Estudio abierto de AlmegaPL CV Health
12 de febrero de 2024 actualizado por: Qualitas Health
Evaluación abierta posterior a la comercialización de AlmegaPL dosificado por vía oral sobre el colesterol y los parámetros cardiometabólicos.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Almega PL, un extracto derivado del alga Nannochloropsis rico en ácido eicosapentaenoico (EPA), para mejorar los marcadores sanguíneos asociados con la salud cardíaca de los clientes de iwi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto en investigación iwi/colesterol es un suplemento de hierbas (algas) en forma de cápsula comercialmente disponible que contiene Almega®PL, un extracto derivado del alga Nannochloropsis rico en ácido eicosapentaenoico (EPA).
EPA es un tipo de ácido graso esencial omega-3 conocido por desempeñar un papel beneficioso en la protección contra las enfermedades cardiovasculares. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de AlmegaPL para mejorar los marcadores sanguíneos asociados con la salud del corazón de los clientes de iwi. involucrar a más de 200 nuevos consumidores masculinos y femeninos de este producto y monitorear sus marcadores sanguíneos durante 6 meses de suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Arizona State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Qualitas Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevos suscriptores iwi/AlmegaPL.
Criterio de exclusión:
- Participantes que ya están tomando AlmegaPL.
- Participantes con afecciones graves que incluyen, entre otras, enfermedades renales, neurológicas, inmunológicas, hepáticas y gastrointestinales, cualquier afección cardíaca o diabetes).
- Cualquier participante que intente concebir, embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AlmgaPL
Los nuevos consumidores de iwi decidieron empezar a tomar 2 cápsulas al día con 1000 mg de AlmegaPL, que contiene 250 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 150 mg de lípidos polares y 15 mg de clorofila.
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El producto en investigación iwi/Cholesterol es un suplemento herbario (de algas) en forma de cápsula disponible comercialmente que contiene Almega®PL, un extracto derivado del alga Nannochloropsis rico en ácido eicosapentaenoico (EPA).
El EPA es un tipo de ácido graso esencial omega-3 que se sabe que desempeña un papel beneficioso en la protección contra las enfermedades cardiovasculares.
Iwi/Colesterol es la única fuente de omega-3 de cadena larga que no contiene DHA que está presente en otras fuentes de omega-3 (aceite de pescado, aceite de krill y otros aceites de algas).
Almega®PL fue registrado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN) en 2014.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Los triglicéridos en ayunas se miden con el kit de prueba cardiovascular Imaware at home
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de colesterol total desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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El colesterol total en ayunas se mide con el kit de prueba cardiovascular Imaware at home
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio de VLDL-colesterol desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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El colesterol VLDL en ayunas se calcula utilizando los resultados del kit de prueba cardiovascular Imaware en el hogar
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio de colesterol LDL desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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El colesterol LDL en ayunas se mide con el kit de prueba cardiovascular Imaware at home
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio de colesterol HDL desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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El colesterol HDL en ayunas se mide con el kit de prueba cardiovascular Imaware at home
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Desde el inicio hasta el mes 6
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cambio de hs-CRP desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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La hs-CRP se mide con el kit de prueba cardiovascular Imaware at home
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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La glucosa en ayunas se mide con el kit de prueba cardiovascular Imaware at home
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio de HbA1c desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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HbA1c se mide utilizando el kit de prueba cardiovascular Imaware en el hogar
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
- Director de estudio: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
- Director de estudio: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
- Silla de estudio: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALM-CVH-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos del ensayo se compartirán de forma agregada, no se utilizarán datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .