- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05266989
Účinky tDCS na lidi s fibromyalgií
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na elektrickou aktivitu mozku, variabilitu srdeční frekvence a výkon dvou úkolů u zdravých žen a žen s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie je charakterizována rozšířenou bolestí a dalšími souvisejícími příznaky, včetně ztuhlosti, únavy, spánku, který se nezotavuje, úzkosti nebo deprese. Na fyzické úrovni lidé s FM často trpí sedavým stavem, který snižuje kardiovaskulární zdatnost a vede k poruchám mobility, síly a rovnováhy. Na kognitivní úrovni mají lidé s FM často narušené kognitivní funkce, jako je paměť, pozornost, rychlost zpracování a výkonné funkce. V důsledku všech těchto příznaků mají lidé s FM sníženou výkonnost v činnostech každodenního života, které jsou běžně prezentovány jako současné provádění dvou nebo více úkolů současně (dual-task; DT).
Pokud je vědcům známo, žádné studie se nezaměřovaly na aplikaci transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) ke snížení interference při výkonu DT. Kromě toho neexistují žádné studie, které by studovaly účinky různých intenzit tDCS na DLPFC u lidí s FM při výkonu DT. Podobně neexistují žádné studie, které by se zaměřily na popis toho, jak mohou být neurofyziologické proměnné modifikovány u lidí s FM během výkonu DT. Proto se zdá zajímavé vědět, jak může tDCS ovlivnit tyto typy proměnných s cílem zlepšit kvalitu života této populace a otevřít nové hranice pro výzkum.
Hypotézy, které jsou navrženy pro tuto studii, jsou následující: a) aplikace tDCS zlepší fyzickou výkonnost ve fyzických proměnných, které budou měřeny pomocí balančních a silových úkolů; b) aplikace tDCS zlepší výkon u neurofyziologických proměnných, které budou měřeny prostřednictvím elektrické aktivity mozku a HRV; c) aplikace tDCS zlepší výkon v podmínkách DT i v úkolech kreativity; d) tDCS bude mít různé účinky v závislosti na variabilitě příznaků fibromyalgie (bolest, problémy se spánkem a deprese); e) neočekávají se žádné významné účinky na proměnné v závislosti na typu použité intenzity tDCS.
V tomto bodě jsou hlavními cíli tohoto protokolu: 1) porovnat účinnost a dopad dvou intenzit tDCS (1 mA a 2 mA) na neurofyziologické proměnné, kognitivní a motorické funkce; 2) ke studiu dopadu tDCS na výkon a kreativitu dvou úkolů po aplikaci tDCS v dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caceres, Španělsko, 10003
- Facultad de Ciencias del Deporte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět komunikovat s výzkumným personálem
- Přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Fyziatrické nebo neurologické poruchy
- Farmakologická léčba úzkosti nebo deprese
- Zneužívání návykových látek nebo závislost
- Kontraindikace pro fyzickou námahu
- Potíže s udržením rovnováhy
- Poranění nohy, které narušuje flexi a extenzi kolena
- Být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fibromyalgie
Všichni účastníci se náhodně zúčastní prostřednictvím tří podmínek tDCS (1 mA, 2 mA a simulace)
|
Neinvazivní technika, která moduluje excitabilitu kůry aplikací proudu nízké intenzity
|
|
Zdravé ovládání
Všichni účastníci se náhodně zúčastní prostřednictvím tří podmínek tDCS (1 mA, 2 mA a simulace)
|
Neinvazivní technika, která moduluje excitabilitu kůry aplikací proudu nízké intenzity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň změny v elektroencefalografii (EEG) mezi před a po tDCS relaci
Časové okno: Jednou před a po každé relaci tDCS
|
K záznamu EEG bude použit nástroj Enobio (Neuroelectrics) a software ovladače nástroje Neuroelectrics (NIC1).
Z 5minutového záznamu budou extrahována energetická spektra theta, alfa a beta.
|
Jednou před a po každé relaci tDCS
|
|
Stupeň změny variability srdeční frekvence (HRV) mezi před a po relaci tDCS
Časové okno: Jednou před a po každé relaci tDCS
|
K záznamu HRV bude použit nástroj Enobio (Neuroelectrics) a software ovladače nástroje Neuroelectrics (NIC1).
Časová doména (SDNN, RMSSD, RR-interval a pNN50), frekvenční doména (LFnu, HFnu, LF/HF a celkový výkon) a nelineární měření (SampEn, SD1 a SD2) budou extrahovány z 5minutového záznamu.
|
Jednou před a po každé relaci tDCS
|
|
Stupeň změny rovnováhy mezi před a po relaci tDCS
Časové okno: Jednou před a po každé relaci tDCS
|
Testy budou ve statické poloze s otevřenýma očima a ve statické poloze se zavřenýma očima.
Test bude proveden na silové platformě Kistler.
|
Jednou před a po každé relaci tDCS
|
|
Stupeň změny síly mezi před a po relaci tDCS
Časové okno: Jednou před a po každé relaci tDCS
|
Provedení testu spočívá v provedení koncentrické kontrakce flexe a extenze kolena šestkrát po sobě a bez pauzy mezi opakováními při rychlosti 60/s a v rozsahu pohybu od 0 do 90 stupňů, což je 0 plná extenze a 90 flexe. .
Test bude proveden na izokinetickém dynamometru Multi-Joint 3, Biodex Medical Sistems.
|
Jednou před a po každé relaci tDCS
|
|
Stupeň změny rovnováhy, za podmínek dvou úkolů, mezi před a po relaci tDCS
Časové okno: Jednou před a po každé relaci tDCS
|
Účastníci budou současně provádět test rovnováhy (statická poloha s otevřenýma očima a statická poloha se zavřenýma očima) a kognitivní úkol.
Kognitivní úkol se bude skládat ze dvou odečtení od čísla většího než 100.
|
Jednou před a po každé relaci tDCS
|
|
Stupeň změny síly, za podmínek dvou úkolů, mezi před a po relaci tDCS
Časové okno: Jednou před a po každé relaci tDCS
|
Účastníci současně provedou silový test (provedou koncentrickou kontrakci flexe a extenze kolena šestkrát po sobě a bez pauzy mezi opakováními při rychlosti 60/sa v rozsahu pohybu od 0 do 90 stupňů, což je 0 plná extenze a 90 flexe) a kognitivní úkol.
Kognitivní úkol se bude skládat ze dvou odečtení od čísla většího než 100.
|
Jednou před a po každé relaci tDCS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické informace
Časové okno: V týdnu 1
|
Budou dotázáni na věk, úroveň vzdělání, zranění nebo pády za posledních několik měsíců a další informace související se zdravím.
|
V týdnu 1
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: V týdnu 1
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ): výsledky lze vykazovat v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně).
MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.
Hodnocení nízké úrovně fyzické aktivity na IPAQ znamená, že nesplňujete žádné z kritérií pro střední nebo vysokou úroveň fyzické aktivity.
|
V týdnu 1
|
|
Dopad nemoci
Časové okno: V týdnu 1
|
Fibromialgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R): minimální skóre je 0 a maximum je 100, což odpovídá nejhoršímu celkovému dopadu symptomů.
|
V týdnu 1
|
|
Strach z pádu
Časové okno: V týdnu 1
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I): minimální skóre je 16 a maximum je 64.
Čím vyšší skóre, tím větší strach z pádu.
|
V týdnu 1
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V týdnu 1
|
EuroQol- 5 dimenze- 5 úrovní (EQ-5D-5L) (rozsah 0 až 100 s vyššími hodnotami odpovídajícími lepšímu zdravotnímu stavu).
|
V týdnu 1
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: V týdnu 1
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) (rozsah 0 až 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku).
|
V týdnu 1
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: V týdnu 1
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (rozsah 0 až 35 s vyššími hodnotami odpovídajícími lepší kognitivní funkci).
|
V týdnu 1
|
|
Stupeň změny pocitů souvisejících s tDCS
Časové okno: Jednou po relacích tDCS
|
Průzkum pocitů souvisejících s tDCS
|
Jednou po relacích tDCS
|
|
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: V týdnu 1
|
Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru složení těla Tanita BC-418
|
V týdnu 1
|
|
Výška (metry)
Časové okno: V týdnu 1
|
Použití modelu SECA 285.
|
V týdnu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Narcis Gusi, Universidad de Extremadura
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .