- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05266989
Effekter av tDCS på personer med fibromyalgi
Effekter av transkraniell likströmsstimulering på hjärnans elektriska aktivitet, hjärtfrekvensvariabilitet och prestanda med dubbla uppgifter hos friska kvinnor och kvinnor med fibromyalgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi kännetecknas av utbredd smärta och andra associerade symtom, inklusive stelhet, trötthet, sömn som inte återhämtar sig, ångest eller depression. På ett fysiskt plan lider personer med FM ofta av ett stillasittande tillstånd som minskar kardiovaskulär kondition och leder till försämringar av rörlighet, styrka och balans. På en kognitiv nivå har personer med FM ofta försämrade kognitiva funktioner som minne, uppmärksamhet, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner. Som ett resultat av alla dessa symtom har personer med FM en minskad prestation i aktiviteter i det dagliga livet som vanligtvis presenteras som en samtidig utförande av två eller flera uppgifter samtidigt (dual-task; DT).
Såvitt utredarna vet har inga studier fokuserat på tillämpningen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) för att minska interferensen i DT-prestanda. Dessutom finns det inga studier som har studerat effekterna av olika intensiteter av tDCS på DLPFC hos personer med FM i DT-prestanda. På samma sätt finns det inga studier som har fokuserat på att beskriva hur neurofysiologiska variabler kan modifieras hos personer med FM under DT-prestation. Därför verkar det intressant att veta hur tDCS kan påverka dessa typer av variabler för att förbättra livskvaliteten för denna befolkning och öppna nya gränser för forskning.
Hypoteserna som föreslås för denna studie är följande: a) tillämpningen av tDCS kommer att förbättra fysisk prestation i fysiska variabler som kommer att mätas genom balans- och styrkeuppgifter; b) tillämpningen av tDCS kommer att förbättra prestanda på neurofysiologiska variabler som kommer att mätas genom hjärnans elektriska aktivitet och HRV; c) Tillämpningen av tDCS kommer att förbättra prestandan i DT-förhållanden såväl som i kreativitetsuppgifter; d) tDCS kommer att ha olika effekter beroende på variationen av fibromyalgisymptom (smärta, sömnproblem och depression); e) inga signifikanta effekter på variablerna skulle förväntas beroende på vilken typ av tDCS-intensitet som tillämpas.
Vid denna tidpunkt är huvudmålen med detta protokoll: 1) att jämföra effektiviteten och effekten av två tDCS-intensiteter (1mA och 2mA) på neurofysiologiska variabler, kognitiva och motoriska funktioner; 2) att studera effekten av tDCS på dual-task prestanda och kreativitet efter applicering av tDCS i dorsolateral prefrontal cortex.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caceres, Spanien, 10003
- Facultad de Ciencias del Deporte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna kommunicera med forskarpersonalen
- Har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fysiatriska eller neurologiska störningar
- Farmakologisk behandling för ångest eller depression
- Missbruk eller beroende
- Kontraindikation för fysisk ansträngning
- Svårigheter att hålla balansen
- Benskada som stör böjning och förlängning av knät
- Att vara gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgi
Alla deltagare kommer att delta slumpmässigt genom tre tDCS-villkor (1mA, 2mA och sken)
|
Icke-invasiv teknik som modulerar excitabiliteten i cortex genom att applicera lågintensiv ström
|
|
Friska kontroller
Alla deltagare kommer att delta slumpmässigt genom tre tDCS-villkor (1mA, 2mA och sken)
|
Icke-invasiv teknik som modulerar excitabiliteten i cortex genom att applicera lågintensiv ström
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av förändring i elektroencefalografi (EEG) mellan pre och post tDCS session
Tidsram: En gång före och efter varje tDCS-session
|
Enobio-instrumentet (Neuroelectrics) och Neuroelectrics-instrumentdrivrutinen (NIC1) kommer att användas för att spela in EEG.
Theta-, alfa- och betaeffektspektrum kommer att extraheras från en 5 minuters inspelning.
|
En gång före och efter varje tDCS-session
|
|
Grad av förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mellan före och efter tDCS-session
Tidsram: En gång före och efter varje tDCS-session
|
Enobio-instrumentet (Neuroelectrics) och Neuroelectrics instrumentdrivrutin (NIC1) kommer att användas för att spela in HRV.
Tidsdomän (SDNN, RMSSD, RR-intervall och pNN50), frekvensdomän (LFnu, HFnu, LF/HF och total effekt) och icke-linjära mått (SampEn, SD1 och SD2) kommer att extraheras från en 5 minuters inspelning.
|
En gång före och efter varje tDCS-session
|
|
Grad av förändring i balans mellan pre och post tDCS session
Tidsram: En gång före och efter varje tDCS-session
|
Testerna kommer att vara statisk position med öppna ögon och statisk position med slutna ögon.
Testet kommer att utföras på en Kistler kraftplattform.
|
En gång före och efter varje tDCS-session
|
|
Grad av förändring i styrka mellan pre och post tDCS session
Tidsram: En gång före och efter varje tDCS-session
|
Utförandet av testet består av att utföra en koncentrisk sammandragning av knäböjning och -extension sex gånger i följd och utan paus mellan repetitionerna med en hastighet av 60 /s och i ett rörelseintervall från 0 till 90 grader, vilket är 0 full extension och 90 flexion .
Testet kommer att utföras på den isokinetiska dynamometern Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
|
En gång före och efter varje tDCS-session
|
|
Grad av förändring i balans, under förhållanden med dubbla uppgifter, mellan före och efter tDCS-session
Tidsram: En gång före och efter varje tDCS-session
|
Deltagarna kommer samtidigt att utföra balanstestet (statisk position med öppna ögon och statisk position med slutna ögon) och en kognitiv uppgift.
Den kognitiva uppgiften kommer att bestå av två och två subtraktioner från ett antal större än 100.
|
En gång före och efter varje tDCS-session
|
|
Grad av förändring i styrka, under villkor med dubbla uppgifter, mellan före och efter tDCS-session
Tidsram: En gång före och efter varje tDCS-session
|
Deltagarna kommer samtidigt att utföra styrketestet (genomföra en koncentrisk sammandragning av knäböjning och -extension sex gånger i följd och utan paus mellan repetitioner med en hastighet av 60 /s och i ett rörelseintervall från 0 till 90 grader, vilket är 0 full extension och 90 flexion) och en kognitiv uppgift.
Den kognitiva uppgiften kommer att bestå av två och två subtraktioner från ett antal större än 100.
|
En gång före och efter varje tDCS-session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk information
Tidsram: I vecka 1
|
Ålder, utbildningsnivå, skador eller fall under de senaste månaderna, samt annan hälsorelaterad information, kommer att tillfrågas.
|
I vecka 1
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: I vecka 1
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): resultat kan rapporteras i kategorier (låga aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer eller höga aktivitetsnivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan).
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
Att få en låg nivå av fysisk aktivitet på IPAQ innebär att du inte uppfyller något av kriterierna för varken måttlig eller hög nivå av fysisk aktivitet.
|
I vecka 1
|
|
Inverkan av sjukdomen
Tidsram: I vecka 1
|
Fibromialgia Impact Questionnaire Reviderad (FIQ-R): lägsta poängen är 0 och den maximala är 100, vilket motsvarar den värsta totala symptompåverkan.
|
I vecka 1
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: I vecka 1
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I): minimipoängen är 16 och maxpoängen är 64.
Ju högre poäng, desto större rädsla för att falla.
|
I vecka 1
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: I vecka 1
|
EuroQol- 5 dimensioner- 5 nivåer (EQ-5D-5L) (intervall 0 till 100 med högre värden motsvarande bättre hälsotillstånd).
|
I vecka 1
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: I vecka 1
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (intervall 0 till 21, med högre poäng som hänvisar till sämre sömnkvalitet).
|
I vecka 1
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: I vecka 1
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (intervall 0 till 35 med högre värden som motsvarar bättre kognitiv funktion).
|
I vecka 1
|
|
Grad av förändring i förnimmelser relaterade till tDCS
Tidsram: En gång efter tDCS-sessionerna
|
Undersökning av förnimmelser relaterade till tDCS
|
En gång efter tDCS-sessionerna
|
|
Bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: I vecka 1
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med Tanita BC-418 Body Composition Analyzer
|
I vecka 1
|
|
Höjd (meter)
Tidsram: I vecka 1
|
Använder en SECA 285-modell.
|
I vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .