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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05266989
Effets de la tDCS sur les personnes atteintes de fibromyalgie
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur l'activité électrique cérébrale, la variabilité de la fréquence cardiaque et la performance à double tâche chez les femmes en bonne santé et atteintes de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie se caractérise par une douleur généralisée et d'autres symptômes associés, notamment la raideur, la fatigue, le sommeil sans récupération, l'anxiété ou la dépression. Sur le plan physique, les personnes atteintes de FM souffrent fréquemment d'un état sédentaire qui réduit leur capacité cardiovasculaire et entraîne des troubles de la mobilité, de la force et de l'équilibre. Sur le plan cognitif, les personnes atteintes de FM ont souvent des fonctions cognitives altérées telles que la mémoire, l'attention, la vitesse de traitement et les fonctions exécutives. En raison de tous ces symptômes, les personnes atteintes de FM ont une performance réduite dans les activités de la vie quotidienne qui sont généralement présentées comme une exécution simultanée de deux tâches ou plus en même temps (double tâche ; DT).
À la connaissance des enquêteurs, aucune étude ne s'est concentrée sur l'application de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pour réduire les interférences dans les performances du DT. De plus, aucune étude n'a étudié les effets de différentes intensités de tDCS sur le DLPFC chez les personnes atteintes de FM en performance DT. De même, aucune étude ne s'est concentrée sur la description de la manière dont les variables neurophysiologiques peuvent être modifiées chez les personnes atteintes de fibromyalgie pendant la performance du DT. Il semble donc intéressant de savoir comment la tDCS peut influencer ces types de variables afin d'améliorer la qualité de vie de cette population et d'ouvrir de nouvelles frontières à la recherche.
Les hypothèses proposées pour cette étude sont les suivantes : a) l'application de la tDCS améliorera les performances physiques dans des variables physiques qui seront mesurées par des tâches d'équilibre et de force ; b) l'application du tDCS améliorera les performances sur les variables neurophysiologiques qui seront mesurées par l'activité électrique cérébrale et la VRC ; c) l'application du tDCS améliorera les performances dans les conditions DT ainsi que dans les tâches de créativité ; d) la tDCS aura des effets différents selon la variabilité des symptômes de la fibromyalgie présentés (douleur, troubles du sommeil et dépression) ; e) aucun effet significatif sur les variables ne serait attendu en fonction du type d'intensité tDCS appliqué.
À ce stade, les principaux objectifs de ce protocole sont les suivants : 1) comparer l'efficacité et l'impact de deux intensités tDCS (1mA et 2mA) sur les variables neurophysiologiques, les fonctions cognitives et motrices ; 2) étudier l'impact de la tDCS sur la performance et la créativité en double tâche après l'application de la tDCS dans le cortex préfrontal dorsolatéral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caceres, Espagne, 10003
- Facultad de Ciencias del Deporte
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de communiquer avec le personnel de recherche
- Avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Troubles physiques ou neurologiques
- Traitement pharmacologique de l'anxiété ou de la dépression
- Toxicomanie ou dépendance
- Contre-indication à l'effort physique
- Difficulté à maintenir l'équilibre
- Blessure à la jambe qui interfère avec la flexion et l'extension du genou
- Être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fibromyalgie
Tous les participants participeront au hasard à travers trois conditions tDCS (1mA, 2mA et simulacre)
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Technique non invasive qui module l'excitabilité du cortex en appliquant un courant de faible intensité
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Contrôles sains
Tous les participants participeront au hasard à travers trois conditions tDCS (1mA, 2mA et simulacre)
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Technique non invasive qui module l'excitabilité du cortex en appliquant un courant de faible intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de changement de l'électroencéphalographie (EEG) entre la session pré et post tDCS
Délai: Une fois avant et après chaque session tDCS
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L'instrument Enobio (Neuroelectrics) et le logiciel pilote d'instruments Neuroelectrics (NIC1) seront utilisés pour enregistrer l'EEG.
Les spectres de puissance thêta, alpha et bêta seront extraits d'un enregistrement de 5 minutes.
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Une fois avant et après chaque session tDCS
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Degré de changement de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) entre la session pré et post tDCS
Délai: Une fois avant et après chaque session tDCS
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L'instrument Enobio (neuroélectrique) et le logiciel pilote d'instrument neuroélectrique (NIC1) seront utilisés pour enregistrer la VRC.
Le domaine temporel (SDNN, RMSSD, intervalle RR et pNN50), le domaine fréquentiel (LFnu, HFnu, LF/HF et puissance totale) et les mesures non linéaires (SampEn, SD1 et SD2) seront extraites d'un enregistrement de 5 minutes.
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Une fois avant et après chaque session tDCS
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Degré de changement dans l'équilibre entre la session pré et post tDCS
Délai: Une fois avant et après chaque session tDCS
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Les tests seront en position statique avec les yeux ouverts et en position statique avec les yeux fermés.
Le test sera effectué sur une plate-forme de force Kistler.
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Une fois avant et après chaque session tDCS
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Degré de changement de force entre la session pré et post tDCS
Délai: Une fois avant et après chaque session tDCS
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L'exécution du test consiste à effectuer une contraction concentrique de la flexion et de l'extension du genou six fois de suite et sans pause entre les répétitions à une vitesse de 60/s et dans une plage de mouvement de 0 à 90 degrés, soit 0 extension complète et 90 flexion .
Le test sera effectué sur le dynamomètre isocinétique Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
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Une fois avant et après chaque session tDCS
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Degré de changement d'équilibre, dans des conditions de double tâche, entre la session pré et post tDCS
Délai: Une fois avant et après chaque session tDCS
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Les participants effectueront simultanément le test d'équilibre (position statique yeux ouverts et position statique yeux fermés) et une tâche cognitive.
La tâche cognitive consistera en des soustractions deux par deux à partir d'un nombre supérieur à 100.
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Une fois avant et après chaque session tDCS
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Degré de changement de force, dans des conditions de double tâche, entre la session pré et post tDCS
Délai: Une fois avant et après chaque session tDCS
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Les participants effectueront simultanément le test de force (réalisation d'une contraction concentrique de la flexion et de l'extension du genou six fois de suite et sans pause entre les répétitions à une vitesse de 60/s et dans une plage de mouvement de 0 à 90 degrés, soit 0 extension complète et 90 flexion) et une tâche cognitive.
La tâche cognitive consistera en des soustractions deux par deux à partir d'un nombre supérieur à 100.
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Une fois avant et après chaque session tDCS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations socio-démographiques
Délai: A la semaine 1
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L'âge, le niveau d'éducation, les blessures ou les chutes au cours des derniers mois, ainsi que d'autres informations liées à la santé, seront demandés.
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A la semaine 1
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Niveau d'activité physique
Délai: A la semaine 1
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ): les résultats peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine).
Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique.
Noter un faible niveau d'activité physique sur l'IPAQ signifie que vous ne répondez à aucun des critères d'activité physique modérée ou élevée.
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A la semaine 1
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Impact de la maladie
Délai: A la semaine 1
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Fibromialgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R) : le score minimum est de 0 et le maximum est de 100, correspondant au pire impact global des symptômes.
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A la semaine 1
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Peur de tomber
Délai: A la semaine 1
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Falls Efficacy Scale International (FES-I) : le score minimum est de 16 et le maximum est de 64.
Plus le score est élevé, plus la peur de tomber est grande.
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A la semaine 1
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: A la semaine 1
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EuroQol- 5 dimensions- 5 niveaux (EQ-5D-5L) (gamme de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées correspondant à un meilleur état de santé).
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A la semaine 1
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Qualité du sommeil
Délai: A la semaine 1
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) (plage de 0 à 21, le score le plus élevé faisant référence à une moins bonne qualité du sommeil).
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A la semaine 1
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Déficience cognitive
Délai: A la semaine 1
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (gamme de 0 à 35 avec des valeurs plus élevées correspondant à une meilleure fonction cognitive).
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A la semaine 1
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Degré de changement des sensations liées à la tDCS
Délai: Une fois après les sessions tDCS
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Enquête sur les sensations liées à la tDCS
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Une fois après les sessions tDCS
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Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: A la semaine 1
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La composition corporelle sera mesurée avec l'analyseur de composition corporelle Tanita BC-418
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A la semaine 1
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Hauteur (mètres)
Délai: A la semaine 1
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Utilisation d'un modèle SECA 285.
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A la semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 192/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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