Effecten van tDCS op mensen met fibromyalgie
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op elektrische hersenactiviteit, hartslagvariabiliteit en dubbeltaakprestaties bij gezonde vrouwen en vrouwen met fibromyalgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie wordt gekenmerkt door wijdverspreide pijn en andere bijbehorende symptomen, waaronder stijfheid, vermoeidheid, niet-herstellende slaap, angst of depressie. Op fysiek vlak lijden mensen met FM vaak aan een sedentaire toestand die de cardiovasculaire conditie vermindert en leidt tot mobiliteits-, kracht- en evenwichtsstoornissen. Op cognitief niveau hebben mensen met FM vaak verminderde cognitieve functies zoals geheugen, aandacht, verwerkingssnelheid en executieve functies. Als gevolg van al deze symptomen hebben mensen met FM een verminderde prestatie in activiteiten van het dagelijks leven die gewoonlijk worden gepresenteerd als een gelijktijdige uitvoering van twee of meer taken tegelijkertijd (dual-task; DT).
Voor zover de onderzoekers weten, hebben geen studies zich gericht op de toepassing van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) om de interferentie in DT-prestaties te verminderen. Bovendien zijn er geen studies die de effecten van verschillende intensiteiten van tDCS op DLPFC hebben bestudeerd bij mensen met FM in DT-prestaties. Evenzo zijn er geen studies die zich hebben gericht op het beschrijven van hoe neurofysiologische variabelen kunnen worden gewijzigd bij mensen met FM tijdens DT-prestaties. Daarom lijkt het interessant om te weten hoe tDCS dit soort variabelen kan beïnvloeden om de levenskwaliteit van deze populatie te verbeteren en nieuwe grenzen voor onderzoek te openen.
De hypothesen die voor deze studie worden voorgesteld zijn als volgt: a) de toepassing van tDCS zal fysieke prestaties verbeteren in fysieke variabelen die zullen worden gemeten door middel van balans- en krachttaken; b) de toepassing van tDCS zal de prestaties verbeteren op neurofysiologische variabelen die zullen worden gemeten door middel van elektrische hersenactiviteit en HRV; c) de toepassing van tDCS zal de prestaties verbeteren in zowel DT-omstandigheden als creativiteitstaken; d) tDCS zal verschillende effecten hebben, afhankelijk van de variabiliteit van de gepresenteerde fibromyalgiesymptomen (pijn, slaapproblemen en depressie); e) er worden geen significante effecten op de variabelen verwacht, afhankelijk van het toegepaste type tDCS-intensiteit.
Op dit moment zijn de belangrijkste doelstellingen van dit protocol: 1) het vergelijken van de effectiviteit en de impact van twee tDCS-intensiteiten (1mA en 2mA) op neurofysiologische variabelen, cognitieve en motorische functies; 2) om de impact van tDCS op de dubbeltaakprestaties en creativiteit te bestuderen na het toepassen van tDCS in de dorsolaterale prefrontale cortex.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caceres, Spanje, 10003
- Facultad de Ciencias del Deporte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om te communiceren met het onderzoekspersoneel
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Fysiatrische of neurologische aandoeningen
- Farmacologische behandeling van angst of depressie
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Contra-indicatie voor fysieke inspanning
- Moeite met het bewaren van het evenwicht
- Beenblessure die de flexie en extensie van de knie belemmert
- Zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fibromyalgie
Alle deelnemers zullen willekeurig deelnemen via drie tDCS-condities (1mA, 2mA en sham)
|
Niet-invasieve techniek die de prikkelbaarheid van de cortex moduleert door stroom met lage intensiteit toe te passen
|
|
Gezonde controles
Alle deelnemers zullen willekeurig deelnemen via drie tDCS-condities (1mA, 2mA en sham)
|
Niet-invasieve techniek die de prikkelbaarheid van de cortex moduleert door stroom met lage intensiteit toe te passen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van verandering in elektro-encefalografie (EEG) tussen pre- en post-tDCS-sessie
Tijdsspanne: Een keer voor en na elke tDCS-sessie
|
Het Enobio-instrument (Neuroelectrics) en Neuroelectrics instrument driver-software (NIC1) zullen worden gebruikt om EEG vast te leggen.
Theta-, alfa- en bèta-vermogensspectra worden geëxtraheerd uit een opname van 5 minuten.
|
Een keer voor en na elke tDCS-sessie
|
|
Mate van verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) tussen pre- en post-tDCS-sessie
Tijdsspanne: Een keer voor en na elke tDCS-sessie
|
Het Enobio-instrument (Neuroelectrics) en Neuroelectrics-instrumentstuurprogrammasoftware (NIC1) zullen worden gebruikt om HRV vast te leggen.
Tijdsdomein (SDNN, RMSSD, RR-interval en pNN50), frequentiedomein (LFnu, HFnu, LF/HF en totaal vermogen) en niet-lineaire metingen (SampEn, SD1 en SD2) worden geëxtraheerd uit een opname van 5 minuten.
|
Een keer voor en na elke tDCS-sessie
|
|
Mate van verandering in balans tussen pre- en post-tDCS-sessie
Tijdsspanne: Een keer voor en na elke tDCS-sessie
|
De tests zijn in statische positie met open ogen en in statische positie met gesloten ogen.
De test wordt uitgevoerd op een Kistler-krachtplatform.
|
Een keer voor en na elke tDCS-sessie
|
|
Mate van verandering in kracht tussen pre- en post-tDCS-sessie
Tijdsspanne: Een keer voor en na elke tDCS-sessie
|
De uitvoering van de test bestaat uit zes keer achtereenvolgens en zonder pauze tussen herhalingen een concentrische contractie van knieflexie en -extensie uitvoeren met een snelheid van 60 /sec en in een bewegingsbereik van 0 tot 90 graden, zijnde 0 volledige extensie en 90 flexie .
De test wordt uitgevoerd op de isokinetische dynamometer Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
|
Een keer voor en na elke tDCS-sessie
|
|
Mate van verandering in balans, onder dual-task conditie, tussen pre- en post-tDCS-sessie
Tijdsspanne: Een keer voor en na elke tDCS-sessie
|
De deelnemers voeren tegelijkertijd de balanstest (statische houding met ogen open en statische houding met ogen dicht) en een cognitieve taak uit.
De cognitieve taak bestaat uit twee-bij-twee aftrekkingen van een getal groter dan 100.
|
Een keer voor en na elke tDCS-sessie
|
|
Mate van verandering in kracht, onder dual-task conditie, tussen pre- en post-tDCS-sessie
Tijdsspanne: Een keer voor en na elke tDCS-sessie
|
De deelnemers voeren tegelijkertijd de krachttest uit (zes keer achter elkaar een concentrische contractie van knieflexie en -extensie uitvoeren en zonder pauze tussen herhalingen met een snelheid van 60 /s en in een bewegingsbereik van 0 tot 90 graden, zijnde 0 volledige extensie en 90 graden). flexie) en een cognitieve taak.
De cognitieve taak bestaat uit twee-bij-twee aftrekkingen van een getal groter dan 100.
|
Een keer voor en na elke tDCS-sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische informatie
Tijdsspanne: In week 1
|
Leeftijd, opleidingsniveau, verwondingen of valpartijen in de afgelopen maanden, evenals andere gezondheidsgerelateerde informatie, worden gevraagd.
|
In week 1
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: In week 1
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week).
MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit.
Als u een laag niveau van fysieke activiteit scoort op de IPAQ, betekent dit dat u aan geen van de criteria voor matige of hoge niveaus van fysieke activiteit voldoet.
|
In week 1
|
|
Gevolgen van de ziekte
Tijdsspanne: In week 1
|
Fibromialgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R): de minimale score is 0 en de maximale score is 100, wat overeenkomt met de slechtste algehele symptoomimpact.
|
In week 1
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: In week 1
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I): de minimale score is 16 en de maximale score is 64.
Hoe hoger de score, hoe groter de angst om te vallen.
|
In week 1
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In week 1
|
EuroQol- 5 dimensies- 5 niveaus (EQ-5D-5L) (bereik 0 tot 100 met hogere waarden die overeenkomen met een betere gezondheidstoestand).
|
In week 1
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: In week 1
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (bereik 0 tot 21, waarbij een hogere score verwijst naar een slechtere slaapkwaliteit).
|
In week 1
|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: In week 1
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (bereik 0 tot 35 met hogere waarden die overeenkomen met een betere cognitieve functie).
|
In week 1
|
|
Mate van verandering in sensaties gerelateerd aan tDCS
Tijdsspanne: Een keer na de tDCS-sessies
|
Overzicht van sensaties gerelateerd aan tDCS
|
Een keer na de tDCS-sessies
|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: In week 1
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de Tanita BC-418 Body Composition Analyzer
|
In week 1
|
|
Hoogte (meter)
Tijdsspanne: In week 1
|
Een SECA 285-model gebruiken.
|
In week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .