- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05266989
TDCS:n vaikutukset fibromyalgiasta kärsiviin ihmisiin
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset aivojen sähköiseen toimintaan, sykkeen vaihteluun ja kahden tehtävän suorituskykyyn terveillä ja fibromyalgiasta kärsivillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgialle on ominaista laajalle levinnyt kipu ja muut siihen liittyvät oireet, mukaan lukien jäykkyys, väsymys, toipumaton uni, ahdistus tai masennus. Fyysisellä tasolla FM-potilaat kärsivät usein istumistilasta, joka heikentää kardiovaskulaarista kuntoa ja johtaa liikkuvuuden, voiman ja tasapainon heikkenemiseen. Kognitiivisella tasolla ihmisillä, joilla on FM, ovat usein heikentyneet kognitiiviset toiminnot, kuten muisti, huomio, käsittelynopeus ja toimeenpanotoiminnot. Kaikkien näiden oireiden seurauksena FM-potilailla on heikentynyt suorituskyky päivittäisissä toimissa, jotka yleensä esitetään kahden tai useamman tehtävän samanaikaisena suorittamisena samanaikaisesti (dual-task; DT).
Tutkijoiden tietojen mukaan mikään tutkimuksista ei ole keskittynyt transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) soveltamiseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) DT-suorituskyvyn häiriöiden vähentämiseksi. Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet tDCS:n eri intensiteettien vaikutuksia DLPFC:hen ihmisillä, joilla on FM DT-suorituskyvyssä. Vastaavasti ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat keskittyneet kuvaamaan, kuinka neurofysiologiset muuttujat voivat muuttua ihmisillä, joilla on FM DT-suorituksen aikana. Siksi vaikuttaa mielenkiintoiselta tietää, kuinka tDCS voi vaikuttaa tämäntyyppisiin muuttujiin parantaakseen tämän väestön elämänlaatua ja avatakseen uusia rajoja tutkimukselle.
Tätä tutkimusta varten ehdotetut hypoteesit ovat seuraavat: a) tDCS:n soveltaminen parantaa fyysistä suorituskykyä fyysisten muuttujien suhteen, joita mitataan tasapaino- ja voimatehtävillä; b) tDCS:n soveltaminen parantaa suorituskykyä neurofysiologisissa muuttujissa, jotka mitataan aivojen sähköisen toiminnan ja HRV:n avulla; c) tDCS:n soveltaminen parantaa suorituskykyä DT-olosuhteissa sekä luovuustehtävissä; d) tDCS:llä on erilaisia vaikutuksia riippuen fibromyalgian oireiden vaihtelevuudesta (kipu, unihäiriöt ja masennus); e) käytetyn tDCS-intensiteetin tyypistä riippuen ei odoteta olevan merkittäviä vaikutuksia muuttujiin.
Tässä vaiheessa tämän protokollan päätavoitteet ovat: 1) vertailla kahden tDCS-intensiteetin (1 mA ja 2 mA) tehokkuutta ja vaikutusta neurofysiologisiin muuttujiin, kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin; 2) tutkia tDCS:n vaikutusta kaksoistehtävän suorituskykyyn ja luovuuteen tDCS:n soveltamisen jälkeen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caceres, Espanja, 10003
- Facultad de Ciencias del Deporte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa
- olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Fysikaaliset tai neurologiset häiriöt
- Lääkehoito ahdistukseen tai masennukseen
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Fyysisen rasituksen vasta-aihe
- Vaikeus säilyttää tasapaino
- Jalkavamma, joka häiritsee polven taivutusta ja venytystä
- Raskaana oleminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Fibromyalgia
Kaikki osallistujat osallistuvat satunnaisesti kolmen tDCS-tilan kautta (1mA, 2mA ja vale)
|
Ei-invasiivinen tekniikka, joka moduloi aivokuoren kiihtyvyyttä käyttämällä matalan intensiteetin virtaa
|
Terveelliset kontrollit
Kaikki osallistujat osallistuvat satunnaisesti kolmen tDCS-tilan kautta (1mA, 2mA ja vale)
|
Ei-invasiivinen tekniikka, joka moduloi aivokuoren kiihtyvyyttä käyttämällä matalan intensiteetin virtaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elektroenkefalografian (EEG) muutoksen aste ennen ja jälkeen DCS-istunnon
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
|
EEG:n tallentamiseen käytetään Enobio-instrumenttia (Neuroelectrics) ja Neuroelectricsin instrumenttiohjainohjelmistoa (NIC1).
Theta-, alfa- ja beta-tehospektrit poimitaan 5 minuutin tallenteesta.
|
Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
|
Sykevaihtelun (HRV) muutoksen aste ennen ja jälkeen DCS-istunnon
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
|
Enobio-instrumenttia (Neuroelectrics) ja Neuroelectrics-instrumenttiohjainohjelmistoa (NIC1) käytetään HRV:n tallentamiseen.
Aika-alue (SDNN, RMSSD, RR-väli ja pNN50), taajuusalue (LFnu, HFnu, LF/HF ja kokonaisteho) ja epälineaariset mittaukset (SampEn, SD1 ja SD2) poimitaan 5 minuutin tallenteesta.
|
Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
|
DCS-istunnon edeltävän ja jälkeisen tasapainon muutoksen aste
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
|
Testit ovat staattinen asento silmät auki ja staattinen asento silmät kiinni.
Testi suoritetaan Kistler-voimatasolla.
|
Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
|
Vahvuuden muutoksen aste tDCS-istunnon edeltävän ja jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
|
Testin suoritus koostuu polven koukistamisen ja venytyksen samankeskisen supistuksen suorittamisesta kuusi kertaa peräkkäin ja ilman taukoa toistojen välillä nopeudella 60/s ja liikealueella 0 - 90 astetta, joka on 0 täysi ojennus ja 90 taivutus. .
Testi suoritetaan isokineettisellä dynamometrillä Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
|
Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
|
Tasapainon muutoksen aste kahden tehtävän ehdoissa tDCS-istunnon edeltävän ja jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
|
Osallistujat suorittavat samanaikaisesti tasapainotestin (staattinen asento silmät auki ja staattinen asento silmät kiinni) ja kognitiivisen tehtävän.
Kognitiivinen tehtävä koostuu kahdesta kahteen vähennyksistä luvusta, joka on suurempi kuin 100.
|
Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
|
Vahvuuden muutosaste kahden tehtävän ehdoissa, ennen ja jälkeen DCS-istunnon
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
|
Osallistujat suorittavat samanaikaisesti voimakokeen (suoritetaan samankeskinen polven koukistus- ja venytyssupistus kuusi kertaa peräkkäin ja ilman taukoa toistojen välillä nopeudella 60/s ja liikealueella 0-90 astetta, ollessa 0 täysi venytys ja 90 taivutus) ja kognitiivinen tehtävä.
Kognitiivinen tehtävä koostuu kahdesta kahteen vähennyksistä luvusta, joka on suurempi kuin 100.
|
Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Ikä, koulutustaso, vammat tai kaatumiset viime kuukausina sekä muita terveyteen liittyviä tietoja kysytään.
|
Viikolla 1
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ): tulokset voidaan raportoida luokittain (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa).
MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
Matala fyysinen aktiivisuus IPAQ:ssa tarkoittaa, että et täytä mitään kohtalaisen tai korkean fyysisen aktiivisuuden kriteerejä.
|
Viikolla 1
|
Taudin vaikutus
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Fibromialgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R): pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 100, mikä vastaa pahimman kokonaisoireen vaikutusta.
|
Viikolla 1
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I): vähimmäispistemäärä on 16 ja maksimi 64.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kaatumisen pelko.
|
Viikolla 1
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
EuroQol- 5 dimensiota - 5 tasoa (EQ-5D-5L) (alue 0-100, korkeammat arvot vastaavat parempaa terveydentilaa).
|
Viikolla 1
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (vaihteluväli 0-21, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun).
|
Viikolla 1
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (alue 0-35, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa).
|
Viikolla 1
|
Muutoksen aste tDCS:ään liittyvissä aistimuksissa
Aikaikkuna: Kerran tDCS-istuntojen jälkeen
|
Tutkimus tDCS:ään liittyvistä tuntemuksista
|
Kerran tDCS-istuntojen jälkeen
|
Biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Kehonkoostumus mitataan Tanita BC-418 Body Composition Analyzer -laitteella
|
Viikolla 1
|
Korkeus (metriä)
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Käytä SECA 285 -mallia.
|
Viikolla 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat