Effekter af tDCS på mennesker med fibromyalgi
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering på hjernens elektriske aktivitet, hjertefrekvensvariabilitet og ydeevne med to opgaver hos raske kvinder og kvinder med fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er karakteriseret ved udbredt smerte og andre associerede symptomer, herunder stivhed, træthed, søvnløshed, angst eller depression. På det fysiske plan lider mennesker med FM ofte af en stillesiddende tilstand, som reducerer kardiovaskulær kondition og fører til mobilitet, styrke og balanceforringelser. På et kognitivt plan har mennesker med FM ofte nedsatte kognitive funktioner såsom hukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutive funktioner. Som et resultat af alle disse symptomer har mennesker med FM en nedsat præstation i dagligdagens aktiviteter, der almindeligvis præsenteres som en samtidig udførelse af to eller flere opgaver på samme tid (dual-task; DT).
Så vidt efterforskernes viden er, har ingen undersøgelser fokuseret på anvendelsen af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) for at reducere interferensen i DT ydeevne. Ydermere er der ingen undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af forskellige intensiteter af tDCS på DLPFC hos mennesker med FM i DT ydeevne. Tilsvarende er der ingen undersøgelser, der har fokuseret på at beskrive, hvordan neurofysiologiske variabler kan modificeres hos mennesker med FM under DT præstation. Derfor virker det interessant at vide, hvordan tDCS kan påvirke disse typer af variabler for at forbedre livskvaliteten for denne befolkning og åbne nye grænser for forskning.
Hypoteserne, der foreslås til denne undersøgelse, er som følger: a) anvendelsen af tDCS vil forbedre den fysiske ydeevne i fysiske variabler, der vil blive målt gennem balance- og styrkeopgaver; b) anvendelsen af tDCS vil forbedre ydeevnen på neurofysiologiske variabler, der vil blive målt gennem hjernens elektriske aktivitet og HRV; c) anvendelsen af tDCS vil forbedre ydeevnen under DT-forhold såvel som i kreativitetsopgaver; d) tDCS vil have forskellige virkninger afhængigt af variationen af fibromyalgisymptomer (smerte, søvnproblemer og depression); e) der forventes ingen signifikante effekter på variablerne afhængigt af den anvendte type tDCS-intensitet.
På dette tidspunkt er hovedformålene med denne protokol: 1) at sammenligne effektiviteten og virkningen af to tDCS-intensiteter (1mA og 2mA) på neurofysiologiske variabler, kognitive og motoriske funktioner; 2) at studere virkningen af tDCS på dual-task ydeevne og kreativitet efter anvendelse af tDCS i dorsolateral præfrontal cortex.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caceres, Spanien, 10003
- Facultad de Ciencias del Deporte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne kommunikere med forskningspersonalet
- Har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Fysiatriske eller neurologiske lidelser
- Farmakologisk behandling for angst eller depression
- Stofmisbrug eller afhængighed
- Kontraindikation for fysisk anstrengelse
- Svært ved at holde balancen
- Benskade, der forstyrrer fleksion og ekstension af knæet
- At være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgi
Alle deltagere vil tilfældigt deltage gennem tre tDCS-betingelser (1mA, 2mA og sham)
|
Ikke-invasiv teknik, der modulerer excitabiliteten af cortex ved at påføre strøm med lav intensitet
|
|
Sund kontrol
Alle deltagere vil tilfældigt deltage gennem tre tDCS-betingelser (1mA, 2mA og sham)
|
Ikke-invasiv teknik, der modulerer excitabiliteten af cortex ved at påføre strøm med lav intensitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af ændring i elektroencefalografi (EEG) mellem før og efter tDCS session
Tidsramme: Én gang før og efter hver tDCS-session
|
Enobio-instrumentet (Neuroelectrics) og Neuroelectrics-instrumentdriversoftwaren (NIC1) vil blive brugt til at optage EEG.
Theta-, alfa- og beta-effektspektre vil blive ekstraheret fra en 5 minutters optagelse.
|
Én gang før og efter hver tDCS-session
|
|
Grad af ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) mellem før og efter tDCS session
Tidsramme: Én gang før og efter hver tDCS-session
|
Enobio-instrumentet (Neuroelectrics) og Neuroelectrics-instrumentdriversoftwaren (NIC1) vil blive brugt til at optage HRV.
Tidsdomæne (SDNN, RMSSD, RR-interval og pNN50), frekvensdomæne (LFnu, HFnu, LF/HF og total effekt) og ikke-lineære mål (SampEn, SD1 og SD2) vil blive udtrukket fra en 5 minutters optagelse.
|
Én gang før og efter hver tDCS-session
|
|
Grad af ændring i balance mellem før og efter tDCS session
Tidsramme: Én gang før og efter hver tDCS-session
|
Testene vil være statisk position med åbne øjne og statisk position med lukkede øjne.
Testen vil blive udført på en Kistler kraftplatform.
|
Én gang før og efter hver tDCS-session
|
|
Grad af ændring i styrke mellem før og efter tDCS session
Tidsramme: Én gang før og efter hver tDCS-session
|
Udførelsen af testen består i at udføre en koncentrisk kontraktion af knæfleksion og -ekstension seks gange i træk og uden pause mellem gentagelserne med en hastighed på 60 /s og i et bevægelsesområde fra 0 til 90 grader, hvilket er 0 fuld ekstension og 90 fleksion .
Testen vil blive udført på det isokinetiske dynamometer Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
|
Én gang før og efter hver tDCS-session
|
|
Grad af ændring i balance, under dual-task tilstand, mellem før og efter tDCS session
Tidsramme: Én gang før og efter hver tDCS-session
|
Deltagerne vil samtidig udføre balancetesten (statisk stilling med åbne øjne og statisk stilling med lukkede øjne) og en kognitiv opgave.
Den kognitive opgave vil bestå af to-og-to substraktioner fra et tal større end 100.
|
Én gang før og efter hver tDCS-session
|
|
Grad af ændring i styrke, under dual-task tilstand, mellem før og efter tDCS session
Tidsramme: Én gang før og efter hver tDCS-session
|
Deltagerne vil samtidig udføre styrketesten (ved at udføre en koncentrisk sammentrækning af knæfleksion og -ekstension seks gange i træk og uden pause mellem gentagelserne med en hastighed på 60 /s og i et bevægelsesområde fra 0 til 90 grader, hvilket er 0 fuld ekstension og 90 fleksion) og en kognitiv opgave.
Den kognitive opgave vil bestå af to-og-to substraktioner fra et tal større end 100.
|
Én gang før og efter hver tDCS-session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: I uge 1
|
Alder, uddannelsesniveau, skader eller fald i de sidste par måneder, samt andre sundhedsrelaterede oplysninger, vil blive spurgt.
|
I uge 1
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: I uge 1
|
International Physical Active Questionnaire (IPAQ): resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen).
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
At score et lavt fysisk aktivitetsniveau på IPAQ betyder, at du ikke opfylder nogen af kriterierne for hverken moderat eller høj fysisk aktivitet.
|
I uge 1
|
|
Virkningen af sygdommen
Tidsramme: I uge 1
|
Fibromialgi Impact Questionnaire Revided (FIQ-R): minimumscore er 0 og maksimum er 100, svarende til den værste samlede symptompåvirkning.
|
I uge 1
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: I uge 1
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I): minimumsscore er 16 og maksimum er 64.
Jo højere score, jo større er frygten for at falde.
|
I uge 1
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: I uge 1
|
EuroQol- 5 dimensioner- 5 niveauer (EQ-5D-5L) (område 0 til 100 med højere værdier svarende til bedre helbredstilstand).
|
I uge 1
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: I uge 1
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (interval 0 til 21, med højere score refererer til dårligere søvnkvalitet).
|
I uge 1
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: I uge 1
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (interval 0 til 35 med højere værdier svarende til bedre kognitiv funktion).
|
I uge 1
|
|
Grad af ændring i fornemmelser relateret til tDCS
Tidsramme: Én gang efter tDCS-sessionerne
|
Undersøgelse af fornemmelser relateret til tDCS
|
Én gang efter tDCS-sessionerne
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: I uge 1
|
Kropssammensætning vil blive målt med Tanita BC-418 Body Composition Analyzer
|
I uge 1
|
|
Højde (meter)
Tidsramme: I uge 1
|
Bruger en SECA 285 model.
|
I uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .