- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05266989
Wpływ tDCS na osoby z fibromialgią
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na aktywność elektryczną mózgu, zmienność rytmu serca i wykonywanie dwóch zadań u zdrowych kobiet z fibromialgią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia charakteryzuje się rozległym bólem i innymi towarzyszącymi objawami, w tym sztywnością, zmęczeniem, bezsennością, lękiem lub depresją. Na poziomie fizycznym osoby z FM często cierpią na siedzący tryb życia, który zmniejsza wydolność sercowo-naczyniową i prowadzi do zaburzeń mobilności, siły i równowagi. Na poziomie poznawczym osoby z FM często mają upośledzone funkcje poznawcze, takie jak pamięć, uwaga, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. W wyniku wszystkich tych objawów osoby z FM mają obniżoną wydajność w czynnościach życia codziennego, które są powszechnie przedstawiane jako jednoczesne wykonywanie dwóch lub więcej zadań w tym samym czasie (podwójne zadanie; DT).
Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania nie koncentrowały się na zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) w celu zmniejszenia zakłóceń w działaniu DT. Co więcej, nie ma badań, w których oceniano wpływ różnych intensywności tDCS na DLPFC u osób z FM na wyniki DT. Podobnie nie ma badań, które koncentrowałyby się na opisaniu, w jaki sposób zmienne neurofizjologiczne mogą być modyfikowane u osób z FM podczas wykonywania DT. Dlatego interesujące wydaje się wiedzieć, w jaki sposób tDCS może wpływać na tego typu zmienne, aby poprawić jakość życia tej populacji i otworzyć nowe granice badań.
Hipotezy zaproponowane w tym badaniu są następujące: a) zastosowanie tDCS poprawi wydolność fizyczną w zmiennych fizycznych, które będą mierzone za pomocą zadań związanych z równowagą i siłą; b) zastosowanie tDCS poprawi wyniki w zakresie zmiennych neurofizjologicznych, które będą mierzone poprzez aktywność elektryczną mózgu i HRV; c) zastosowanie tDCS poprawi wyniki w warunkach DT, a także w zadaniach kreatywnych; d) tDCS będzie miało różne efekty w zależności od zmienności prezentowanych objawów fibromialgii (ból, problemy ze snem i depresja); e) nie oczekuje się żadnych znaczących wpływów na zmienne w zależności od rodzaju zastosowanej intensywności tDCS.
W tym momencie głównymi celami tego protokołu są: 1) porównanie skuteczności i wpływu dwóch intensywności tDCS (1mA i 2mA) na zmienne neurofizjologiczne, funkcje poznawcze i motoryczne; 2) zbadanie wpływu tDCS na wydajność w dwóch zadaniach i kreatywność po zastosowaniu tDCS w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caceres, Hiszpania, 10003
- Facultad de Ciencias del Deporte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie komunikować się z personelem naukowym
- Przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia fizyczne lub neurologiczne
- Leczenie farmakologiczne lęku lub depresji
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Przeciwwskazania do wysiłku fizycznego
- Trudność w utrzymaniu równowagi
- Uraz nogi, który przeszkadza w zginaniu i prostowaniu kolana
- Być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fibromialgia
Wszyscy uczestnicy losowo wezmą udział w trzech warunkach tDCS (1mA, 2mA i pozorowane)
|
Nieinwazyjna technika, która moduluje pobudliwość kory poprzez zastosowanie prądu o niskim natężeniu
|
|
Zdrowe kontrole
Wszyscy uczestnicy losowo wezmą udział w trzech warunkach tDCS (1mA, 2mA i pozorowane)
|
Nieinwazyjna technika, która moduluje pobudliwość kory poprzez zastosowanie prądu o niskim natężeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zmian w elektroencefalografii (EEG) między sesją przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: Raz przed i po każdej sesji tDCS
|
Instrument Enobio (Neuroelectrics) i oprogramowanie sterownika instrumentu Neuroelectrics (NIC1) będą używane do rejestrowania EEG.
Widma mocy theta, alfa i beta zostaną wyodrębnione z 5-minutowego nagrania.
|
Raz przed i po każdej sesji tDCS
|
|
Stopień zmiany zmienności rytmu serca (HRV) między sesją tDCS przed i po sesji
Ramy czasowe: Raz przed i po każdej sesji tDCS
|
Instrument Enobio (Neuroelectrics) i oprogramowanie sterownika instrumentu Neuroelectrics (NIC1) będą używane do rejestrowania HRV.
Dziedzina czasu (SDNN, RMSSD, interwał RR i pNN50), dziedzina częstotliwości (LFnu, HFnu, LF/HF i całkowita moc) oraz miary nieliniowe (SampEn, SD1 i SD2) zostaną wyodrębnione z 5-minutowego nagrania.
|
Raz przed i po każdej sesji tDCS
|
|
Stopień zmiany równowagi między sesją przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: Raz przed i po każdej sesji tDCS
|
Testy będą wykonywane w pozycji statycznej z oczami otwartymi iw pozycji statycznej z oczami zamkniętymi.
Test zostanie przeprowadzony na platformie siłowej Kistlera.
|
Raz przed i po każdej sesji tDCS
|
|
Stopień zmiany siły między sesją przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: Raz przed i po każdej sesji tDCS
|
Wykonanie testu polega na wykonaniu koncentrycznego skurczu zgięcia i wyprostu kolana sześć razy pod rząd i bez przerwy pomiędzy powtórzeniami z szybkością 60 /s i w zakresie ruchu od 0 do 90 stopni, przy czym 0 pełny wyprost i 90 zgięcie .
Badanie zostanie przeprowadzone na dynamometrze izokinetycznym Multi-Joint 3 firmy Biodex Medical Sistems.
|
Raz przed i po każdej sesji tDCS
|
|
Stopień zmiany równowagi, w warunkach podwójnego zadania, między sesją przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: Raz przed i po każdej sesji tDCS
|
Uczestnicy jednocześnie wykonają test równowagi (pozycja statyczna z oczami otwartymi i pozycja statyczna z oczami zamkniętymi) oraz zadanie poznawcze.
Zadanie poznawcze będzie składać się z odejmowania dwa na dwa od liczby większej niż 100.
|
Raz przed i po każdej sesji tDCS
|
|
Stopień zmiany siły, w warunkach podwójnego zadania, między sesją przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: Raz przed i po każdej sesji tDCS
|
Uczestnicy jednocześnie wykonają próbę siłową (wykonując koncentryczny skurcz zgięcia i wyprostu kolana sześć razy pod rząd i bez przerwy między powtórzeniami z prędkością 60 /s i w zakresie ruchu od 0 do 90 stopni, wynoszącym 0 pełnego wyprostu i 90 zgięcie) i zadanie poznawcze.
Zadanie poznawcze będzie składać się z odejmowania dwa na dwa od liczby większej niż 100.
|
Raz przed i po każdej sesji tDCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje socjodemograficzne
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Wiek, poziom wykształcenia, kontuzje lub upadki w ciągu ostatnich kilku miesięcy, a także inne informacje związane ze zdrowiem zostaną poproszone.
|
W tygodniu 1
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ): wyniki można zgłaszać w kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo).
Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną.
Niski poziom aktywności fizycznej w IPAQ oznacza, że nie spełniasz żadnego z kryteriów umiarkowanego lub wysokiego poziomu aktywności fizycznej.
|
W tygodniu 1
|
|
Wpływ choroby
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Poprawiony kwestionariusz Fibromialgia Impact (FIQ-R): minimalny wynik to 0, a maksymalny to 100, co odpowiada najgorszemu ogólnemu wpływowi objawów.
|
W tygodniu 1
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I): minimalny wynik to 16, a maksymalny to 64.
Im wyższy wynik, tym większy strach przed upadkiem.
|
W tygodniu 1
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
EuroQol- 5 wymiarów- 5 poziomów (EQ-5D-5L) (zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wartości odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia).
|
W tygodniu 1
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (zakres od 0 do 21, z wyższym wynikiem odnoszącym się do gorszej jakości snu).
|
W tygodniu 1
|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) (zakres od 0 do 35 z wyższymi wartościami odpowiadającymi lepszym funkcjom poznawczym).
|
W tygodniu 1
|
|
Stopień zmiany odczuć związanych z tDCS
Ramy czasowe: Raz po sesjach tDCS
|
Badanie doznań związanych z tDCS
|
Raz po sesjach tDCS
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Skład ciała zostanie zmierzony analizatorem składu ciała Tanita BC-418
|
W tygodniu 1
|
|
Wysokość (metry)
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Korzystanie z modelu SECA 285.
|
W tygodniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .