Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS na lidi s fibromyalgií

10. listopadu 2022 aktualizováno: Narcis Gusi, University of Extremadura

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na elektrickou aktivitu mozku, variabilitu srdeční frekvence a výkon dvou úkolů u zdravých žen a žen s fibromyalgií

Lidé s fibromyalgií mohou zaznamenat fyzické a kognitivní poškození, stejně jako vyšší náklady na dva úkoly než zdraví lidé, když jsou dva úkoly prováděny současně. Slibnou nefarmakologickou terapií je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Není však dostatek důkazů o intenzitě závislosti na dávce. Proto si tento protokol klade za cíl 1) porovnat účinnost a dopad dvou intenzit tDCS (1 mA a 2 mA) na kognitivní, motorické, mozkové funkce a srdeční autonomní modulaci; 2) studovat dopad tDCS na výkon a kreativitu dvou úkolů po aplikaci tDCS v dorzolaterálním prefrontálním kortexu. Jako hypotézy se očekává snížení kognitivně-motorické interference při dvouúkolovém výkonu a také modifikace neurofyziologických parametrů a zlepšení srdeční autonomní modulace. Nakonec se nedosáhnou žádných rozdílných účinků v závislosti na použité intenzitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fibromyalgie je charakterizována rozšířenou bolestí a dalšími souvisejícími příznaky, včetně ztuhlosti, únavy, spánku, který se nezotavuje, úzkosti nebo deprese. Na fyzické úrovni lidé s FM často trpí sedavým stavem, který snižuje kardiovaskulární zdatnost a vede k poruchám mobility, síly a rovnováhy. Na kognitivní úrovni mají lidé s FM často narušené kognitivní funkce, jako je paměť, pozornost, rychlost zpracování a výkonné funkce. V důsledku všech těchto příznaků mají lidé s FM sníženou výkonnost v činnostech každodenního života, které jsou běžně prezentovány jako současné provádění dvou nebo více úkolů současně (dual-task; DT).

Pokud je vědcům známo, žádné studie se nezaměřovaly na aplikaci transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) ke snížení interference při výkonu DT. Kromě toho neexistují žádné studie, které by studovaly účinky různých intenzit tDCS na DLPFC u lidí s FM při výkonu DT. Podobně neexistují žádné studie, které by se zaměřily na popis toho, jak mohou být neurofyziologické proměnné modifikovány u lidí s FM během výkonu DT. Proto se zdá zajímavé vědět, jak může tDCS ovlivnit tyto typy proměnných s cílem zlepšit kvalitu života této populace a otevřít nové hranice pro výzkum.

Hypotézy, které jsou navrženy pro tuto studii, jsou následující: a) aplikace tDCS zlepší fyzickou výkonnost ve fyzických proměnných, které budou měřeny pomocí balančních a silových úkolů; b) aplikace tDCS zlepší výkon u neurofyziologických proměnných, které budou měřeny prostřednictvím elektrické aktivity mozku a HRV; c) aplikace tDCS zlepší výkon v podmínkách DT i v úkolech kreativity; d) tDCS bude mít různé účinky v závislosti na variabilitě příznaků fibromyalgie (bolest, problémy se spánkem a deprese); e) neočekávají se žádné významné účinky na proměnné v závislosti na typu použité intenzity tDCS.

V tomto bodě jsou hlavními cíli tohoto protokolu: 1) porovnat účinnost a dopad dvou intenzit tDCS (1 mA a 2 mA) na neurofyziologické proměnné, kognitivní a motorické funkce; 2) ke studiu dopadu tDCS na výkon a kreativitu dvou úkolů po aplikaci tDCS v dorzolaterálním prefrontálním kortexu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Facultad de Ciencias del Deporte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé a fibromyalgie ženy žijící v Caceres (Španělsko) a okolí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět komunikovat s výzkumným personálem
  • Přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Fyziatrické nebo neurologické poruchy
  • Farmakologická léčba úzkosti nebo deprese
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Kontraindikace pro fyzickou námahu
  • Potíže s udržením rovnováhy
  • Poranění nohy, které narušuje flexi a extenzi kolena
  • Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibromyalgie
Všichni účastníci se náhodně zúčastní prostřednictvím tří podmínek tDCS (1 mA, 2 mA a simulace)
Neinvazivní technika, která moduluje excitabilitu kůry aplikací proudu nízké intenzity
Zdravé ovládání
Všichni účastníci se náhodně zúčastní prostřednictvím tří podmínek tDCS (1 mA, 2 mA a simulace)
Neinvazivní technika, která moduluje excitabilitu kůry aplikací proudu nízké intenzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň změny v elektroencefalografii (EEG) mezi před a po tDCS relaci
Časové okno: Jednou před a po každé relaci tDCS
K záznamu EEG bude použit nástroj Enobio (Neuroelectrics) a software ovladače nástroje Neuroelectrics (NIC1). Z 5minutového záznamu budou extrahována energetická spektra theta, alfa a beta.
Jednou před a po každé relaci tDCS
Stupeň změny variability srdeční frekvence (HRV) mezi před a po relaci tDCS
Časové okno: Jednou před a po každé relaci tDCS
K záznamu HRV bude použit nástroj Enobio (Neuroelectrics) a software ovladače nástroje Neuroelectrics (NIC1). Časová doména (SDNN, RMSSD, RR-interval a pNN50), frekvenční doména (LFnu, HFnu, LF/HF a celkový výkon) a nelineární měření (SampEn, SD1 a SD2) budou extrahovány z 5minutového záznamu.
Jednou před a po každé relaci tDCS
Stupeň změny rovnováhy mezi před a po relaci tDCS
Časové okno: Jednou před a po každé relaci tDCS
Testy budou ve statické poloze s otevřenýma očima a ve statické poloze se zavřenýma očima. Test bude proveden na silové platformě Kistler.
Jednou před a po každé relaci tDCS
Stupeň změny síly mezi před a po relaci tDCS
Časové okno: Jednou před a po každé relaci tDCS
Provedení testu spočívá v provedení koncentrické kontrakce flexe a extenze kolena šestkrát po sobě a bez pauzy mezi opakováními při rychlosti 60/s a v rozsahu pohybu od 0 do 90 stupňů, což je 0 plná extenze a 90 flexe. . Test bude proveden na izokinetickém dynamometru Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
Jednou před a po každé relaci tDCS
Stupeň změny rovnováhy, za podmínek dvou úkolů, mezi před a po relaci tDCS
Časové okno: Jednou před a po každé relaci tDCS
Účastníci budou současně provádět test rovnováhy (statická poloha s otevřenýma očima a statická poloha se zavřenýma očima) a kognitivní úkol. Kognitivní úkol se bude skládat ze dvou odečtení od čísla většího než 100.
Jednou před a po každé relaci tDCS
Stupeň změny síly, za podmínek dvou úkolů, mezi před a po relaci tDCS
Časové okno: Jednou před a po každé relaci tDCS
Účastníci současně provedou silový test (provedou koncentrickou kontrakci flexe a extenze kolena šestkrát po sobě a bez pauzy mezi opakováními při rychlosti 60/sa v rozsahu pohybu od 0 do 90 stupňů, což je 0 plná extenze a 90 flexe) a kognitivní úkol. Kognitivní úkol se bude skládat ze dvou odečtení od čísla většího než 100.
Jednou před a po každé relaci tDCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické informace
Časové okno: V týdnu 1
Budou dotázáni na věk, úroveň vzdělání, zranění nebo pády za posledních několik měsíců a další informace související se zdravím.
V týdnu 1
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: V týdnu 1
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ): výsledky lze vykazovat v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Hodnocení nízké úrovně fyzické aktivity na IPAQ znamená, že nesplňujete žádné z kritérií pro střední nebo vysokou úroveň fyzické aktivity.
V týdnu 1
Dopad nemoci
Časové okno: V týdnu 1
Fibromialgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R): minimální skóre je 0 a maximum je 100, což odpovídá nejhoršímu celkovému dopadu symptomů.
V týdnu 1
Strach z pádu
Časové okno: V týdnu 1
Falls Efficacy Scale International (FES-I): minimální skóre je 16 a maximum je 64. Čím vyšší skóre, tím větší strach z pádu.
V týdnu 1
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V týdnu 1
EuroQol- 5 dimenze- 5 úrovní (EQ-5D-5L) (rozsah 0 až 100 s vyššími hodnotami odpovídajícími lepšímu zdravotnímu stavu).
V týdnu 1
Kvalita spánku
Časové okno: V týdnu 1
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) (rozsah 0 až 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku).
V týdnu 1
Kognitivní porucha
Časové okno: V týdnu 1
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (rozsah 0 až 35 s vyššími hodnotami odpovídajícími lepší kognitivní funkci).
V týdnu 1
Stupeň změny pocitů souvisejících s tDCS
Časové okno: Jednou po relacích tDCS
Průzkum pocitů souvisejících s tDCS
Jednou po relacích tDCS
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: V týdnu 1
Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru složení těla Tanita BC-418
V týdnu 1
Výška (metry)
Časové okno: V týdnu 1
Použití modelu SECA 285.
V týdnu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude vyhodnoceno na základě přiměřené žádosti výzkumnou skupinou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit