Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n vaikutukset fibromyalgiasta kärsiviin ihmisiin

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Narcis Gusi, University of Extremadura

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset aivojen sähköiseen toimintaan, sykkeen vaihteluun ja kahden tehtävän suorituskykyyn terveillä ja fibromyalgiasta kärsivillä naisilla

Fibromyalgiaa sairastavat ihmiset voivat kokea fyysistä ja kognitiivista heikentymistä sekä korkeampia kahden tehtävän kustannuksia kuin terveillä ihmisillä, kun kaksi tehtävää suoritetaan samanaikaisesti. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on lupaava ei-lääkehoito. Annos-vaste-intensiteetistä ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä. Siksi tämän protokollan tarkoituksena on 1) vertailla kahden tDCS-intensiteetin (1 mA ja 2 mA) tehokkuutta ja vaikutusta kognitiivisiin, motorisiin, aivotoimintoihin ja sydämen autonomiseen modulaatioon; 2) tutkia tDCS:n vaikutusta kaksoistehtävän suorituskykyyn ja luovuuteen tDCS:n soveltamisen jälkeen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Oletuksena on, että kognitiivis-motoristen häiriöiden väheneminen kaksoistehtävän suorituskyvyssä ja myös neurofysiologisten parametrien muutos sekä sydämen autonomisen modulaation paraneminen odotetaan. Lopuksi ei saavuteta erilaisia ​​​​vaikutuksia käytetyn intensiteetin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgialle on ominaista laajalle levinnyt kipu ja muut siihen liittyvät oireet, mukaan lukien jäykkyys, väsymys, toipumaton uni, ahdistus tai masennus. Fyysisellä tasolla FM-potilaat kärsivät usein istumistilasta, joka heikentää kardiovaskulaarista kuntoa ja johtaa liikkuvuuden, voiman ja tasapainon heikkenemiseen. Kognitiivisella tasolla ihmisillä, joilla on FM, ovat usein heikentyneet kognitiiviset toiminnot, kuten muisti, huomio, käsittelynopeus ja toimeenpanotoiminnot. Kaikkien näiden oireiden seurauksena FM-potilailla on heikentynyt suorituskyky päivittäisissä toimissa, jotka yleensä esitetään kahden tai useamman tehtävän samanaikaisena suorittamisena samanaikaisesti (dual-task; DT).

Tutkijoiden tietojen mukaan mikään tutkimuksista ei ole keskittynyt transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) soveltamiseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) DT-suorituskyvyn häiriöiden vähentämiseksi. Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet tDCS:n eri intensiteettien vaikutuksia DLPFC:hen ihmisillä, joilla on FM DT-suorituskyvyssä. Vastaavasti ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat keskittyneet kuvaamaan, kuinka neurofysiologiset muuttujat voivat muuttua ihmisillä, joilla on FM DT-suorituksen aikana. Siksi vaikuttaa mielenkiintoiselta tietää, kuinka tDCS voi vaikuttaa tämäntyyppisiin muuttujiin parantaakseen tämän väestön elämänlaatua ja avatakseen uusia rajoja tutkimukselle.

Tätä tutkimusta varten ehdotetut hypoteesit ovat seuraavat: a) tDCS:n soveltaminen parantaa fyysistä suorituskykyä fyysisten muuttujien suhteen, joita mitataan tasapaino- ja voimatehtävillä; b) tDCS:n soveltaminen parantaa suorituskykyä neurofysiologisissa muuttujissa, jotka mitataan aivojen sähköisen toiminnan ja HRV:n avulla; c) tDCS:n soveltaminen parantaa suorituskykyä DT-olosuhteissa sekä luovuustehtävissä; d) tDCS:llä on erilaisia ​​vaikutuksia riippuen fibromyalgian oireiden vaihtelevuudesta (kipu, unihäiriöt ja masennus); e) käytetyn tDCS-intensiteetin tyypistä riippuen ei odoteta olevan merkittäviä vaikutuksia muuttujiin.

Tässä vaiheessa tämän protokollan päätavoitteet ovat: 1) vertailla kahden tDCS-intensiteetin (1 mA ja 2 mA) tehokkuutta ja vaikutusta neurofysiologisiin muuttujiin, kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin; 2) tutkia tDCS:n vaikutusta kaksoistehtävän suorituskykyyn ja luovuuteen tDCS:n soveltamisen jälkeen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Caceres, Espanja, 10003
        • Facultad de Ciencias del Deporte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet ja fibromyalgiasta kärsivät naiset, jotka asuvat Caceresissa (Espanja) ja ympäröivällä alueella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa
  • olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Fysikaaliset tai neurologiset häiriöt
  • Lääkehoito ahdistukseen tai masennukseen
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Fyysisen rasituksen vasta-aihe
  • Vaikeus säilyttää tasapaino
  • Jalkavamma, joka häiritsee polven taivutusta ja venytystä
  • Raskaana oleminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fibromyalgia
Kaikki osallistujat osallistuvat satunnaisesti kolmen tDCS-tilan kautta (1mA, 2mA ja vale)
Ei-invasiivinen tekniikka, joka moduloi aivokuoren kiihtyvyyttä käyttämällä matalan intensiteetin virtaa
Terveelliset kontrollit
Kaikki osallistujat osallistuvat satunnaisesti kolmen tDCS-tilan kautta (1mA, 2mA ja vale)
Ei-invasiivinen tekniikka, joka moduloi aivokuoren kiihtyvyyttä käyttämällä matalan intensiteetin virtaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografian (EEG) muutoksen aste ennen ja jälkeen DCS-istunnon
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
EEG:n tallentamiseen käytetään Enobio-instrumenttia (Neuroelectrics) ja Neuroelectricsin instrumenttiohjainohjelmistoa (NIC1). Theta-, alfa- ja beta-tehospektrit poimitaan 5 minuutin tallenteesta.
Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
Sykevaihtelun (HRV) muutoksen aste ennen ja jälkeen DCS-istunnon
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
Enobio-instrumenttia (Neuroelectrics) ja Neuroelectrics-instrumenttiohjainohjelmistoa (NIC1) käytetään HRV:n tallentamiseen. Aika-alue (SDNN, RMSSD, RR-väli ja pNN50), taajuusalue (LFnu, HFnu, LF/HF ja kokonaisteho) ja epälineaariset mittaukset (SampEn, SD1 ja SD2) poimitaan 5 minuutin tallenteesta.
Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
DCS-istunnon edeltävän ja jälkeisen tasapainon muutoksen aste
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
Testit ovat staattinen asento silmät auki ja staattinen asento silmät kiinni. Testi suoritetaan Kistler-voimatasolla.
Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
Vahvuuden muutoksen aste tDCS-istunnon edeltävän ja jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
Testin suoritus koostuu polven koukistamisen ja venytyksen samankeskisen supistuksen suorittamisesta kuusi kertaa peräkkäin ja ilman taukoa toistojen välillä nopeudella 60/s ja liikealueella 0 - 90 astetta, joka on 0 täysi ojennus ja 90 taivutus. . Testi suoritetaan isokineettisellä dynamometrillä Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
Tasapainon muutoksen aste kahden tehtävän ehdoissa tDCS-istunnon edeltävän ja jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
Osallistujat suorittavat samanaikaisesti tasapainotestin (staattinen asento silmät auki ja staattinen asento silmät kiinni) ja kognitiivisen tehtävän. Kognitiivinen tehtävä koostuu kahdesta kahteen vähennyksistä luvusta, joka on suurempi kuin 100.
Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
Vahvuuden muutosaste kahden tehtävän ehdoissa, ennen ja jälkeen DCS-istunnon
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon
Osallistujat suorittavat samanaikaisesti voimakokeen (suoritetaan samankeskinen polven koukistus- ja venytyssupistus kuusi kertaa peräkkäin ja ilman taukoa toistojen välillä nopeudella 60/s ja liikealueella 0-90 astetta, ollessa 0 täysi venytys ja 90 taivutus) ja kognitiivinen tehtävä. Kognitiivinen tehtävä koostuu kahdesta kahteen vähennyksistä luvusta, joka on suurempi kuin 100.
Kerran ennen ja jälkeen jokaisen tDCS-istunnon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Viikolla 1
Ikä, koulutustaso, vammat tai kaatumiset viime kuukausina sekä muita terveyteen liittyviä tietoja kysytään.
Viikolla 1
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Viikolla 1
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ): tulokset voidaan raportoida luokittain (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa). MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa. Matala fyysinen aktiivisuus IPAQ:ssa tarkoittaa, että et täytä mitään kohtalaisen tai korkean fyysisen aktiivisuuden kriteerejä.
Viikolla 1
Taudin vaikutus
Aikaikkuna: Viikolla 1
Fibromialgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R): pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 100, mikä vastaa pahimman kokonaisoireen vaikutusta.
Viikolla 1
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Viikolla 1
Falls Efficacy Scale International (FES-I): vähimmäispistemäärä on 16 ja maksimi 64. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kaatumisen pelko.
Viikolla 1
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolla 1
EuroQol- 5 dimensiota - 5 tasoa (EQ-5D-5L) (alue 0-100, korkeammat arvot vastaavat parempaa terveydentilaa).
Viikolla 1
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikolla 1
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (vaihteluväli 0-21, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun).
Viikolla 1
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: Viikolla 1
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (alue 0-35, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa).
Viikolla 1
Muutoksen aste tDCS:ään liittyvissä aistimuksissa
Aikaikkuna: Kerran tDCS-istuntojen jälkeen
Tutkimus tDCS:ään liittyvistä tuntemuksista
Kerran tDCS-istuntojen jälkeen
Biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: Viikolla 1
Kehonkoostumus mitataan Tanita BC-418 Body Composition Analyzer -laitteella
Viikolla 1
Korkeus (metriä)
Aikaikkuna: Viikolla 1
Käytä SECA 285 -mallia.
Viikolla 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedon jakaminen arvioidaan tutkimusryhmän kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

3
Tilaa