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TDCS 对纤维肌痛患者的影响

2022年11月10日 更新者:Narcis Gusi、University of Extremadura

经颅直流电刺激对健康女性和纤维肌痛女性的脑电活动、心率变异性和双重任务表现的影响

当同时执行两项任务时,患有纤维肌痛的人可能会出现身体和认知障碍,以及比健康人更高的双重任务成本。 经颅直流电刺激是一种很有前途的非药物疗法。 然而,关于强度剂量反应的证据不足。 因此,该协议旨在 1)比较两种 tDCS 强度(1mA 和 2mA)对认知、运动、大脑功能和心脏自主调节的有效性和影响; 2) 研究 tDCS 在背外侧前额叶皮层应用 tD​​CS 后对双重任务表现和创造力的影响。 作为假设,预期会减少双重任务性能中的认知运动干扰,还会改变神经生理学参数,并改善心脏自主神经调节。 最后,根据所施加的强度,不会获得不同的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

纤维肌痛的特征是广泛的疼痛和其他相关症状,包括僵硬、疲劳、无法恢复的睡眠、焦虑或抑郁。 在身体层面上,患有 FM 的人经常久坐不动,这会降低心血管健康并导致活动能力、力量和平衡障碍。 在认知层面上,FM 患者的记忆力、注意力、处理速度和执行功能等认知功能往往受损。 由于所有这些症状,患有 FM 的人在日常生活活动中表现下降,这些活动通常表现为同时同时执行两项或多项任务(双重任务;DT)。

据研究人员所知,没有研究关注经颅直流电刺激 (tDCS) 在背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上的应用,以减少对 DT 性能的干扰。 此外,还没有研究研究不同强度的 tDCS 对 FM 患者 DLPFC 的影响。 同样,没有研究侧重于描述在 DT 表现期间 FM 患者的神经生理学变量如何被修改。 因此,了解 tDCS 如何影响这些类型的变量以改善这一人群的生活质量并开辟新的研究领域似乎很有趣。

为本研究提出的假设如下:a) tDCS 的应用将改善通过平衡和力量任务测量的物理变量的物理性能; b) tDCS 的应用将提高神经生理变量的性能,这些变量将通过脑电活动和 HRV 进行测量; c) tDCS 的应用将提高 DT 条件和创造性任务中的性能; d) tDCS 将根据纤维肌痛症状的变化(疼痛、睡眠问题和抑郁)产生不同的影响; e) 根据应用的 tDCS 强度类型,预计不会对变量产生重大影响。

此时,该协议的主要目标是:1)比较两个 tDCS 强度(1mA 和 2mA)对神经生理变量、认知和运动功能的有效性和影响; 2) 研究 tDCS 在背外侧前额叶皮层应用 tD​​CS 后对双重任务表现和创造力的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Caceres、西班牙、10003
        • Facultad de Ciencias del Deporte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

生活在卡塞雷斯(西班牙)及周边地区的健康女性和患有纤维肌痛症的女性

描述

纳入标准:

  • 能够与研究人员沟通
  • 已阅读、理解并签署知情同意书

排除标准:

  • 躯体或神经系统疾病
  • 焦虑或抑郁的药物治疗
  • 药物滥用或依赖
  • 禁忌体力劳动
  • 难以保持平衡
  • 影响膝关节屈曲和伸展的腿部损伤
  • 怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
纤维肌痛
所有参与者将通过三种 tDCS 条件(1mA、2mA 和假)随机参与
通过施加低强度电流来调节皮层兴奋性的非侵入性技术
健康对照
所有参与者将通过三种 tDCS 条件(1mA、2mA 和假)随机参与
通过施加低强度电流来调节皮层兴奋性的非侵入性技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TDCS 会话前后脑电图 (EEG) 的变化程度
大体时间:在每个 tDCS 会话之前和之后一次
Enobio 仪器 (Neuroelectrics) 和 Neuroelectrics 仪器驱动软件 (NIC1) 将用于记录 EEG。 Theta、alpha 和 beta 功率谱将从 5 分钟的记录中提取。
在每个 tDCS 会话之前和之后一次
TDCS 会话前后心率变异性 (HRV) 的变化程度
大体时间:在每个 tDCS 会话之前和之后一次
Enobio 仪器 (Neuroelectrics) 和 Neuroelectrics 仪器驱动软件 (NIC1) 将用于记录 HRV。 时域(SDNN、RMSSD、RR 间隔和 pNN50)、频域(LFnu、HFnu、LF/HF 和总功率)和非线性测量(SampEn、SD1 和 SD2)将从 5 分钟的记录中提取。
在每个 tDCS 会话之前和之后一次
TDCS 会话前后平衡的变化程度
大体时间:在每个 tDCS 会话之前和之后一次
测试将是睁眼静态位置和闭眼静态位置。 测试将在奇石乐测力平台上进行。
在每个 tDCS 会话之前和之后一次
TDCS 会话前后强度的变化程度
大体时间:在每个 tDCS 会话之前和之后一次
测试的执行包括连续六次膝关节屈曲和伸展的同心收缩,重复之间没有停顿,速度为 60 /s,运动范围为 0 至 90 度,即 0 度完全伸展和 90 度屈曲. 测试将在 Biodex Medical Systems 的等速测力计 Multi-Joint 3 上进行。
在每个 tDCS 会话之前和之后一次
在双任务条件下,tDCS 会话前后的平衡变化程度
大体时间:在每个 tDCS 会话之前和之后一次
参与者将同时进行平衡测试(睁眼静态位置和闭眼静态位置)和认知任务。 认知任务将包括从大于 100 的数字中进行二乘二减法。
在每个 tDCS 会话之前和之后一次
在双重任务条件下,tDCS 会话前后的强度变化程度
大体时间:在每个 tDCS 会话之前和之后一次
参与者将同时进行力量测试(以60 / s的速度连续进行6次膝关节屈曲和伸展的同心收缩,重复之间没有停顿,运动范围为0至90度,0完全伸展和90屈曲)和认知任务。 认知任务将包括从大于 100 的数字中进行二乘二减法。
在每个 tDCS 会话之前和之后一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口统计信息
大体时间:在第 1 周
将询问年龄、受教育程度、受伤或最近几个月的跌倒情况,以及其他与健康相关的信息。
在第 1 周
身体活动水平
大体时间:在第 1 周
国际身体活动问卷 (IPAQ):结果可以按类别(低活动水平、中等活动水平或高活动水平)或连续变量(每周 MET 分钟数)报告。 MET 分钟代表进行身体活动所消耗的能量。 在 IPAQ 上得分较低的体力活动意味着您不符合中等或高水平体力活动的任何标准。
在第 1 周
疾病的影响
大体时间:在第 1 周
纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQ-R):最低得分为 0,最高得分为 100,对应最严重的整体症状影响。
在第 1 周
害怕跌倒
大体时间:在第 1 周
Falls Efficacy Scale International (FES-I):最低分数为 16,最高分数为 64。 分数越高,对跌倒的恐惧越大。
在第 1 周
与健康相关的生活质量
大体时间:在第 1 周
EuroQol - 5 个维度 - 5 个水平 (EQ-5D-5L)(范围从 0 到 100,较高的值对应较好的健康状况)。
在第 1 周
睡眠质量
大体时间:在第 1 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)(范围为 0 到 21,分数越高表示睡眠质量越差)。
在第 1 周
认知障碍
大体时间:在第 1 周
蒙特利尔认知评估 (MoCA)(范围为 0 到 35,较高的值对应更好的认知功能)。
在第 1 周
与 tDCS 相关的感觉变化程度
大体时间:在 tDCS 会议之后
与 tDCS 相关的感觉调查
在 tDCS 会议之后
生物电阻抗分析
大体时间:在第 1 周
将使用 Tanita BC-418 身体成分分析仪测量身体成分
在第 1 周
高度(米)
大体时间:在第 1 周
使用 SECA 285 模型。
在第 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Narcis Gusi、Universidad de Extremadura

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月7日

初级完成 (实际的)

2022年3月14日

研究完成 (实际的)

2022年3月14日

研究注册日期

首次提交

2022年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月23日

首次发布 (实际的)

2022年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据共享将根据研究小组的合理要求进行评估。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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