Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie AlmegaPL CV Health

12. února 2024 aktualizováno: Qualitas Health

Open Label Hodnocení po uvedení na trh perorálně podávaného AlmegaPL na cholesterol a kardio-metabolické parametry.

Cílem této studie je posoudit účinnost Almega PL, extraktu z řasy Nannochloropsis bohatého na kyselinu eikosapentaenovou (EPA), na zlepšení krevních markerů spojených se zdravím srdce zákazníků iwi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušený produkt iwi/Cholesterol je komerčně dostupný bylinný (řasový) doplněk ve formě kapslí obsahující Almega®PL, extrakt získaný z řasy Nannochloropsis bohatý na kyselinu eikosapentaenovou (EPA). EPA je typ esenciální mastné kyseliny omega-3, o které je známo, že hraje příznivou roli při ochraně proti kardiovaskulárním onemocněním. Cílem této studie je posoudit účinnost AlmegaPL na zlepšení krevních markerů spojených se zdravím srdce zákazníků iwi. zapojit více než 200 nových konzumentů tohoto produktu mužů a žen a sledovat jejich krevní markery během 6 měsíců suplementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Arizona State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví předplatitelé iwi/AlmegaPL.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří již užívají AlmegaPL.
  • Účastníci s vážnými stavy, včetně, ale bez omezení na ledviny, neurologické, imunologické, jaterní a gastrointestinální onemocnění, jakékoli srdeční onemocnění nebo diabetes).
  • Jakákoli účastnice pokoušející se o početí, těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AlmgaPL
Noví spotřebitelé iwi se sami rozhodli začít užívat 2 kapsle denně s 1000 mg AlmegaPL, obsahující 250 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 150 mg polárních lipidů a 15 mg chlorofylu.
Doplněk stravy: AlmegaPL (FDA NDIN # 826)
Zkoušený produkt iwi/Cholesterol je komerčně dostupný bylinný (řasový) doplněk ve formě kapslí obsahující Almega®PL, extrakt získaný z řasy Nannochloropsis bohatý na kyselinu eikosapentaenovou (EPA). EPA je typ esenciální mastné kyseliny omega-3, o které je známo, že hraje příznivou roli v ochraně proti kardiovaskulárním onemocněním. Iwi/Cholesterol je jediným zdrojem omega-3 s dlouhým řetězcem, který neobsahuje DHA, která je přítomná v jiných zdrojích omega-3 (rybí tuk, krillový olej, jiné oleje z řas). Almega®PL byl registrován u Food and Drug Administration (FDA) jako nová dietní složka (NDIN) v roce 2014.
Ostatní jména:
  • iwi řasový olej
  • Olejový extrakt Nannochloropsis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Triglyceridy nalačno se měří pomocí domácí kardiovaskulární testovací soupravy Imaware
Od základního stavu do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Celkový cholesterol nalačno se měří pomocí domácí kardiovaskulární testovací soupravy Imaware
Od základního stavu do měsíce 6
Změna VLDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
VLDL-cholesterol nalačno se vypočítá pomocí výsledků z Imaware at home kardiovaskulární testovací soupravy
Od základního stavu do měsíce 6
Změna LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
LDL-cholesterol nalačno se měří pomocí domácí kardiovaskulární testovací soupravy Imaware
Od základního stavu do měsíce 6
Změna HDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
HDL-cholesterol nalačno se měří pomocí Imaware at home kardiovaskulární testovací soupravy
Od základního stavu do měsíce 6
změna hs-CRP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
hs-CRP se měří pomocí domácí kardiovaskulární testovací soupravy Imaware
Od základního stavu do měsíce 6
Glukóza nalačno
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Glukóza nalačno se měří pomocí domácí kardiovaskulární testovací soupravy Imaware
Od základního stavu do měsíce 6
Změna HbA1c oproti základní hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
HbA1c se měří pomocí domácí kardiovaskulární testovací soupravy Imaware
Od základního stavu do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qualitas Health

Spolupracovníci

Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
  • Ředitel studie: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
  • Ředitel studie: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
  • Studijní židle: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALM-CVH-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna zkušební data budou sdílena v agregované formě, nebudou použita žádná data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triglyceridy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit