AlmegaPL CV Health Open Label Study
2024. február 12. frissítette: Qualitas Health
Az orálisan adagolt AlmegaPL nyílt címkézésű, forgalomba hozatalt követő értékelése a koleszterin és a szív-anyagcsere-paraméterekre vonatkozóan.
A tanulmány célja az Almega PL, egy Nannochloropsis algából származó, eikozapentaénsavban (EPA) gazdag kivonat hatékonyságának felmérése az iwi vásárlók szívegészségügyi állapotával kapcsolatos vérmarkerek javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iwi/Cholesterol vizsgálati termék egy kereskedelemben kapható kapszula formájú növényi (alga) kiegészítő, amely Almega®PL-t, egy Nannochloropsis alga eredetű, eikozapentaénsavban (EPA) gazdag kivonatot tartalmaz.
Az EPA az omega-3 esszenciális zsírsavak egyik fajtája, amelyről ismert, hogy jótékony szerepet játszik a szív- és érrendszeri betegségek elleni védelemben. A tanulmány célja az AlmegaPL hatékonyságának felmérése az iwi vásárlók szívegészségügyi állapotával kapcsolatos vérmarkerek javításában. több mint 200 férfi és nő új fogyasztóját vonják be ennek a terméknek, és ellenőrizzék vérmarkereiket a pótlás 6 hónapja alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eneko Ganuza Taberna, PhD
- Telefonszám: +1 480 519 5342
- E-mail: eganuza@qualitas-health.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miguel Calatayud, MSc
- Telefonszám: +1 (281) 222-5089
- E-mail: mcalatayud@qualitas-health.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Arizona State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
- Qualitas Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Eneko Ganuza, PhD
- Telefonszám: 480-519-5342
- E-mail: enekoganuza@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Eghogho H Etomi, MSc
- Telefonszám: +1 (281) 728-6571
- E-mail: hetomi@qualitas-health.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új iwi/AlmegaPL előfizetők.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik már szedik az AlmegaPL-t.
- Súlyos állapotú résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan vese-, neurológiai, immunológiai, máj- és gyomor-bélrendszeri betegségeket, bármilyen szívbetegséget vagy cukorbetegséget).
- Bármely résztvevő, aki megkísérli a fogantatást, terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AlmgaPL
Az iwi új fogyasztói úgy döntöttek, hogy napi 2 kapszulát kezdenek szedni 1000 mg AlmegaPL-lel, amely 250 mg eikozapentaénsavat (EPA), 150 mg poláris lipideket és 15 mg klorofillt tartalmaz.
|
Az iwi/Cholesterol vizsgálati termék egy kereskedelemben kapható kapszula formájú növényi (alga) kiegészítő, amely Almega®PL-t, egy Nannochloropsis alga eredetű, eikozapentaénsavban (EPA) gazdag kivonatot tartalmaz.
Az EPA egyfajta esszenciális omega-3 zsírsav, amelyről ismert, hogy jótékony szerepet játszik a szív- és érrendszeri betegségek elleni védelemben.
Az Iwi/koleszterin az egyetlen olyan hosszú láncú omega-3 forrás, amely nem tartalmazza azt a DHA-t, amely más omega-3 forrásokban (halolaj, krillolaj, egyéb algaolajok) is megtalálható.
Az Almega®PL-t 2014-ben az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) új étrendi összetevőként (NDIN) regisztrálta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Triglicerid változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Az éhomi triglicerideket az Imaware otthoni kardiovaszkuláris tesztkészlettel mérik
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes koleszterin változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Az éhomi összkoleszterinszint mérése az Imaware otthoni kardiovaszkuláris tesztkészlettel történik
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
VLDL-koleszterin változás az alapértékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Az éhomi VLDL-koleszterin kiszámítása az Imaware otthoni kardiovaszkuláris tesztkészlet eredményeiből történik
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
Az LDL-koleszterin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Az éhomi LDL-koleszterint az Imaware otthoni kardiovaszkuláris tesztkészlettel mérik
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
HDL-koleszterin változás az alapértékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Az éhgyomri HDL-koleszterin mérése az Imaware otthoni kardiovaszkuláris tesztkészlettel történik
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
hs-CRP változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
A hs-CRP mérése Imaware otthoni kardiovaszkuláris tesztkészlettel történik
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Az éhgyomri vércukorszint mérése az Imaware otthoni kardiovaszkuláris tesztkészlettel történik
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
HbA1c változás az alapértékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
A HbA1c-t az Imaware otthoni kardiovaszkuláris tesztkészlettel mérik
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
- Tanulmányi igazgató: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
- Tanulmányi igazgató: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
- Tanulmányi szék: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALM-CVH-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Minden próbaadatot összesített formában osztunk meg, nem használunk fel egyéni résztvevői adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .