- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05266989
Effetti di tDCS su persone con fibromialgia
Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sull'attività elettrica cerebrale, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulle prestazioni a doppia attività in donne sane e con fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è caratterizzata da dolore diffuso e altri sintomi associati, tra cui rigidità, affaticamento, sonno non ristoratore, ansia o depressione. A livello fisico, le persone affette da FM spesso soffrono di uno stato sedentario che riduce la forma cardiovascolare e porta a disturbi della mobilità, della forza e dell'equilibrio. A livello cognitivo, le persone con FM hanno spesso funzioni cognitive compromesse come la memoria, l'attenzione, la velocità di elaborazione e le funzioni esecutive. Come risultato di tutti questi sintomi, le persone con FM hanno una prestazione ridotta nelle attività della vita quotidiana che sono comunemente presentate come l'esecuzione simultanea di due o più attività allo stesso tempo (dual-task; DT).
A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio si è concentrato sull'applicazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) per ridurre l'interferenza nelle prestazioni DT. Inoltre, non ci sono studi che abbiano studiato gli effetti di diverse intensità di tDCS su DLPFC nelle persone con prestazioni FM in DT. Allo stesso modo, non ci sono studi che si sono concentrati sulla descrizione di come le variabili neurofisiologiche possono essere modificate nelle persone con FM durante le prestazioni DT. Pertanto, sembra interessante sapere come la tDCS possa influenzare questo tipo di variabili al fine di migliorare la qualità della vita di questa popolazione e aprire nuove frontiere alla ricerca.
Le ipotesi proposte per questo studio sono le seguenti: a) l'applicazione di tDCS migliorerà le prestazioni fisiche in variabili fisiche che saranno misurate attraverso compiti di equilibrio e forza; b) l'applicazione della tDCS migliorerà le prestazioni sulle variabili neurofisiologiche che saranno misurate attraverso l'attività elettrica cerebrale e l'HRV; c) l'applicazione di tDCS migliorerà le prestazioni in condizioni di DT così come nei compiti di creatività; d) la tDCS avrà effetti diversi a seconda della variabilità dei sintomi della fibromialgia presentati (dolore, disturbi del sonno e depressione); e) non ci si aspetterebbe alcun effetto significativo sulle variabili a seconda del tipo di intensità tDCS applicata.
A questo punto, gli obiettivi principali di questo protocollo sono: 1) confrontare l'efficacia e l'impatto di due intensità tDCS (1mA e 2mA) su variabili neurofisiologiche, funzioni cognitive e motorie; 2) studiare l'impatto della tDCS sulla performance dual-task e sulla creatività dopo l'applicazione della tDCS nella corteccia prefrontale dorsolaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caceres, Spagna, 10003
- Facultad de Ciencias del Deporte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di comunicare con il personale di ricerca
- Aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbi fisici o neurologici
- Trattamento farmacologico per ansia o depressione
- Abuso di sostanze o dipendenza
- Controindicazione allo sforzo fisico
- Difficoltà a mantenere l'equilibrio
- Lesione alla gamba che interferisce con la flessione e l'estensione del ginocchio
- Essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fibromialgia
Tutti i partecipanti parteciperanno in modo casuale attraverso tre condizioni tDCS (1mA, 2mA e sham)
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Tecnica non invasiva che modula l'eccitabilità della corteccia applicando corrente a bassa intensità
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Controlli sani
Tutti i partecipanti parteciperanno in modo casuale attraverso tre condizioni tDCS (1mA, 2mA e sham)
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Tecnica non invasiva che modula l'eccitabilità della corteccia applicando corrente a bassa intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di variazione dell'elettroencefalografia (EEG) tra la sessione pre e post tDCS
Lasso di tempo: Una volta prima e dopo ogni sessione tDCS
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Lo strumento Enobio (Neuroelectrics) e il software del driver dello strumento Neuroelectrics (NIC1) saranno utilizzati per registrare l'EEG.
Gli spettri di potenza theta, alfa e beta saranno estratti da una registrazione di 5 minuti.
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Una volta prima e dopo ogni sessione tDCS
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Grado di variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) tra la sessione pre e post tDCS
Lasso di tempo: Una volta prima e dopo ogni sessione tDCS
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Lo strumento Enobio (Neuroelectrics) e il software del driver dello strumento Neuroelectrics (NIC1) verranno utilizzati per registrare l'HRV.
Il dominio del tempo (SDNN, RMSSD, RR-interval e pNN50), il dominio della frequenza (LFnu, HFnu, LF/HF e potenza totale) e le misure non lineari (SampEn, SD1 e SD2) saranno estratti da una registrazione di 5 minuti.
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Una volta prima e dopo ogni sessione tDCS
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Grado di variazione dell'equilibrio tra la sessione pre e post tDCS
Lasso di tempo: Una volta prima e dopo ogni sessione tDCS
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Le prove saranno posizione statica con gli occhi aperti e posizione statica con gli occhi chiusi.
Il test verrà eseguito su una piattaforma di forza Kistler.
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Una volta prima e dopo ogni sessione tDCS
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Grado di variazione della forza tra la sessione pre e post tDCS
Lasso di tempo: Una volta prima e dopo ogni sessione tDCS
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L'esecuzione del test consiste nell'eseguire una contrazione concentrica di flessione ed estensione del ginocchio sei volte consecutive e senza pausa tra le ripetizioni ad una velocità di 60/s e in un range di movimento da 0 a 90 gradi, essendo 0 estensione completa e 90 flessione .
Il test sarà eseguito sul dinamometro isocinetico Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
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Una volta prima e dopo ogni sessione tDCS
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Grado di variazione dell'equilibrio, in condizioni di doppia attività, tra la sessione pre e post tDCS
Lasso di tempo: Una volta prima e dopo ogni sessione tDCS
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I partecipanti eseguiranno contemporaneamente il test dell'equilibrio (posizione statica con gli occhi aperti e posizione statica con gli occhi chiusi) e un compito cognitivo.
Il compito cognitivo consisterà in sottrazioni due a due da un numero maggiore di 100.
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Una volta prima e dopo ogni sessione tDCS
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Grado di variazione della forza, in condizioni di doppia attività, tra la sessione pre e post tDCS
Lasso di tempo: Una volta prima e dopo ogni sessione tDCS
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I partecipanti eseguiranno simultaneamente il test di forza (eseguendo una contrazione concentrica di flessione ed estensione del ginocchio sei volte consecutive e senza pause tra le ripetizioni a una velocità di 60 /s e in un intervallo di movimento da 0 a 90 gradi, essendo 0 estensione completa e 90 flessione) e un compito cognitivo.
Il compito cognitivo consisterà in sottrazioni due a due da un numero maggiore di 100.
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Una volta prima e dopo ogni sessione tDCS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni socio-demografiche
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Verranno chieste età, livello di istruzione, infortuni o cadute negli ultimi mesi, nonché altre informazioni relative alla salute.
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Alla settimana 1
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ): i risultati possono essere riportati in categorie (bassi livelli di attività, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana).
I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica.
Segnare un livello basso di attività fisica sull'IPAQ significa che non stai soddisfacendo nessuno dei criteri per livelli moderati o alti di attività fisica.
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Alla settimana 1
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Impatto della malattia
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Fibromialgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R): il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100, corrispondente al peggior impatto complessivo dei sintomi.
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Alla settimana 1
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Falls Efficacy Scale International (FES-I): il punteggio minimo è 16 e il massimo è 64.
Più alto è il punteggio, maggiore è la paura di cadere.
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Alla settimana 1
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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EuroQol- 5 dimensioni- 5 livelli (EQ-5D-5L) (intervallo da 0 a 100 con valori più alti corrispondenti a uno stato di salute migliore).
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Alla settimana 1
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) (intervallo da 0 a 21, con un punteggio più alto riferito a una qualità del sonno peggiore).
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Alla settimana 1
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Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (intervallo da 0 a 35 con valori più alti corrispondenti a una migliore funzione cognitiva).
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Alla settimana 1
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Grado di variazione delle sensazioni legate alla tDCS
Lasso di tempo: Una volta dopo le sessioni tDCS
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Indagine sulle sensazioni legate alla tDCS
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Una volta dopo le sessioni tDCS
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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La composizione corporea sarà misurata con l'analizzatore di composizione corporea Tanita BC-418
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Alla settimana 1
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Altezza (metri)
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Utilizzando un modello SECA 285.
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Alla settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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