 e a máxima é 64.
Quanto maior a pontuação, maior o medo de cair.
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Na semana 1
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Na semana 1
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EuroQol- 5 dimensões- 5 níveis (EQ-5D-5L) (intervalo de 0 a 100 com valores mais altos correspondendo a melhor estado de saúde).
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Na semana 1
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Qualidade do Sono
Prazo: Na semana 1
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) (variação de 0 a 21, com maior pontuação referente à pior qualidade do sono).
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Na semana 1
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Comprometimento Cognitivo
Prazo: Na semana 1
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (faixa de 0 a 35 com valores mais altos correspondendo a melhor função cognitiva).
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Na semana 1
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Grau de mudança nas sensações relacionadas ao tDCS
Prazo: Uma vez após as sessões de tDCS
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Pesquisa de sensações relacionadas ao tDCS
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Uma vez após as sessões de tDCS
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Análise de impedância bioelétrica
Prazo: Na semana 1
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A composição corporal será medida com o Tanita BC-418 Body Composition Analyzer
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Na semana 1
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Altura (metros)
Prazo: Na semana 1
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Usando um modelo SECA 285.
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Na semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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