Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na osoby z fibromialgią

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Narcis Gusi, University of Extremadura

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na aktywność elektryczną mózgu, zmienność rytmu serca i wykonywanie dwóch zadań u zdrowych kobiet z fibromialgią

Osoby z fibromialgią mogą doświadczać upośledzenia fizycznego i poznawczego, a także wyższego kosztu wykonywania dwóch zadań niż zdrowi ludzie, gdy dwa zadania są wykonywane jednocześnie. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest obiecującą terapią niefarmakologiczną. Jednak nie ma wystarczających dowodów na temat zależności intensywności od dawki. Dlatego ten protokół ma na celu: 1) porównanie skuteczności i wpływu dwóch intensywności tDCS (1mA i 2mA) na funkcje poznawcze, motoryczne, mózgowe i autonomiczną modulację serca; 2) zbadanie wpływu tDCS na wydajność i kreatywność w wykonywaniu dwóch zadań jednocześnie po zastosowaniu tDCS w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Hipotetycznie oczekuje się zmniejszenia interferencji poznawczo-motorycznej w wykonywaniu zadań dwuetapowych, a także modyfikacji parametrów neurofizjologicznych i poprawy modulacji autonomicznej serca. Wreszcie nie uzyskuje się różnych efektów w zależności od zastosowanej intensywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Fibromialgia charakteryzuje się rozległym bólem i innymi towarzyszącymi objawami, w tym sztywnością, zmęczeniem, bezsennością, lękiem lub depresją. Na poziomie fizycznym osoby z FM często cierpią na siedzący tryb życia, który zmniejsza wydolność sercowo-naczyniową i prowadzi do zaburzeń mobilności, siły i równowagi. Na poziomie poznawczym osoby z FM często mają upośledzone funkcje poznawcze, takie jak pamięć, uwaga, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. W wyniku wszystkich tych objawów osoby z FM mają obniżoną wydajność w czynnościach życia codziennego, które są powszechnie przedstawiane jako jednoczesne wykonywanie dwóch lub więcej zadań w tym samym czasie (podwójne zadanie; DT).

Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania nie koncentrowały się na zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) w celu zmniejszenia zakłóceń w działaniu DT. Co więcej, nie ma badań, w których oceniano wpływ różnych intensywności tDCS na DLPFC u osób z FM na wyniki DT. Podobnie nie ma badań, które koncentrowałyby się na opisaniu, w jaki sposób zmienne neurofizjologiczne mogą być modyfikowane u osób z FM podczas wykonywania DT. Dlatego interesujące wydaje się wiedzieć, w jaki sposób tDCS może wpływać na tego typu zmienne, aby poprawić jakość życia tej populacji i otworzyć nowe granice badań.

Hipotezy zaproponowane w tym badaniu są następujące: a) zastosowanie tDCS poprawi wydolność fizyczną w zmiennych fizycznych, które będą mierzone za pomocą zadań związanych z równowagą i siłą; b) zastosowanie tDCS poprawi wyniki w zakresie zmiennych neurofizjologicznych, które będą mierzone poprzez aktywność elektryczną mózgu i HRV; c) zastosowanie tDCS poprawi wyniki w warunkach DT, a także w zadaniach kreatywnych; d) tDCS będzie miało różne efekty w zależności od zmienności prezentowanych objawów fibromialgii (ból, problemy ze snem i depresja); e) nie oczekuje się żadnych znaczących wpływów na zmienne w zależności od rodzaju zastosowanej intensywności tDCS.

W tym momencie głównymi celami tego protokołu są: 1) porównanie skuteczności i wpływu dwóch intensywności tDCS (1mA i 2mA) na zmienne neurofizjologiczne, funkcje poznawcze i motoryczne; 2) zbadanie wpływu tDCS na wydajność w dwóch zadaniach i kreatywność po zastosowaniu tDCS w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Facultad de Ciencias del Deporte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe kobiety z fibromialgią mieszkające w Caceres (Hiszpania) i okolicach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie komunikować się z personelem naukowym
  • Przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia fizyczne lub neurologiczne
  • Leczenie farmakologiczne lęku lub depresji
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Przeciwwskazania do wysiłku fizycznego
  • Trudność w utrzymaniu równowagi
  • Uraz nogi, który przeszkadza w zginaniu i prostowaniu kolana
  • Być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fibromialgia
Wszyscy uczestnicy losowo wezmą udział w trzech warunkach tDCS (1mA, 2mA i pozorowane)
Nieinwazyjna technika, która moduluje pobudliwość kory poprzez zastosowanie prądu o niskim natężeniu
Zdrowe kontrole
Wszyscy uczestnicy losowo wezmą udział w trzech warunkach tDCS (1mA, 2mA i pozorowane)
Nieinwazyjna technika, która moduluje pobudliwość kory poprzez zastosowanie prądu o niskim natężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zmian w elektroencefalografii (EEG) między sesją przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: Raz przed i po każdej sesji tDCS
Instrument Enobio (Neuroelectrics) i oprogramowanie sterownika instrumentu Neuroelectrics (NIC1) będą używane do rejestrowania EEG. Widma mocy theta, alfa i beta zostaną wyodrębnione z 5-minutowego nagrania.
Raz przed i po każdej sesji tDCS
Stopień zmiany zmienności rytmu serca (HRV) między sesją tDCS przed i po sesji
Ramy czasowe: Raz przed i po każdej sesji tDCS
Instrument Enobio (Neuroelectrics) i oprogramowanie sterownika instrumentu Neuroelectrics (NIC1) będą używane do rejestrowania HRV. Dziedzina czasu (SDNN, RMSSD, interwał RR i pNN50), dziedzina częstotliwości (LFnu, HFnu, LF/HF i całkowita moc) oraz miary nieliniowe (SampEn, SD1 i SD2) zostaną wyodrębnione z 5-minutowego nagrania.
Raz przed i po każdej sesji tDCS
Stopień zmiany równowagi między sesją przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: Raz przed i po każdej sesji tDCS
Testy będą wykonywane w pozycji statycznej z oczami otwartymi iw pozycji statycznej z oczami zamkniętymi. Test zostanie przeprowadzony na platformie siłowej Kistlera.
Raz przed i po każdej sesji tDCS
Stopień zmiany siły między sesją przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: Raz przed i po każdej sesji tDCS
Wykonanie testu polega na wykonaniu koncentrycznego skurczu zgięcia i wyprostu kolana sześć razy pod rząd i bez przerwy pomiędzy powtórzeniami z szybkością 60 /s i w zakresie ruchu od 0 do 90 stopni, przy czym 0 pełny wyprost i 90 zgięcie . Badanie zostanie przeprowadzone na dynamometrze izokinetycznym Multi-Joint 3 firmy Biodex Medical Sistems.
Raz przed i po każdej sesji tDCS
Stopień zmiany równowagi, w warunkach podwójnego zadania, między sesją przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: Raz przed i po każdej sesji tDCS
Uczestnicy jednocześnie wykonają test równowagi (pozycja statyczna z oczami otwartymi i pozycja statyczna z oczami zamkniętymi) oraz zadanie poznawcze. Zadanie poznawcze będzie składać się z odejmowania dwa na dwa od liczby większej niż 100.
Raz przed i po każdej sesji tDCS
Stopień zmiany siły, w warunkach podwójnego zadania, między sesją przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: Raz przed i po każdej sesji tDCS
Uczestnicy jednocześnie wykonają próbę siłową (wykonując koncentryczny skurcz zgięcia i wyprostu kolana sześć razy pod rząd i bez przerwy między powtórzeniami z prędkością 60 /s i w zakresie ruchu od 0 do 90 stopni, wynoszącym 0 pełnego wyprostu i 90 zgięcie) i zadanie poznawcze. Zadanie poznawcze będzie składać się z odejmowania dwa na dwa od liczby większej niż 100.
Raz przed i po każdej sesji tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje socjodemograficzne
Ramy czasowe: W tygodniu 1
Wiek, poziom wykształcenia, kontuzje lub upadki w ciągu ostatnich kilku miesięcy, a także inne informacje związane ze zdrowiem zostaną poproszone.
W tygodniu 1
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W tygodniu 1
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ): wyniki można zgłaszać w kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. Niski poziom aktywności fizycznej w IPAQ oznacza, że ​​nie spełniasz żadnego z kryteriów umiarkowanego lub wysokiego poziomu aktywności fizycznej.
W tygodniu 1
Wpływ choroby
Ramy czasowe: W tygodniu 1
Poprawiony kwestionariusz Fibromialgia Impact (FIQ-R): minimalny wynik to 0, a maksymalny to 100, co odpowiada najgorszemu ogólnemu wpływowi objawów.
W tygodniu 1
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: W tygodniu 1
Falls Efficacy Scale International (FES-I): minimalny wynik to 16, a maksymalny to 64. Im wyższy wynik, tym większy strach przed upadkiem.
W tygodniu 1
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W tygodniu 1
EuroQol- 5 wymiarów- 5 poziomów (EQ-5D-5L) (zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wartości odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia).
W tygodniu 1
Jakość snu
Ramy czasowe: W tygodniu 1
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (zakres od 0 do 21, z wyższym wynikiem odnoszącym się do gorszej jakości snu).
W tygodniu 1
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W tygodniu 1
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) (zakres od 0 do 35 z wyższymi wartościami odpowiadającymi lepszym funkcjom poznawczym).
W tygodniu 1
Stopień zmiany odczuć związanych z tDCS
Ramy czasowe: Raz po sesjach tDCS
Badanie doznań związanych z tDCS
Raz po sesjach tDCS
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: W tygodniu 1
Skład ciała zostanie zmierzony analizatorem składu ciała Tanita BC-418
W tygodniu 1
Wysokość (metry)
Ramy czasowe: W tygodniu 1
Korzystanie z modelu SECA 285.
W tygodniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych zostanie ocenione na uzasadniony wniosek grupy badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj