AlmegaPL CV 健康开放标签研究
2024年2月12日 更新者：Qualitas Health
开放标签上市后评估口服 AlmegaPL 对胆固醇和心脏代谢参数的影响。
本研究的目的是评估 Almega PL（一种富含二十碳五烯酸 (EPA) 的微拟球藻提取物）改善毛利部落顾客心脏健康相关血液标志物的有效性。
研究概览
详细说明
研究产品 iwi/Cholesterol 是一种市售胶囊形式的草药（藻类）补充剂，含有 Almega®PL，一种富含二十碳五烯酸 (EPA) 的微拟球藻藻类提取物。
EPA 是一种 omega-3 必需脂肪酸，已知在预防心血管疾病方面发挥有益作用。本研究的目的是评估 AlmegaPL 在改善 iwi 客户心脏健康相关血液标志物方面的有效性。该研究将涉及该产品的 200 多名男性和女性新消费者，并在 6 个月的补充期间监测他们的血液标记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85281
- Arizona State University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77057
- Qualitas Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 新的 iwi/AlmegaPL 订阅者。
排除标准：
- 已经在使用 AlmegaPL 的参与者。
- 患有严重疾病的参与者，包括但不限于肾脏、神经、免疫、肝脏和胃肠道疾病、任何心脏病或糖尿病）。
- 任何试图受孕、怀孕或哺乳的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿尔姆加PL
新的 iwi 消费者自行选择开始每天服用 2 粒含有 1000 毫克 AlmegaPL 的胶囊，其中含有 250 毫克二十碳五烯酸 (EPA)、150 毫克极性脂质和 15 毫克叶绿素。
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研究产品 iwi/Cholesterol 是一种市售胶囊形式的草药（藻类）补充剂，含有 Almega®PL，一种富含二十碳五烯酸 (EPA) 的微拟球藻提取物。
EPA 是一种 omega-3 必需脂肪酸，已知在预防心血管疾病方面发挥有益作用。
Iwi/胆固醇是长链 omega-3 的唯一来源，不含其他 omega-3 来源（鱼油、磷虾油、其他藻油）中存在的 DHA。
Almega®PL 于 2014 年在美国食品药品监督管理局 (FDA) 注册为新膳食成分 (NDIN)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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使用 Imaware 家用心血管测试套件测量空腹甘油三酯
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从基线到第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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使用 Imaware 家用心血管测试套件测量空腹总胆固醇
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从基线到第 6 个月
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VLDL-胆固醇相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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空腹 VLDL 胆固醇是使用 Imaware 家用心血管测试套件的结果计算的
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从基线到第 6 个月
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LDL-胆固醇相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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使用 Imaware 家用心血管测试套件测量空腹低密度脂蛋白胆固醇
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从基线到第 6 个月
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HDL-胆固醇相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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使用 Imaware 家用心血管测试套件测量空腹 HDL 胆固醇
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从基线到第 6 个月
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hs-CRP 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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hs-CRP 是使用 Imaware 家用心血管测试套件测量的
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从基线到第 6 个月
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空腹血糖
大体时间：从基线到第 6 个月
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使用 Imaware 家用心血管测试套件测量空腹血糖
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从基线到第 6 个月
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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HbA1c 是使用 Imaware 家用心血管测试套件测量的
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从基线到第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eneko Ganuza Taberna, PhD、Qualitas Health
- 研究主任：Eghogho H Etomi, MSc、Qualitas Health
- 研究主任：Magdalena Amezquita, MSc、Arizona State University
- 学习椅：Corrie Whisner, PhD、Arizona State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (实际的)
2022年11月14日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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