AlmegaPL CV Health Open Label Study
12. februar 2024 oppdatert av: Qualitas Health
Open Label Post-market evaluering av oralt dosert AlmegaPL på kolesterol og kardiometabolske parametere.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til Almega PL, et Nannochloropsis alge-avledet ekstrakt rikt på eicosapentaensyre (EPA), på å forbedre blodmarkører assosiert med hjertehelsen til iwi-kunder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesproduktet iwi/Cholesterol er et kommersielt tilgjengelig kapselformet urte (alge) supplement som inneholder Almega®PL, et Nannochloropsis algeavledet ekstrakt rikt på eicosapentaensyre (EPA).
EPA er en type omega-3 essensielle fettsyrer som er kjent for å spille en gunstig rolle i beskyttelse mot hjerte- og karsykdommer. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til AlmegaPL for å forbedre blodmarkører assosiert med hjertehelsen til iwi-kunder. Studien vil involvere over 200 mannlige og kvinnelige nye forbrukere av dette produktet og overvåke blodmarkørene deres i løpet av 6 måneders tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Arizona State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Qualitas Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye iwi/AlmegaPL-abonnenter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som allerede tar AlmegaPL.
- Deltakere med alvorlige lidelser, inkludert, men ikke begrenset til, nyre, nevrologisk, immunologisk, lever- og gastrointestinale sykdommer, enhver hjertesykdom eller diabetes).
- Enhver deltaker som prøver å bli gravid, gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AlmgaPL
Nye forbrukere av iwi valgte å begynne å ta 2 kapsler daglig med 1000 mg AlmegaPL, inneholdende 250 mg eikosapentaensyre (EPA), 150 mg polare lipider og 15 mg klorofyll.
|
Undersøkelsesproduktet iwi/Cholesterol er et kommersielt tilgjengelig kapselformet urte (alge) supplement som inneholder Almega®PL, et Nannochloropsis algeavledet ekstrakt rikt på eicosapentaensyre (EPA).
EPA er en type omega-3 essensielle fettsyrer som er kjent for å spille en gunstig rolle i beskyttelse mot hjerte- og karsykdommer.
Iwi/kolesterol er den eneste kilden til langkjedet omega-3 som ikke inneholder DHA som finnes i andre omega-3 kilder (fiskeolje, krillolje, andre algeoljer).
Almega®PL ble registrert hos Food and Drug Administration (FDA) som en ny kostholdsingrediens (NDIN) i 2014.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyseridendring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
Fastende triglyserider måles med Imaware hjemme kardiovaskulær testsett
|
Fra baseline til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterol endring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
Fastende totalkolesterol måles ved hjelp av Imaware hjemme kardiovaskulær testsett
|
Fra baseline til måned 6
|
|
VLDL-kolesterol endring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
Fastende VLDL-kolesterol beregnes ved hjelp av resultater fra Imaware hjemme kardiovaskulær testsett
|
Fra baseline til måned 6
|
|
LDL-kolesterol endring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
Fastende LDL-kolesterol måles ved hjelp av Imaware hjemme kardiovaskulær testsett
|
Fra baseline til måned 6
|
|
HDL-kolesterol endring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
Fastende HDL-kolesterol måles ved hjelp av Imaware hjemme kardiovaskulær testsett
|
Fra baseline til måned 6
|
|
hs-CRP endring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
hs-CRP måles med Imaware hjemme kardiovaskulær testsett
|
Fra baseline til måned 6
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
Fastende glukose måles med Imaware hjemme kardiovaskulær testsett
|
Fra baseline til måned 6
|
|
HbA1c endring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
HbA1c måles med Imaware hjemme kardiovaskulær testsett
|
Fra baseline til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
- Studieleder: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
- Studieleder: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
- Studiestol: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ALM-CVH-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle prøvedata vil bli delt i en aggregert form, ingen individuelle deltakerdata vil bli brukt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .