AlmegaPL CV Health Open Label-onderzoek
12 februari 2024 bijgewerkt door: Qualitas Health
Open Label Post-market Evaluatie van oraal gedoseerde AlmegaPL op cholesterol en cardio-metabolische parameters.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van Almega PL, een van Nannochloropsis-algen afgeleid extract dat rijk is aan eicosapentaeenzuur (EPA), op het verbeteren van bloedmarkers die verband houden met de gezondheid van het hart van iwi-klanten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproduct iwi/Cholesterol is een in de handel verkrijgbaar capsulevormig kruidensupplement (algen) dat Almega®PL bevat, een van Nannochloropsis-algen afgeleid extract dat rijk is aan eicosapentaeenzuur (EPA).
EPA is een type omega-3 essentieel vetzuur waarvan bekend is dat het een gunstige rol speelt bij de bescherming tegen hart- en vaatziekten. betrek meer dan 200 mannelijke en vrouwelijke nieuwe consumenten van dit product en controleer hun bloedmarkers gedurende 6 maanden suppletie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Arizona State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
- Qualitas Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe iwi/AlmegaPL-abonnees.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die al AlmegaPL gebruiken.
- Deelnemers met ernstige aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot nier-, neurologische, immunologische, lever- en gastro-intestinale aandoeningen, hartaandoeningen of diabetes).
- Elke deelnemer die probeert zwanger te worden, zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AlmgaPL
Nieuwe consumenten van iwi hebben er zelf voor gekozen om 2 capsules per dag in te nemen met 1000 mg AlmegaPL, met daarin 250 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 150 mg polaire lipiden en 15 mg chlorofyl.
|
Het onderzoeksproduct iwi/Cholesterol is een in de handel verkrijgbaar kruidensupplement (algen) in capsulevorm dat Almega®PL bevat, een uit Nannochloropsis algen afkomstig extract dat rijk is aan eicosapentaeenzuur (EPA).
EPA is een type essentieel omega-3-vetzuur waarvan bekend is dat het een gunstige rol speelt bij de bescherming tegen hart- en vaatziekten.
Iwi/Cholesterol is de enige bron van omega-3 met lange keten die niet de DHA bevat die wel aanwezig is in andere omega-3-bronnen (visolie, krillolie, andere algenoliën).
Almega®PL werd in 2014 bij de Food and Drug Administration (FDA) geregistreerd als een nieuw voedingsingrediënt (NDIN).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van triglyceriden ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
|
Nuchtere triglyceriden worden gemeten met behulp van Imaware at home cardiovasculaire testkit
|
Van baseline tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterolverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
|
Nuchter totaal cholesterol wordt gemeten met behulp van Imaware at home cardiovasculaire testkit
|
Van baseline tot maand 6
|
|
Verandering van VLDL-cholesterol ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
|
Nuchter VLDL-cholesterol wordt berekend met behulp van de resultaten van de Imaware at home cardiovasculaire testkit
|
Van baseline tot maand 6
|
|
Verandering van LDL-cholesterol ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
|
Het nuchtere LDL-cholesterol wordt gemeten met de Imaware at home cardiovasculaire testkit
|
Van baseline tot maand 6
|
|
Verandering van HDL-cholesterol ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
|
Het nuchtere HDL-cholesterol wordt gemeten met de Imaware at home cardiovasculaire testkit
|
Van baseline tot maand 6
|
|
hs-CRP verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
|
hs-CRP wordt gemeten met behulp van de Imaware at home cardiovasculaire testkit
|
Van baseline tot maand 6
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
|
Nuchtere glucose wordt gemeten met behulp van Imaware at home cardiovasculaire testkit
|
Van baseline tot maand 6
|
|
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
|
HbA1c wordt gemeten met de Imaware at home cardiovasculaire testkit
|
Van baseline tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
- Studie directeur: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
- Studie directeur: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
- Studie stoel: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALM-CVH-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle proefgegevens worden in geaggregeerde vorm gedeeld, er worden geen individuele deelnemersgegevens gebruikt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .