Otwarte badanie dotyczące zdrowia CV AlmegaPL
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Qualitas Health
Otwarta ocena postmarketingowa oceny podawanych doustnie AlmegaPL pod kątem parametrów cholesterolowych i sercowo-metabolicznych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności Almega PL, ekstraktu pochodzącego z alg Nannochloropsis bogatego w kwas eikozapentaenowy (EPA), na poprawę wskaźników krwi związanych ze zdrowiem serca u klientów iwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badany produkt iwi/cholesterol to dostępny w handlu suplement ziołowy (algi) w postaci kapsułek zawierający Almega®PL, ekstrakt pochodzący z alg Nannochloropsis bogaty w kwas eikozapentaenowy (EPA).
EPA to rodzaj niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, o których wiadomo, że odgrywają korzystną rolę w ochronie przed chorobami układu krążenia. Celem tego badania jest ocena skuteczności AlmegaPL w poprawie wskaźników krwi związanych ze zdrowiem serca u klientów korzystających z usług iwi. zaangażować ponad 200 nowych konsumentów tego produktu płci męskiej i żeńskiej oraz monitorować ich markery krwi przez 6 miesięcy suplementacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Arizona State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
- Qualitas Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowi abonenci iwi/AlmegaPL.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy już korzystają z AlmegaPL.
- Uczestnicy z poważnymi schorzeniami, w tym między innymi chorobami nerek, neurologicznymi, immunologicznymi, wątrobowymi i żołądkowo-jelitowymi, chorobami serca lub cukrzycą).
- Każda uczestniczka próbująca zajść w ciążę, w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AlmgaPL
Nowi konsumenci iwi sami wybrali, aby rozpocząć przyjmowanie 2 kapsułek dziennie zawierających 1000 mg AlmegaPL, zawierającego 250 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 150 mg polarnych lipidów i 15 mg chlorofilu.
|
Badany produkt iwi/Cholesterol to dostępny na rynku suplement ziołowy (algi) w postaci kapsułek, zawierający Almega®PL, ekstrakt z alg Nannochloropsis bogaty w kwas eikozapentaenowy (EPA).
EPA to rodzaj niezbędnych kwasów tłuszczowych omega-3, o których wiadomo, że odgrywają korzystną rolę w ochronie przed chorobami układu krążenia.
Iwi/Cholesterol jest jedynym źródłem długołańcuchowych kwasów omega-3, które nie zawiera DHA występującego w innych źródłach omega-3 (olej rybny, olej z kryla, inne oleje z alg).
Almega®PL została zarejestrowana w Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jako nowy składnik diety (NDIN) w 2014 roku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Trójglicerydy na czczo są mierzone za pomocą domowego zestawu do testów sercowo-naczyniowych Imaware
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zmiana cholesterolu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Całkowity cholesterol na czczo mierzy się za pomocą domowego zestawu do testów sercowo-naczyniowych Imaware
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Zmiana stężenia VLDL-cholesterolu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Stężenie VLDL-cholesterolu na czczo jest obliczane na podstawie wyników testu układu sercowo-naczyniowego Imaware at home
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Cholesterol LDL na czczo jest mierzony za pomocą domowego zestawu do testów sercowo-naczyniowych Imaware
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Cholesterol HDL na czczo jest mierzony za pomocą domowego zestawu do testów sercowo-naczyniowych Imaware
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
zmiana hs-CRP od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
hs-CRP mierzy się za pomocą domowego zestawu do testów sercowo-naczyniowych Imaware
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Glukozę na czczo mierzy się za pomocą domowego zestawu do testów sercowo-naczyniowych Imaware
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Zmiana HbA1c od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
HbA1c mierzy się za pomocą domowego zestawu do testów sercowo-naczyniowych Imaware
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
- Dyrektor Studium: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
- Dyrektor Studium: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
- Krzesło do nauki: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALM-CVH-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane próbne będą udostępniane w formie zagregowanej, żadne dane poszczególnych uczestników nie będą wykorzystywane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .