AlmegaPL CV Health Open Label Study
12 februari 2024 uppdaterad av: Qualitas Health
Open Label Post-market utvärdering av oralt doserad AlmegaPL på kolesterol och kardiometaboliska parametrar.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Almega PL, ett alger-deriverat Nannochloropsis-extrakt rikt på eikosapentaensyra (EPA), för att förbättra blodmarkörer associerade med hjärthälsa hos iwi-kunder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningsprodukten iwi/Cholesterol är ett kommersiellt tillgängligt växtbaserat (alg)-tillskott i kapselform som innehåller Almega®PL, ett extrakt från Nannochloropsis-alger som är rikt på eikosapentaensyra (EPA).
EPA är en typ av omega-3 essentiella fettsyror som är känd för att spela en fördelaktig roll i skyddet mot hjärt-kärlsjukdomar. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av AlmegaPL för att förbättra blodmarkörer associerade med hjärthälsa hos iwi-kunder. Studien kommer att involvera över 200 manliga och kvinnliga nya konsumenter av denna produkt och övervaka deras blodmarkörer under 6 månaders tillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Arizona State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
- Qualitas Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nya iwi/AlmegaPL-prenumeranter.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som redan tar AlmegaPL.
- Deltagare med allvarliga tillstånd inklusive men inte begränsat till njursjukdomar, neurologiska, immunologiska, lever- och gastrointestinala sjukdomar, hjärtsjukdomar eller diabetes).
- Varje deltagare som försöker bli gravid, gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AlmgaPL
Nya konsumenter av iwi valde själv att börja ta 2 kapslar om dagen med 1000 mg AlmegaPL, innehållande 250 mg eikosapentaensyra (EPA), 150 mg polära lipider och 15 mg klorofyll.
|
Undersökningsprodukten iwi/Cholesterol är ett kommersiellt tillgängligt växtbaserat (alg)-tillskott i kapselform som innehåller Almega®PL, ett extrakt från Nannochloropsis-alger som är rikt på eikosapentaensyra (EPA).
EPA är en typ av omega-3 essentiella fettsyror som är känd för att spela en fördelaktig roll i skyddet mot hjärt-kärlsjukdomar.
Iwi/kolesterol är den enda källan till långkedjig omega-3 som inte innehåller DHA som finns i andra omega-3-källor (fiskolja, krillolja, andra algoljor).
Almega®PL registrerades vid Food and Drug Administration (FDA) som en ny dietingrediens (NDIN) 2014.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglyceridförändring från baslinjen
Tidsram: Från baslinje till månad 6
|
Fastande triglycerider mäts med hjälp av Imaware hemma kardiovaskulära testkit
|
Från baslinje till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kolesterolförändring från baslinjen
Tidsram: Från baslinje till månad 6
|
Fastande totalkolesterol mäts med hjälp av Imaware hemma kardiovaskulära testkit
|
Från baslinje till månad 6
|
|
VLDL-kolesterolförändring från baslinjen
Tidsram: Från baslinje till månad 6
|
Fastande VLDL-kolesterol beräknas med hjälp av resultat från Imaware hemma kardiovaskulära testkit
|
Från baslinje till månad 6
|
|
LDL-kolesterolförändring från baslinjen
Tidsram: Från baslinje till månad 6
|
Fastande LDL-kolesterol mäts med hjälp av Imaware hemma kardiovaskulära testkit
|
Från baslinje till månad 6
|
|
HDL-kolesterolförändring från baslinjen
Tidsram: Från baslinje till månad 6
|
Fastande HDL-kolesterol mäts med hjälp av Imaware hemma kardiovaskulära testkit
|
Från baslinje till månad 6
|
|
hs-CRP förändring från baslinjen
Tidsram: Från baslinje till månad 6
|
hs-CRP mäts med hjälp av Imaware hemma kardiovaskulära testkit
|
Från baslinje till månad 6
|
|
Fasteglukos
Tidsram: Från baslinje till månad 6
|
Fasteglukos mäts med hjälp av Imaware hemma kardiovaskulära testkit
|
Från baslinje till månad 6
|
|
HbA1c förändring från Baseline
Tidsram: Från baslinje till månad 6
|
HbA1c mäts med hjälp av Imaware hemma kardiovaskulära testkit
|
Från baslinje till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
- Studierektor: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
- Studierektor: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
- Studiestol: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2022
Första postat (Faktisk)
4 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ALM-CVH-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Alla testdata kommer att delas i en aggregerad form, inga individuella deltagares data kommer att användas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .