Открытое исследование AlmegaPL CV Health
12 февраля 2024 г. обновлено: Qualitas Health
Открытая пострыночная оценка AlmegaPL, принимаемого перорально, по холестерину и кардиометаболическим параметрам.
Целью данного исследования является оценка эффективности Almega PL, экстракта водорослей Nannochloropsis, богатого эйкозапентаеновой кислотой (EPA), в улучшении маркеров крови, связанных со здоровьем сердца у клиентов iwi.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемый продукт iwi/Cholesterol представляет собой коммерчески доступную травяную (водорослевую) добавку в форме капсул, содержащую Almega®PL, экстракт водорослей Nannochloropsis, богатый эйкозапентаеновой кислотой (EPA).
EPA — это тип незаменимой жирной кислоты омега-3, которая, как известно, играет полезную роль в защите от сердечно-сосудистых заболеваний. Целью этого исследования является оценка эффективности AlmegaPL в улучшении маркеров крови, связанных со здоровьем сердца у клиентов iwi. привлечь более 200 мужчин и женщин, новых потребителей этого продукта, и контролировать их маркеры крови в течение 6 месяцев приема добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Arizona State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
- Qualitas Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Новые абоненты iwi/AlmegaPL.
Критерий исключения:
- Участники, которые уже принимают AlmegaPL.
- Участники с серьезными заболеваниями, включая, помимо прочего, заболевания почек, неврологические, иммунологические заболевания, заболевания печени и желудочно-кишечного тракта, любые заболевания сердца или диабет).
- Любой участник, пытающийся зачать ребенка, беременный или кормящий грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АлмгаПЛ
Новые потребители iwi самостоятельно решили начать принимать по 2 капсулы в день по 1000 мг AlmegaPL, содержащего 250 мг эйкозапентаеновой кислоты (EPA), 150 мг полярных липидов и 15 мг хлорофилла.
|
Исследуемый продукт iwi/Cholesterol представляет собой коммерчески доступную добавку на основе трав (водорослей) в форме капсул, содержащую Almega®PL, экстракт водорослей наннохлоропсиса, богатый эйкозапентаеновой кислотой (EPA).
ЭПК — это тип незаменимых жирных кислот омега-3, которые, как известно, играют полезную роль в защите от сердечно-сосудистых заболеваний.
Iwi/Cholesterol — единственный источник длинноцепочечных омега-3, который не содержит DHA, присутствующую в других источниках омега-3 (рыбий жир, масло криля, другие водорослевые масла).
Almega®PL был зарегистрирован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как новый диетический ингредиент (NDIN) в 2014 году.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
Триглицериды натощак измеряются с помощью домашнего набора для сердечно-сосудистых тестов Imaware.
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
Общий уровень холестерина натощак измеряется с помощью домашнего набора для сердечно-сосудистых тестов Imaware.
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение ЛПОНП-холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
Холестерин ЛПОНП натощак рассчитывается с использованием результатов набора Imaware at home для сердечно-сосудистых тестов.
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
Холестерин ЛПНП натощак измеряется с помощью набора для тестирования сердечно-сосудистой системы Imaware в домашних условиях.
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
Холестерин ЛПВП натощак измеряется с помощью домашнего набора Imaware для сердечно-сосудистых тестов.
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
изменение hs-CRP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
hs-CRP измеряется с помощью набора для тестирования сердечно-сосудистой системы Imaware в домашних условиях.
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
Глюкоза натощак измеряется с помощью домашнего набора Imaware для сердечно-сосудистых тестов.
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
HbA1c измеряется с помощью домашнего набора Imaware для сердечно-сосудистых тестов.
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
- Директор по исследованиям: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
- Директор по исследованиям: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
- Учебный стул: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALM-CVH-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные испытаний будут предоставляться в агрегированной форме, данные отдельных участников использоваться не будут.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .