Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние tDCS на людей с фибромиалгией

10 ноября 2022 г. обновлено: Narcis Gusi, University of Extremadura

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на электрическую активность мозга, вариабельность сердечного ритма и выполнение двух задач у здоровых женщин и женщин с фибромиалгией

Люди с фибромиалгией могут испытывать физические и когнитивные нарушения, а также более высокие затраты на выполнение двух задач, чем здоровые люди, когда две задачи выполняются одновременно. Транскраниальная стимуляция постоянным током является перспективной немедикаментозной терапией. Однако нет достаточных данных об интенсивности доза-реакция. Таким образом, этот протокол направлен на 1) сравнить эффективность и влияние двух интенсивностей tDCS (1 мА и 2 мА) на когнитивные, моторные, мозговые функции и вегетативную модуляцию сердца; 2) изучить влияние tDCS на выполнение двух задач и креативность после применения tDCS в дорсолатеральной префронтальной коре. В качестве гипотез ожидается снижение когнитивно-моторных помех при выполнении двух задач, а также модификация нейрофизиологических параметров и улучшение вегетативной модуляции сердца. Наконец, в зависимости от применяемой интенсивности не получаются никакие различные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия характеризуется широко распространенной болью и другими сопутствующими симптомами, включая скованность, утомляемость, невосстановительный сон, тревогу или депрессию. На физическом уровне люди с ФМ часто страдают от малоподвижного образа жизни, что снижает выносливость сердечно-сосудистой системы и приводит к нарушениям подвижности, силы и равновесия. На когнитивном уровне люди с ФМ часто имеют нарушения когнитивных функций, таких как память, внимание, скорость обработки информации и исполнительные функции. В результате всех этих симптомов у людей с ФМ снижается производительность в повседневной жизни, которая обычно представлена ​​​​одновременным выполнением двух или более задач в одно и то же время (двойная задача; DT).

Насколько известно исследователям, ни одно исследование не было посвящено применению транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) для уменьшения помех в выполнении DT. Кроме того, нет исследований, в которых изучалось влияние различной интенсивности tDCS на DLPFC у людей с FM в выполнении DT. Точно так же нет исследований, посвященных описанию того, как нейрофизиологические переменные могут быть изменены у людей с ФМ во время выполнения DT. Поэтому кажется интересным узнать, как tDCS может влиять на эти типы переменных, чтобы улучшить качество жизни этой популяции и открыть новые горизонты для исследований.

Гипотезы, предложенные для этого исследования, следующие: а) применение tDCS улучшит физическую работоспособность по физическим переменным, которые будут измеряться с помощью задач на равновесие и силу; б) применение tDCS улучшит показатели нейрофизиологических переменных, которые будут измеряться с помощью электрической активности мозга и ВСР; в) применение tDCS повысит производительность в условиях DT, а также в творческих задачах; г) tDCS будет иметь различные эффекты в зависимости от вариабельности представленных симптомов фибромиалгии (боль, проблемы со сном и депрессия); e) в зависимости от типа применяемой интенсивности tDCS не ожидается значительного воздействия на переменные.

На данный момент основными целями этого протокола являются: 1) сравнить эффективность и влияние двух интенсивностей tDCS (1 мА и 2 мА) на нейрофизиологические переменные, когнитивные и двигательные функции; 2) изучить влияние tDCS на выполнение двух задач и креативность после применения tDCS в дорсолатеральной префронтальной коре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Caceres, Испания, 10003
        • Facultad de Ciencias del Deporte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые женщины с фибромиалгией, проживающие в Касересе (Испания) и его окрестностях

Описание

Критерии включения:

  • Уметь общаться с научным персоналом
  • Прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Физиологические или неврологические расстройства
  • Фармакологическое лечение тревоги или депрессии
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Противопоказания к физическим нагрузкам
  • Трудности в поддержании равновесия
  • Травма ноги, которая мешает сгибанию и разгибанию колена
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фибромиалгия
Все участники будут случайным образом участвовать в трех условиях tDCS (1 мА, 2 мА и имитация).
Другой: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Неинвазивный метод, который модулирует возбудимость коры, применяя ток низкой интенсивности.
Здоровый контроль
Все участники будут случайным образом участвовать в трех условиях tDCS (1 мА, 2 мА и имитация).
Другой: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Неинвазивный метод, который модулирует возбудимость коры, применяя ток низкой интенсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень изменения электроэнцефалографии (ЭЭГ) между сеансом до и после tDCS
Временное ограничение: Один раз до и после каждого сеанса tDCS
Прибор Enobio (Neuroelectrics) и программное обеспечение драйвера прибора Neuroelectrics (NIC1) будут использоваться для записи ЭЭГ. Спектры мощности тета, альфа и бета будут извлечены из 5-минутной записи.
Один раз до и после каждого сеанса tDCS
Степень изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) между сеансом до и после сеанса tDCS
Временное ограничение: Один раз до и после каждого сеанса tDCS
Прибор Enobio (Neuroelectrics) и программное обеспечение драйвера прибора Neuroelectrics (NIC1) будут использоваться для регистрации ВСР. Из 5-минутной записи будут извлечены временная область (SDNN, RMSSD, RR-интервал и pNN50), частотная область (LFnu, HFnu, LF/HF и общая мощность) и нелинейные измерения (SampEn, SD1 и SD2).
Один раз до и после каждого сеанса tDCS
Степень изменения баланса между сеансами до и после tDCS
Временное ограничение: Один раз до и после каждого сеанса tDCS
Испытаниями будут статическое положение с открытыми глазами и статическое положение с закрытыми глазами. Испытания будут проводиться на силовой платформе Kistler.
Один раз до и после каждого сеанса tDCS
Степень изменения силы между сеансом до и после tDCS
Временное ограничение: Один раз до и после каждого сеанса tDCS
Выполнение теста заключается в выполнении концентрического сокращения сгибания и разгибания в колене шесть раз подряд и без паузы между повторениями со скоростью 60/с и в диапазоне движения от 0 до 90 градусов, при этом полное разгибание 0 и сгибание 90. . Тест будет проводиться на изокинетическом динамометре Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
Один раз до и после каждого сеанса tDCS
Степень изменения баланса в условиях двух задач между сеансами до и после tDCS
Временное ограничение: Один раз до и после каждого сеанса tDCS
Участники одновременно выполнят тест на равновесие (статическое положение с открытыми глазами и статическое положение с закрытыми глазами) и когнитивное задание. Когнитивная задача будет состоять из вычитания два на два из числа больше 100.
Один раз до и после каждого сеанса tDCS
Степень изменения силы в условиях двойной задачи между сеансом до и после tDCS
Временное ограничение: Один раз до и после каждого сеанса tDCS
Участники одновременно выполняют силовой тест (проведение концентрического сокращения сгибания и разгибания коленного сустава шесть раз подряд и без паузы между повторениями со скоростью 60/с и в диапазоне движения от 0 до 90 градусов, при этом 0 полное разгибание и 90 сгибание) и познавательную задачу. Когнитивная задача будет состоять из вычитания два на два из числа больше 100.
Один раз до и после каждого сеанса tDCS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографическая информация
Временное ограничение: На 1 неделе
Будет запрошен возраст, уровень образования, травмы или падения за последние несколько месяцев, а также другая информация, связанная со здоровьем.
На 1 неделе
Уровень физической активности
Временное ограничение: На 1 неделе
Международный вопросник физической активности (IPAQ): результаты могут быть указаны в категориях (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) или как непрерывная переменная (МЕТ в минутах в неделю). Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность. Низкий уровень физической активности по шкале IPAQ означает, что вы не соответствуете ни одному из критериев умеренного или высокого уровня физической активности.
На 1 неделе
Влияние болезни
Временное ограничение: На 1 неделе
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQ-R): минимальный балл равен 0, а максимальный — 100, что соответствует наихудшему общему влиянию симптомов.
На 1 неделе
Страх упасть
Временное ограничение: На 1 неделе
Falls Efficacy Scale International (FES-I): минимальный балл — 16, максимальный — 64. Чем выше оценка, тем больше страх падения.
На 1 неделе
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На 1 неделе
EuroQol- 5 измерений- 5 уровней (EQ-5D-5L) (диапазон от 0 до 100 с более высокими значениями, соответствующими лучшему состоянию здоровья).
На 1 неделе
Качество сна
Временное ограничение: На 1 неделе
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) (диапазон от 0 до 21, более высокий балл соответствует худшему качеству сна).
На 1 неделе
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: На 1 неделе
Монреальский когнитивный тест (MoCA) (диапазон от 0 до 35 с более высокими значениями, соответствующими лучшей когнитивной функции).
На 1 неделе
Степень изменения ощущений, связанных с tDCS
Временное ограничение: Один раз после сеансов tDCS
Обзор ощущений, связанных с tDCS
Один раз после сеансов tDCS
Биоимпедансный анализ
Временное ограничение: На 1 неделе
Состав тела будет измеряться с помощью анализатора состава тела Tanita BC-418.
На 1 неделе
Высота (метры)
Временное ограничение: На 1 неделе
Использование модели SECA 285.
На 1 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Extremadura

Соавторы

Ministerio de Asuntos Economicos y Transformación Digital, España
Junta de Extremadura, España

Следователи

  • Директор по исследованиям: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными будет оцениваться по обоснованному запросу исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться