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Auswirkungen von tDCS auf Menschen mit Fibromyalgie

10. November 2022 aktualisiert von: Narcis Gusi, University of Extremadura

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die elektrische Aktivität des Gehirns, die Herzfrequenzvariabilität und die Dual-Task-Leistung bei gesunden Frauen und Frauen mit Fibromyalgie

Bei Menschen mit Fibromyalgie kann es zu körperlichen und kognitiven Beeinträchtigungen sowie höheren Kosten für die doppelte Aufgabe kommen als bei gesunden Menschen, wenn zwei Aufgaben gleichzeitig ausgeführt werden. Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine vielversprechende nicht-pharmakologische Therapie. Es liegen jedoch keine ausreichenden Belege für die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Intensitäten vor. Daher zielt dieses Protokoll darauf ab, 1) die Wirksamkeit und den Einfluss von zwei tDCS-Intensitäten (1 mA und 2 mA) auf kognitive, motorische, Gehirnfunktionen und kardiale autonome Modulation; 2) Untersuchung des Einflusses von tDCS auf die Leistung und Kreativität bei Doppelaufgaben nach der Anwendung von tDCS im dorsolateralen präfrontalen Kortex. Als Hypothesen werden eine Verringerung der kognitiv-motorischen Beeinträchtigung der Dual-Task-Leistung sowie eine Veränderung neurophysiologischer Parameter und eine Verbesserung der kardialen autonomen Modulation erwartet. Schließlich werden je nach angewandter Intensität keine unterschiedlichen Effekte erzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist durch ausgedehnte Schmerzen und andere damit verbundene Symptome gekennzeichnet, darunter Steifheit, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände oder Depressionen. Auf körperlicher Ebene leiden Menschen mit FM häufig unter einer sitzenden Tätigkeit, die die kardiovaskuläre Fitness beeinträchtigt und zu Beeinträchtigungen der Beweglichkeit, Kraft und des Gleichgewichts führt. Auf kognitiver Ebene sind bei Menschen mit FM häufig kognitive Funktionen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen beeinträchtigt. Als Folge all dieser Symptome haben Menschen mit FM eine verminderte Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, die sich üblicherweise als gleichzeitige Ausführung von zwei oder mehr Aufgaben gleichzeitig darstellen (Dual-Task; DT).

Nach Kenntnis der Forscher haben sich keine Studien auf die Anwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) konzentriert, um die Beeinträchtigung der DT-Leistung zu reduzieren. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die die Auswirkungen unterschiedlicher tDCS-Intensitäten auf die DLPFC bei Menschen mit FM auf die DT-Leistung untersucht haben. Ebenso gibt es keine Studien, die sich darauf konzentrieren, zu beschreiben, wie neurophysiologische Variablen bei Menschen mit FM während der DT-Leistung verändert werden können. Daher erscheint es interessant zu wissen, wie tDCS diese Art von Variablen beeinflussen kann, um die Lebensqualität dieser Bevölkerung zu verbessern und neue Grenzen für die Forschung zu eröffnen.

Die für diese Studie vorgeschlagenen Hypothesen lauten wie folgt: a) Die Anwendung von tDCS verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit bei physikalischen Variablen, die durch Gleichgewichts- und Kraftaufgaben gemessen werden; b) Die Anwendung von tDCS wird die Leistung bei neurophysiologischen Variablen verbessern, die anhand der elektrischen Aktivität des Gehirns und der HRV gemessen werden. c) die Anwendung von tDCS wird die Leistung unter DT-Bedingungen sowie bei Kreativitätsaufgaben verbessern; d) tDCS hat je nach Variabilität der dargestellten Fibromyalgie-Symptome (Schmerzen, Schlafprobleme und Depression) unterschiedliche Auswirkungen. e) Abhängig von der Art der angewendeten tDCS-Intensität wären keine signifikanten Auswirkungen auf die Variablen zu erwarten.

An dieser Stelle sind die Hauptziele dieses Protokolls: 1) Vergleich der Wirksamkeit und der Auswirkungen von zwei tDCS-Intensitäten (1 mA und 2 mA) auf neurophysiologische Variablen, kognitive und motorische Funktionen; 2) Untersuchung des Einflusses von tDCS auf die Leistung und Kreativität bei Doppelaufgaben nach der Anwendung von tDCS im dorsolateralen präfrontalen Kortex.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Facultad de Ciencias del Deporte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde und Fibromyalgie-Frauen, die in Cáceres (Spanien) und Umgebung leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie in der Lage, mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren
  • Die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Physiatrische oder neurologische Störungen
  • Pharmakologische Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Kontraindikation für körperliche Anstrengung
  • Schwierigkeiten, das Gleichgewicht zu halten
  • Beinverletzung, die die Beugung und Streckung des Knies beeinträchtigt
  • Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibromyalgie
Alle Teilnehmer nehmen nach dem Zufallsprinzip unter drei tDCS-Bedingungen teil (1 mA, 2 mA und Schein).
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
Nicht-invasive Technik, die die Erregbarkeit des Kortex durch Anwendung von Strom geringer Intensität moduliert
Gesunde Kontrollen
Alle Teilnehmer nehmen nach dem Zufallsprinzip unter drei tDCS-Bedingungen teil (1 mA, 2 mA und Schein).
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
Nicht-invasive Technik, die die Erregbarkeit des Kortex durch Anwendung von Strom geringer Intensität moduliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Veränderung der Elektroenzephalographie (EEG) zwischen der Sitzung vor und nach der tDCS
Zeitfenster: Einmal vor und nach jeder tDCS-Sitzung
Zur Aufzeichnung des EEG werden das Enobio-Instrument (Neuroelectrics) und die Neuroelectrics-Instrumententreibersoftware (NIC1) verwendet. Theta-, Alpha- und Beta-Leistungsspektren werden aus einer 5-minütigen Aufzeichnung extrahiert.
Einmal vor und nach jeder tDCS-Sitzung
Grad der Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zwischen vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Einmal vor und nach jeder tDCS-Sitzung
Zur Aufzeichnung der HRV werden das Enobio-Instrument (Neuroelectrics) und die Neuroelectrics-Instrumententreibersoftware (NIC1) verwendet. Zeitbereich (SDNN, RMSSD, RR-Intervall und pNN50), Frequenzbereich (LFnu, HFnu, LF/HF und Gesamtleistung) und nichtlineare Messungen (SampEn, SD1 und SD2) werden aus einer 5-minütigen Aufzeichnung extrahiert.
Einmal vor und nach jeder tDCS-Sitzung
Grad der Veränderung des Gleichgewichts zwischen der Sitzung vor und nach der tDCS
Zeitfenster: Einmal vor und nach jeder tDCS-Sitzung
Die Tests erfolgen in statischer Position mit offenen Augen und in statischer Position mit geschlossenen Augen. Der Test wird auf einer Kraftplattform von Kistler durchgeführt.
Einmal vor und nach jeder tDCS-Sitzung
Grad der Kraftänderung zwischen der Sitzung vor und nach der tDCS
Zeitfenster: Einmal vor und nach jeder tDCS-Sitzung
Die Durchführung des Tests besteht darin, sechsmal hintereinander und ohne Pause zwischen den Wiederholungen eine konzentrische Kontraktion der Kniebeugung und -streckung mit einer Geschwindigkeit von 60 /s und in einem Bewegungsbereich von 0 bis 90 Grad durchzuführen, wobei 0 volle Streckung und 90 Grad Beugung vorliegen . Der Test wird auf dem isokinetischen Dynamometer Multi-Joint 3 von Biodex Medical Sistems durchgeführt.
Einmal vor und nach jeder tDCS-Sitzung
Grad der Gleichgewichtsänderung unter Dual-Task-Bedingungen zwischen der Sitzung vor und nach der tDCS
Zeitfenster: Einmal vor und nach jeder tDCS-Sitzung
Die Teilnehmer führen gleichzeitig den Gleichgewichtstest (statische Position mit offenen Augen und statische Position mit geschlossenen Augen) und eine kognitive Aufgabe durch. Die kognitive Aufgabe besteht aus zwei mal zwei Subtraktionen von einer Zahl größer als 100.
Einmal vor und nach jeder tDCS-Sitzung
Grad der Kraftänderung unter Dual-Task-Bedingungen zwischen der tDCS-Sitzung vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Einmal vor und nach jeder tDCS-Sitzung
Die Teilnehmer führen gleichzeitig den Krafttest durch (durchführen einer konzentrischen Kontraktion der Kniebeugung und -streckung sechsmal hintereinander und ohne Pause zwischen den Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60/s und in einem Bewegungsbereich von 0 bis 90 Grad, wobei 0 volle Streckung und 90 Grad sind). Flexion) und eine kognitive Aufgabe. Die kognitive Aufgabe besteht aus zwei mal zwei Subtraktionen von einer Zahl größer als 100.
Einmal vor und nach jeder tDCS-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: In Woche 1
Es werden Alter, Bildungsstand, Verletzungen oder Stürze in den letzten Monaten sowie andere gesundheitsbezogene Informationen abgefragt.
In Woche 1
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: In Woche 1
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ): Ergebnisse können in Kategorien (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) gemeldet werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Wenn Sie beim IPAQ ein niedriges Maß an körperlicher Aktivität erzielen, bedeutet dies, dass Sie keines der Kriterien für ein mäßiges oder ein hohes Maß an körperlicher Aktivität erfüllen.
In Woche 1
Auswirkungen der Krankheit
Zeitfenster: In Woche 1
Fibromialgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R): Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100, was der schlimmsten Gesamtauswirkung auf die Symptome entspricht.
In Woche 1
Angst vorm fallen
Zeitfenster: In Woche 1
Falls Efficacy Scale International (FES-I): Die Mindestpunktzahl beträgt 16 und die Höchstpunktzahl 64. Je höher der Wert, desto größer ist die Angst vor dem Sturz.
In Woche 1
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: In Woche 1
EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) (Bereich 0 bis 100, wobei höhere Werte einem besseren Gesundheitszustand entsprechen).
In Woche 1
Schlafqualität
Zeitfenster: In Woche 1
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (Bereich 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist).
In Woche 1
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: In Woche 1
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Bereich 0 bis 35, wobei höhere Werte einer besseren kognitiven Funktion entsprechen).
In Woche 1
Grad der Veränderung der Empfindungen im Zusammenhang mit tDCS
Zeitfenster: Einmal nach den tDCS-Sitzungen
Umfrage zu Empfindungen im Zusammenhang mit tDCS
Einmal nach den tDCS-Sitzungen
Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: In Woche 1
Die Körperzusammensetzung wird mit dem Tanita BC-418 Body Composition Analyzer gemessen
In Woche 1
Höhe (Meter)
Zeitfenster: In Woche 1
Verwendung eines SECA 285-Modells.
In Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Extremadura

Mitarbeiter

Ministerio de Asuntos Economicos y Transformación Digital, España
Junta de Extremadura, España

Ermittler

  • Studienleiter: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192/2021

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Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch wird auf begründete Anfrage der Forschungsgruppe ausgewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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