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섬유근육통 환자에 대한 tDCS의 효과

2022년 11월 10일 업데이트: Narcis Gusi, University of Extremadura

경두개 직류 자극이 건강한 여성 및 섬유근육통 여성의 뇌 전기 활동, 심박 변이도 및 이중 작업 수행에 미치는 영향

섬유근육통이 있는 사람은 두 가지 작업을 동시에 수행할 때 신체 및 인지 장애를 경험할 수 있을 뿐만 아니라 건강한 사람보다 더 높은 이중 작업 비용을 경험할 수 있습니다. 경두개 직류 자극은 유망한 비약물 요법입니다. 그러나 강도-용량-반응에 대한 증거는 불충분하다. 따라서 이 프로토콜은 1) 인지, 운동, 뇌 기능 및 심장 자율 변조에 대한 두 tDCS 강도(1mA 및 2mA)의 효과와 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 2) 배외측 전두엽 피질에 tDCS를 적용한 후 이중과제 수행 및 창의성에 미치는 tDCS의 영향을 연구하기 위함. 가설로서, 이중 과제 수행에서 인지-운동 간섭의 감소 및 신경생리학적 매개변수의 수정 및 심장 자율 조절의 개선이 예상된다. 마지막으로 적용된 강도에 따라 다른 효과를 얻을 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

섬유근육통은 경직, 피로, 비회복 수면, 불안 또는 우울증을 포함한 광범위한 통증 및 기타 관련 증상을 특징으로 합니다. 신체적인 차원에서 FM을 가진 사람들은 종종 심혈관 건강을 감소시키고 이동성, 근력 및 균형 장애로 이어지는 좌식 상태로 고통받습니다. 인지 수준에서 FM을 가진 사람들은 종종 기억력, 주의력, 처리 속도 및 집행 기능과 같은 인지 기능이 손상되었습니다. 이러한 모든 증상의 결과로 FM을 가진 사람들은 일반적으로 동시에 두 개 이상의 작업을 동시에 실행하는 것으로 나타나는 일상 생활 활동의 성능이 저하됩니다(이중 작업, DT).

연구자들이 아는 한, DT 성능의 간섭을 줄이기 위해 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 경두개 직류 자극(tDCS)을 적용하는 데 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 또한 DT 성능에서 FM을 가진 사람들의 DLPFC에 대한 tDCS의 다양한 강도의 영향을 연구한 연구는 없습니다. 유사하게, DT 수행 중에 FM을 가진 사람들에서 신경생리학적 변수가 어떻게 수정될 수 있는지 설명하는 데 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 따라서 tDCS가 이러한 유형의 변수에 영향을 주어 이 인구의 삶의 질을 개선하고 연구를 위한 새로운 지평을 여는 방법을 아는 것이 흥미로워 보입니다.

본 연구에서 제안하는 가설은 다음과 같다. a) tDCS의 적용은 균형 및 근력 과제를 통해 측정될 신체 변수에서 신체 성능을 향상시킬 것이다. b) tDCS를 적용하면 뇌 전기 활동 및 HRV를 통해 측정되는 신경생리학적 변수에 대한 성능이 향상됩니다. c) tDCS를 적용하면 DT 조건과 창의성 작업에서 성능이 향상됩니다. d) tDCS는 제시된 섬유근육통 증상(통증, 수면 문제 및 우울증)의 다양성에 따라 다른 효과를 가질 것입니다. e) 적용된 tDCS 강도 유형에 따라 변수에 대한 중요한 영향이 예상되지 않습니다.

이 시점에서 이 프로토콜의 주요 목표는 1) 신경 생리학적 변수, 인지 및 운동 기능에 대한 두 tDCS 강도(1mA 및 2mA)의 효과와 영향을 비교하는 것입니다. 2) 배외측 전두엽 피질에 tDCS를 적용한 후 이중과제 수행과 창의성에 미치는 tDCS의 영향을 연구하기 위함.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Caceres, 스페인, 10003
        • Facultad de Ciencias del Deporte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

카세레스(스페인) 및 그 주변 지역에 거주하는 건강한 섬유근육통 여성

설명

포함 기준:

  • 연구원과 소통할 수 있는 분
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 신체적 또는 신경학적 장애
  • 불안 또는 우울증에 대한 약물 치료
  • 약물 남용 또는 의존
  • 육체적 노력에 대한 금기
  • 균형 유지의 어려움
  • 무릎의 굴곡과 신전을 방해하는 다리 부상
  • 임신 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
섬유근육통
모든 참가자는 세 가지 tDCS 조건(1mA, 2mA 및 가짜)을 통해 무작위로 참여합니다.
저강도 전류를 인가하여 피질의 흥분성을 조절하는 비침습적 기법
건강한 통제
모든 참가자는 세 가지 tDCS 조건(1mA, 2mA 및 가짜)을 통해 무작위로 참여합니다.
저강도 전류를 인가하여 피질의 흥분성을 조절하는 비침습적 기법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TDCS 세션 전후의 뇌파(EEG) 변화 정도
기간: 각 tDCS 세션 전후에 한 번
Enobio 기기(Neuroelectrics) 및 Neuroelectrics 기기 드라이버 소프트웨어(NIC1)를 사용하여 EEG를 기록합니다. 세타, 알파 및 베타 파워 스펙트럼은 5분 기록에서 추출됩니다.
각 tDCS 세션 전후에 한 번
TDCS 세션 전후의 심박 변이도(HRV) 변화 정도
기간: 각 tDCS 세션 전후에 한 번
Enobio 기기(Neuroelectrics) 및 Neuroelectrics 기기 드라이버 소프트웨어(NIC1)를 사용하여 HRV를 기록합니다. 시간 영역(SDNN, RMSSD, RR-간격 및 pNN50), 주파수 영역(LFnu, HFnu, LF/HF 및 총 전력) 및 비선형 측정(SampEn, SD1 및 SD2)은 5분 기록에서 추출됩니다.
각 tDCS 세션 전후에 한 번
사전 및 사후 tDCS 세션 간의 균형 변화 정도
기간: 각 tDCS 세션 전후에 한 번
테스트는 눈을 뜨고 정적인 위치와 눈을 감고 있는 정적인 위치입니다. 테스트는 Kistler force 플랫폼에서 수행됩니다.
각 tDCS 세션 전후에 한 번
사전 및 사후 tDCS 세션 간의 강도 변화 정도
기간: 각 tDCS 세션 전후에 한 번
테스트 실행은 60/s의 속도로 0에서 90도까지의 움직임 범위에서 반복 사이에 중단 없이 6회 연속으로 무릎 굴곡 및 신전의 동심 수축을 수행하는 것으로 구성되며, 완전 신전 및 굴곡은 90회입니다. . 테스트는 Biodex Medical Sistems의 등속 동력계 Multi-Joint 3에서 수행됩니다.
각 tDCS 세션 전후에 한 번
이중 작업 조건에서 tDCS 세션 전과 후 사이의 균형 변화 정도
기간: 각 tDCS 세션 전후에 한 번
참가자는 균형 테스트(눈을 뜬 상태의 정적 위치 및 눈을 감은 상태의 정적 위치)와 인지 작업을 동시에 수행합니다. 인지 작업은 100보다 큰 숫자에서 2x2 빼기로 구성됩니다.
각 tDCS 세션 전후에 한 번
이중 작업 조건 하에서 tDCS 세션 전과 후 사이의 강도 변화 정도
기간: 각 tDCS 세션 전후에 한 번
참가자는 근력 테스트를 동시에 수행합니다(60/s의 속도와 0~90도의 이동 범위에서 반복 사이에 중단 없이 연속 6회 무릎 굴곡 및 신전의 동심 수축 수행, 0 완전 신전 및 90도) 굴곡) 및인지 작업. 인지 작업은 100보다 큰 숫자에서 2x2 빼기로 구성됩니다.
각 tDCS 세션 전후에 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 인구 통계 정보
기간: 1주차에
나이, 교육 수준, 지난 몇 개월 동안의 부상 또는 낙상 및 기타 건강 관련 정보를 질문합니다.
1주차에
신체 활동 수준
기간: 1주차에
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire): 결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(매주 MET 분)로 보고될 수 있습니다. MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. IPAQ에서 낮은 수준의 신체 활동 점수를 매기는 것은 귀하가 중간 또는 높은 수준의 신체 활동에 대한 기준을 충족하지 않는다는 것을 의미합니다.
1주차에
질병의 영향
기간: 1주차에
Fibromialgia Impact Questionnaire Revised(FIQ-R): 최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점으로 전체 증상에 미치는 영향이 가장 심각합니다.
1주차에
떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 1주차에
Falls Efficacy Scale International(FES-I): 최소 점수는 16이고 최대 점수는 64입니다. 점수가 높을수록 떨어지는 것에 대한 두려움이 커집니다.
1주차에
건강 관련 삶의 질
기간: 1주차에
EuroQol - 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L)(범위 0~100, 더 높은 값은 더 나은 건강 상태에 해당).
1주차에
수면의 질
기간: 1주차에
Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)(범위 0~21, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨).
1주차에
인지 장애
기간: 1주차에
몬트리올 인지 평가(MoCA)(범위 0~35, 더 나은 인지 기능에 해당하는 더 높은 값).
1주차에
TDCS와 관련된 감각의 변화 정도
기간: TDCS 세션 후 한 번
TDCS 관련 감각 조사
TDCS 세션 후 한 번
생체 전기 임피던스 분석
기간: 1주차에
체성분은 Tanita BC-418 체성분 분석기로 측정됩니다.
1주차에
높이(미터)
기간: 1주차에
SECA 285 모델 사용.
1주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 공유는 연구 그룹의 합리적인 요청에 따라 평가됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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