Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tDCS på personer med fibromyalgi

10 november 2022 uppdaterad av: Narcis Gusi, University of Extremadura

Effekter av transkraniell likströmsstimulering på hjärnans elektriska aktivitet, hjärtfrekvensvariabilitet och prestanda med dubbla uppgifter hos friska kvinnor och kvinnor med fibromyalgi

Personer med fibromyalgi kan uppleva fysiska och kognitiva försämringar samt högre kostnader för dubbla uppgifter än friska personer när två uppgifter utförs samtidigt. Transkraniell likströmsstimulering är en lovande icke-farmakologisk terapi. Det finns dock otillräckliga bevis om intensiteten dos-respons. Därför syftar detta protokoll till att 1) ​​jämföra effektiviteten och effekten av två tDCS-intensiteter (1mA och 2mA) på kognitiva, motoriska, hjärnfunktioner och hjärtautonommodulering; 2) att studera effekten av tDCS på dual-task prestanda och kreativitet efter applicering av tDCS i den dorsolaterala prefrontala cortexen. Som hypoteser förväntas en minskning av kognitiv-motorisk interferens i dual-task prestation och även en modifiering av neurofysiologiska parametrar, och en förbättring av hjärt autonom modulering. Slutligen erhålls inga olika effekter beroende på den applicerade intensiteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi kännetecknas av utbredd smärta och andra associerade symtom, inklusive stelhet, trötthet, sömn som inte återhämtar sig, ångest eller depression. På ett fysiskt plan lider personer med FM ofta av ett stillasittande tillstånd som minskar kardiovaskulär kondition och leder till försämringar av rörlighet, styrka och balans. På en kognitiv nivå har personer med FM ofta försämrade kognitiva funktioner som minne, uppmärksamhet, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner. Som ett resultat av alla dessa symtom har personer med FM en minskad prestation i aktiviteter i det dagliga livet som vanligtvis presenteras som en samtidig utförande av två eller flera uppgifter samtidigt (dual-task; DT).

Såvitt utredarna vet har inga studier fokuserat på tillämpningen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) för att minska interferensen i DT-prestanda. Dessutom finns det inga studier som har studerat effekterna av olika intensiteter av tDCS på DLPFC hos personer med FM i DT-prestanda. På samma sätt finns det inga studier som har fokuserat på att beskriva hur neurofysiologiska variabler kan modifieras hos personer med FM under DT-prestation. Därför verkar det intressant att veta hur tDCS kan påverka dessa typer av variabler för att förbättra livskvaliteten för denna befolkning och öppna nya gränser för forskning.

Hypoteserna som föreslås för denna studie är följande: a) tillämpningen av tDCS kommer att förbättra fysisk prestation i fysiska variabler som kommer att mätas genom balans- och styrkeuppgifter; b) tillämpningen av tDCS kommer att förbättra prestanda på neurofysiologiska variabler som kommer att mätas genom hjärnans elektriska aktivitet och HRV; c) Tillämpningen av tDCS kommer att förbättra prestandan i DT-förhållanden såväl som i kreativitetsuppgifter; d) tDCS kommer att ha olika effekter beroende på variationen av fibromyalgisymptom (smärta, sömnproblem och depression); e) inga signifikanta effekter på variablerna skulle förväntas beroende på vilken typ av tDCS-intensitet som tillämpas.

Vid denna tidpunkt är huvudmålen med detta protokoll: 1) att jämföra effektiviteten och effekten av två tDCS-intensiteter (1mA och 2mA) på neurofysiologiska variabler, kognitiva och motoriska funktioner; 2) att studera effekten av tDCS på dual-task prestanda och kreativitet efter applicering av tDCS i dorsolateral prefrontal cortex.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caceres, Spanien, 10003
        • Facultad de Ciencias del Deporte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska och fibromyalgikvinnor som bor i Caceres (Spanien) med omnejd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna kommunicera med forskarpersonalen
  • Har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fysiatriska eller neurologiska störningar
  • Farmakologisk behandling för ångest eller depression
  • Missbruk eller beroende
  • Kontraindikation för fysisk ansträngning
  • Svårigheter att hålla balansen
  • Benskada som stör böjning och förlängning av knät
  • Att vara gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fibromyalgi
Alla deltagare kommer att delta slumpmässigt genom tre tDCS-villkor (1mA, 2mA och sken)
Icke-invasiv teknik som modulerar excitabiliteten i cortex genom att applicera lågintensiv ström
Friska kontroller
Alla deltagare kommer att delta slumpmässigt genom tre tDCS-villkor (1mA, 2mA och sken)
Icke-invasiv teknik som modulerar excitabiliteten i cortex genom att applicera lågintensiv ström

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av förändring i elektroencefalografi (EEG) mellan pre och post tDCS session
Tidsram: En gång före och efter varje tDCS-session
Enobio-instrumentet (Neuroelectrics) och Neuroelectrics-instrumentdrivrutinen (NIC1) kommer att användas för att spela in EEG. Theta-, alfa- och betaeffektspektrum kommer att extraheras från en 5 minuters inspelning.
En gång före och efter varje tDCS-session
Grad av förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mellan före och efter tDCS-session
Tidsram: En gång före och efter varje tDCS-session
Enobio-instrumentet (Neuroelectrics) och Neuroelectrics instrumentdrivrutin (NIC1) kommer att användas för att spela in HRV. Tidsdomän (SDNN, RMSSD, RR-intervall och pNN50), frekvensdomän (LFnu, HFnu, LF/HF och total effekt) och icke-linjära mått (SampEn, SD1 och SD2) kommer att extraheras från en 5 minuters inspelning.
En gång före och efter varje tDCS-session
Grad av förändring i balans mellan pre och post tDCS session
Tidsram: En gång före och efter varje tDCS-session
Testerna kommer att vara statisk position med öppna ögon och statisk position med slutna ögon. Testet kommer att utföras på en Kistler kraftplattform.
En gång före och efter varje tDCS-session
Grad av förändring i styrka mellan pre och post tDCS session
Tidsram: En gång före och efter varje tDCS-session
Utförandet av testet består av att utföra en koncentrisk sammandragning av knäböjning och -extension sex gånger i följd och utan paus mellan repetitionerna med en hastighet av 60 /s och i ett rörelseintervall från 0 till 90 grader, vilket är 0 full extension och 90 flexion . Testet kommer att utföras på den isokinetiska dynamometern Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
En gång före och efter varje tDCS-session
Grad av förändring i balans, under förhållanden med dubbla uppgifter, mellan före och efter tDCS-session
Tidsram: En gång före och efter varje tDCS-session
Deltagarna kommer samtidigt att utföra balanstestet (statisk position med öppna ögon och statisk position med slutna ögon) och en kognitiv uppgift. Den kognitiva uppgiften kommer att bestå av två och två subtraktioner från ett antal större än 100.
En gång före och efter varje tDCS-session
Grad av förändring i styrka, under villkor med dubbla uppgifter, mellan före och efter tDCS-session
Tidsram: En gång före och efter varje tDCS-session
Deltagarna kommer samtidigt att utföra styrketestet (genomföra en koncentrisk sammandragning av knäböjning och -extension sex gånger i följd och utan paus mellan repetitioner med en hastighet av 60 /s och i ett rörelseintervall från 0 till 90 grader, vilket är 0 full extension och 90 flexion) och en kognitiv uppgift. Den kognitiva uppgiften kommer att bestå av två och två subtraktioner från ett antal större än 100.
En gång före och efter varje tDCS-session

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografisk information
Tidsram: I vecka 1
Ålder, utbildningsnivå, skador eller fall under de senaste månaderna, samt annan hälsorelaterad information, kommer att tillfrågas.
I vecka 1
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: I vecka 1
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): resultat kan rapporteras i kategorier (låga aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer eller höga aktivitetsnivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan). MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet. Att få en låg nivå av fysisk aktivitet på IPAQ innebär att du inte uppfyller något av kriterierna för varken måttlig eller hög nivå av fysisk aktivitet.
I vecka 1
Inverkan av sjukdomen
Tidsram: I vecka 1
Fibromialgia Impact Questionnaire Reviderad (FIQ-R): lägsta poängen är 0 och den maximala är 100, vilket motsvarar den värsta totala symptompåverkan.
I vecka 1
Rädsla för att falla
Tidsram: I vecka 1
Falls Efficacy Scale International (FES-I): minimipoängen är 16 och maxpoängen är 64. Ju högre poäng, desto större rädsla för att falla.
I vecka 1
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: I vecka 1
EuroQol- 5 dimensioner- 5 nivåer (EQ-5D-5L) (intervall 0 till 100 med högre värden motsvarande bättre hälsotillstånd).
I vecka 1
Sömnkvalitet
Tidsram: I vecka 1
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (intervall 0 till 21, med högre poäng som hänvisar till sämre sömnkvalitet).
I vecka 1
Kognitiv försämring
Tidsram: I vecka 1
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (intervall 0 till 35 med högre värden som motsvarar bättre kognitiv funktion).
I vecka 1
Grad av förändring i förnimmelser relaterade till tDCS
Tidsram: En gång efter tDCS-sessionerna
Undersökning av förnimmelser relaterade till tDCS
En gång efter tDCS-sessionerna
Bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: I vecka 1
Kroppssammansättningen kommer att mätas med Tanita BC-418 Body Composition Analyzer
I vecka 1
Höjd (meter)
Tidsram: I vecka 1
Använder en SECA 285-modell.
I vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att utvärderas på rimlig begäran av forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera