AlmegaPL CV Health Open Label Study
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Qualitas Health
Avaliação pós-comercialização aberta de AlmegaPL administrado por via oral sobre colesterol e parâmetros cardiometabólicos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Almega PL, um extrato derivado de algas Nannochloropsis rico em ácido eicosapentaenóico (EPA), na melhoria dos marcadores sanguíneos associados à saúde cardíaca dos clientes iwi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto experimental iwi/Colesterol é um suplemento de ervas (algas) em forma de cápsula disponível comercialmente contendo Almega®PL, um extrato derivado de algas Nannochloropsis rico em ácido eicosapentaenóico (EPA).
EPA é um tipo de ácido graxo essencial ômega-3 conhecido por desempenhar um papel benéfico na proteção contra doenças cardiovasculares. envolver mais de 200 novos consumidores masculinos e femininos deste produto e monitorar seus marcadores sanguíneos durante 6 meses de suplementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Arizona State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Qualitas Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos assinantes do iwi/AlmegaPL.
Critério de exclusão:
- Participantes que já estão tomando AlmegaPL.
- Participantes com problemas graves, incluindo, entre outros, doenças renais, neurológicas, imunológicas, hepáticas e gastrointestinais, qualquer problema cardíaco ou diabetes).
- Qualquer participante que esteja tentando engravidar, grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AlmgaPL
Novos consumidores de iwi se autoelegeram para começar a tomar 2 cápsulas ao dia com 1000 mg de AlmegaPL, contendo 250 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA), 150 mg de lipídios polares e 15 mg de clorofila.
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O produto experimental iwi/colesterol é um suplemento de ervas (algas) em forma de cápsula disponível comercialmente contendo Almega®PL, um extrato derivado de algas Nannochloropsis rico em ácido eicosapentaenóico (EPA).
EPA é um tipo de ácido graxo essencial ômega-3 conhecido por desempenhar um papel benéfico na proteção contra doenças cardiovasculares.
Iwi/colesterol é a única fonte de ômega-3 de cadeia longa que não contém o DHA presente em outras fontes de ômega-3 (óleo de peixe, óleo de krill, outros óleos de algas).
Almega®PL foi registrado na Food and Drug Administration (FDA) como um Novo Ingrediente Dietético (NDIN) em 2014.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de triglicerídeos desde a linha de base
Prazo: Da linha de base ao mês 6
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Os triglicerídeos em jejum são medidos usando o kit de teste cardiovascular Imaware at home
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Da linha de base ao mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração total do colesterol desde a linha de base
Prazo: Da linha de base ao mês 6
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O colesterol total em jejum é medido usando o kit de teste cardiovascular Imaware at home
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Da linha de base ao mês 6
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Alteração do colesterol VLDL desde a linha de base
Prazo: Da linha de base ao mês 6
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O colesterol VLDL em jejum é calculado usando os resultados do kit de teste cardiovascular Imaware at home
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Da linha de base ao mês 6
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Alteração do colesterol LDL desde a linha de base
Prazo: Da linha de base ao mês 6
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O colesterol LDL em jejum é medido usando o kit de teste cardiovascular Imaware at home
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Da linha de base ao mês 6
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Alteração do colesterol HDL desde a linha de base
Prazo: Da linha de base ao mês 6
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O colesterol HDL em jejum é medido usando o kit de teste cardiovascular Imaware at home
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Da linha de base ao mês 6
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mudança de hs-CRP desde a linha de base
Prazo: Da linha de base ao mês 6
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hs-CRP é medido usando o kit de teste cardiovascular Imaware at home
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Da linha de base ao mês 6
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Glicose em jejum
Prazo: Da linha de base ao mês 6
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A glicose em jejum é medida usando o kit de teste cardiovascular Imaware at home
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Da linha de base ao mês 6
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Alteração de HbA1c desde a linha de base
Prazo: Da linha de base ao mês 6
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A HbA1c é medida usando o kit de teste cardiovascular Imaware at home
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Da linha de base ao mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
- Diretor de estudo: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
- Diretor de estudo: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
- Cadeira de estudo: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALM-CVH-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados do teste serão compartilhados de forma agregada, nenhum dado individual do participante será usado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .