AlmegaPL CV Health 非盲検試験
2024年2月12日 更新者：Qualitas Health
コレステロールおよび心臓代謝パラメータに関する経口投与AlmegaPLのオープンラベル市販後評価。
この研究の目的は、エイコサペンタエン酸 (EPA) が豊富なナンノクロロプシス藻類由来の抽出物である Almega PL が、iwi の顧客の心臓の健康に関連する血液マーカーを改善する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
治験薬 iwi/Cholesterol は、エイコサペンタエン酸 (EPA) が豊富なナンノクロロプシス藻類由来の抽出物である Almega®PL を含む、市販のカプセル状のハーブ (藻類) サプリメントです。
EPA は、心血管疾患の予防に有益な役割を果たすことが知られているオメガ 3 必須脂肪酸の一種です。この研究の目的は、iwi の顧客の心臓の健康に関連する血液マーカーの改善に対する AlmegaPL の有効性を評価することです。この製品の 200 人以上の男性と女性の新規消費者を巻き込み、6 か月の補給中に血液マーカーを監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Arizona State University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77057
- Qualitas Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 新しい iwi/AlmegaPL サブスクライバー。
除外基準:
- すでに AlmegaPL を服用している参加者。
- 腎臓病、神経病、免疫病、肝臓病、胃腸病、心臓病、糖尿病を含むがこれらに限定されない重篤な状態の参加者）。
- -受胎を試みている、妊娠中または授乳中の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルムガPL
Iwi の新規消費者は、250 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA)、150 mg の極性脂質、および 15 mg のクロロフィルを含む 1000 mg の AlmegaPL を 1 日 2 カプセル摂取し始めることを自ら選択しました。
|
治験製品 iwi/コレステロールは、エイコサペンタエン酸 (EPA) が豊富なナンノクロロプシス藻類由来の抽出物である Almega® PL を含む、市販のカプセル状のハーブ (藻類) サプリメントです。
EPA は、心血管疾患に対する保護に有益な役割を果たすことが知られているオメガ 3 必須脂肪酸の一種です。
Iwi/コレステロールは、他のオメガ 3 供給源 (魚油、オキアミ油、その他の藻類油) に含まれる DHA を含まない唯一の長鎖オメガ 3 供給源です。
Almega®PL は、2014 年に食品医薬品局 (FDA) に新しい栄養成分 (NDIN) として登録されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのトリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
空腹時トリグリセリドは、家庭用心血管検査キットでImawareを使用して測定されます
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの総コレステロール変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
空腹時総コレステロールをイマウェアで家庭用心血管検査キットで測定
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
|
VLDL-ベースラインからのコレステロール変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
空腹時 VLDL コレステロールは、Imaware at home 心血管検査キットの結果を使用して計算されます
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
|
ベースラインからの LDL コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
空腹時LDLコレステロールをImawareの家庭用心血管検査キットで測定
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
|
ベースラインからの HDL コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
空腹時 HDL コレステロールを家庭用心血管検査キット Imaware で測定
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
|
ベースラインからのhs-CRPの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
hs-CRPはイマウェアの家庭用心血管検査キットで測定
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
|
空腹時血糖
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
空腹時血糖測定はイマウェアの家庭用心血管検査キット
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
|
ベースラインからのHbA1c変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
|
HbA1cはイマウェアの家庭用心血管検査キットで測定
|
ベースラインから 6 か月目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eneko Ganuza Taberna, PhD、Qualitas Health
- スタディディレクター：Eghogho H Etomi, MSc、Qualitas Health
- スタディディレクター：Magdalena Amezquita, MSc、Arizona State University
- スタディチェア：Corrie Whisner, PhD、Arizona State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2022年11月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。