Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la tDCS sur les personnes atteintes de fibromyalgie

10 novembre 2022 mis à jour par: Narcis Gusi, University of Extremadura

Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur l'activité électrique cérébrale, la variabilité de la fréquence cardiaque et la performance à double tâche chez les femmes en bonne santé et atteintes de fibromyalgie

Les personnes atteintes de fibromyalgie pourraient éprouver des troubles physiques et cognitifs ainsi qu'un coût de double tâche plus élevé que les personnes en bonne santé lorsque deux tâches sont effectuées simultanément. La stimulation transcrânienne à courant continu est une thérapie non pharmacologique prometteuse. Cependant, il n'y a pas suffisamment de preuves sur les intensités dose-réponse. Par conséquent, ce protocole vise à 1) comparer l'efficacité et l'impact de deux intensités tDCS (1mA et 2mA) sur les fonctions cognitives, motrices, cérébrales et la modulation autonome cardiaque ; 2) étudier l'impact de la tDCS sur la performance et la créativité en double tâche après l'application de la tDCS dans le cortex préfrontal dorsolatéral. Comme hypothèses, une réduction des interférences cognitivo-motrices dans la performance en double tâche ainsi qu'une modification des paramètres neurophysiologiques et une amélioration de la modulation autonome cardiaque sont attendues. Enfin, aucun effet différent n'est obtenu selon l'intensité appliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fibromyalgie se caractérise par une douleur généralisée et d'autres symptômes associés, notamment la raideur, la fatigue, le sommeil sans récupération, l'anxiété ou la dépression. Sur le plan physique, les personnes atteintes de FM souffrent fréquemment d'un état sédentaire qui réduit leur capacité cardiovasculaire et entraîne des troubles de la mobilité, de la force et de l'équilibre. Sur le plan cognitif, les personnes atteintes de FM ont souvent des fonctions cognitives altérées telles que la mémoire, l'attention, la vitesse de traitement et les fonctions exécutives. En raison de tous ces symptômes, les personnes atteintes de FM ont une performance réduite dans les activités de la vie quotidienne qui sont généralement présentées comme une exécution simultanée de deux tâches ou plus en même temps (double tâche ; DT).

À la connaissance des enquêteurs, aucune étude ne s'est concentrée sur l'application de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pour réduire les interférences dans les performances du DT. De plus, aucune étude n'a étudié les effets de différentes intensités de tDCS sur le DLPFC chez les personnes atteintes de FM en performance DT. De même, aucune étude ne s'est concentrée sur la description de la manière dont les variables neurophysiologiques peuvent être modifiées chez les personnes atteintes de fibromyalgie pendant la performance du DT. Il semble donc intéressant de savoir comment la tDCS peut influencer ces types de variables afin d'améliorer la qualité de vie de cette population et d'ouvrir de nouvelles frontières à la recherche.

Les hypothèses proposées pour cette étude sont les suivantes : a) l'application de la tDCS améliorera les performances physiques dans des variables physiques qui seront mesurées par des tâches d'équilibre et de force ; b) l'application du tDCS améliorera les performances sur les variables neurophysiologiques qui seront mesurées par l'activité électrique cérébrale et la VRC ; c) l'application du tDCS améliorera les performances dans les conditions DT ainsi que dans les tâches de créativité ; d) la tDCS aura des effets différents selon la variabilité des symptômes de la fibromyalgie présentés (douleur, troubles du sommeil et dépression) ; e) aucun effet significatif sur les variables ne serait attendu en fonction du type d'intensité tDCS appliqué.

À ce stade, les principaux objectifs de ce protocole sont les suivants : 1) comparer l'efficacité et l'impact de deux intensités tDCS (1mA et 2mA) sur les variables neurophysiologiques, les fonctions cognitives et motrices ; 2) étudier l'impact de la tDCS sur la performance et la créativité en double tâche après l'application de la tDCS dans le cortex préfrontal dorsolatéral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caceres, Espagne, 10003
        • Facultad de Ciencias del Deporte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en bonne santé et fibromyalgiques vivant à Caceres (Espagne) et dans les environs

La description

Critère d'intégration:

  • Être capable de communiquer avec le personnel de recherche
  • Avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Troubles physiques ou neurologiques
  • Traitement pharmacologique de l'anxiété ou de la dépression
  • Toxicomanie ou dépendance
  • Contre-indication à l'effort physique
  • Difficulté à maintenir l'équilibre
  • Blessure à la jambe qui interfère avec la flexion et l'extension du genou
  • Être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibromyalgie
Tous les participants participeront au hasard à travers trois conditions tDCS (1mA, 2mA et simulacre)
Technique non invasive qui module l'excitabilité du cortex en appliquant un courant de faible intensité
Contrôles sains
Tous les participants participeront au hasard à travers trois conditions tDCS (1mA, 2mA et simulacre)
Technique non invasive qui module l'excitabilité du cortex en appliquant un courant de faible intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de changement de l'électroencéphalographie (EEG) entre la session pré et post tDCS
Délai: Une fois avant et après chaque session tDCS
L'instrument Enobio (Neuroelectrics) et le logiciel pilote d'instruments Neuroelectrics (NIC1) seront utilisés pour enregistrer l'EEG. Les spectres de puissance thêta, alpha et bêta seront extraits d'un enregistrement de 5 minutes.
Une fois avant et après chaque session tDCS
Degré de changement de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) entre la session pré et post tDCS
Délai: Une fois avant et après chaque session tDCS
L'instrument Enobio (neuroélectrique) et le logiciel pilote d'instrument neuroélectrique (NIC1) seront utilisés pour enregistrer la VRC. Le domaine temporel (SDNN, RMSSD, intervalle RR et pNN50), le domaine fréquentiel (LFnu, HFnu, LF/HF et puissance totale) et les mesures non linéaires (SampEn, SD1 et SD2) seront extraites d'un enregistrement de 5 minutes.
Une fois avant et après chaque session tDCS
Degré de changement dans l'équilibre entre la session pré et post tDCS
Délai: Une fois avant et après chaque session tDCS
Les tests seront en position statique avec les yeux ouverts et en position statique avec les yeux fermés. Le test sera effectué sur une plate-forme de force Kistler.
Une fois avant et après chaque session tDCS
Degré de changement de force entre la session pré et post tDCS
Délai: Une fois avant et après chaque session tDCS
L'exécution du test consiste à effectuer une contraction concentrique de la flexion et de l'extension du genou six fois de suite et sans pause entre les répétitions à une vitesse de 60/s et dans une plage de mouvement de 0 à 90 degrés, soit 0 extension complète et 90 flexion . Le test sera effectué sur le dynamomètre isocinétique Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
Une fois avant et après chaque session tDCS
Degré de changement d'équilibre, dans des conditions de double tâche, entre la session pré et post tDCS
Délai: Une fois avant et après chaque session tDCS
Les participants effectueront simultanément le test d'équilibre (position statique yeux ouverts et position statique yeux fermés) et une tâche cognitive. La tâche cognitive consistera en des soustractions deux par deux à partir d'un nombre supérieur à 100.
Une fois avant et après chaque session tDCS
Degré de changement de force, dans des conditions de double tâche, entre la session pré et post tDCS
Délai: Une fois avant et après chaque session tDCS
Les participants effectueront simultanément le test de force (réalisation d'une contraction concentrique de la flexion et de l'extension du genou six fois de suite et sans pause entre les répétitions à une vitesse de 60/s et dans une plage de mouvement de 0 à 90 degrés, soit 0 extension complète et 90 flexion) et une tâche cognitive. La tâche cognitive consistera en des soustractions deux par deux à partir d'un nombre supérieur à 100.
Une fois avant et après chaque session tDCS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations socio-démographiques
Délai: A la semaine 1
L'âge, le niveau d'éducation, les blessures ou les chutes au cours des derniers mois, ainsi que d'autres informations liées à la santé, seront demandés.
A la semaine 1
Niveau d'activité physique
Délai: A la semaine 1
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ): les résultats peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine). Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. Noter un faible niveau d'activité physique sur l'IPAQ signifie que vous ne répondez à aucun des critères d'activité physique modérée ou élevée.
A la semaine 1
Impact de la maladie
Délai: A la semaine 1
Fibromialgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R) : le score minimum est de 0 et le maximum est de 100, correspondant au pire impact global des symptômes.
A la semaine 1
Peur de tomber
Délai: A la semaine 1
Falls Efficacy Scale International (FES-I) : le score minimum est de 16 et le maximum est de 64. Plus le score est élevé, plus la peur de tomber est grande.
A la semaine 1
Qualité de vie liée à la santé
Délai: A la semaine 1
EuroQol- 5 dimensions- 5 niveaux (EQ-5D-5L) (gamme de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées correspondant à un meilleur état de santé).
A la semaine 1
Qualité du sommeil
Délai: A la semaine 1
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) (plage de 0 à 21, le score le plus élevé faisant référence à une moins bonne qualité du sommeil).
A la semaine 1
Déficience cognitive
Délai: A la semaine 1
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (gamme de 0 à 35 avec des valeurs plus élevées correspondant à une meilleure fonction cognitive).
A la semaine 1
Degré de changement des sensations liées à la tDCS
Délai: Une fois après les sessions tDCS
Enquête sur les sensations liées à la tDCS
Une fois après les sessions tDCS
Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: A la semaine 1
La composition corporelle sera mesurée avec l'analyseur de composition corporelle Tanita BC-418
A la semaine 1
Hauteur (mètres)
Délai: A la semaine 1
Utilisation d'un modèle SECA 285.
A la semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage des données sera évalué sur demande raisonnable du groupe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner