AlmegaPL CV Health Open Label -tutkimus
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Qualitas Health
Oraalisesti annosteltavan AlmegaPL:n markkinoille saattamisen jälkeinen avoin arviointi kolesteroli- ja kardiometabolisten parametrien suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eikosapentaeenihappoa (EPA) sisältävän Nannochloropsis-leväperäisen uutteen, Almega PL:n tehokkuutta iwi-asiakkaiden sydämen terveyteen liittyvien veren merkkiaineiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustuote iwi/Cholesterol on kaupallisesti saatavilla oleva kapselimuotoinen yrttilisä (levä), joka sisältää Almega®PL:tä, Nannochloropsis-leväperäistä uutetta, jossa on runsaasti eikosapentaeenihappoa (EPA).
EPA on välttämättömien omega-3-rasvahappojen tyyppi, jolla tiedetään olevan hyödyllinen rooli suojautumisessa sydän- ja verisuonitaudeilta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AlmegaPL:n tehokkuutta iwi-asiakkaiden sydämen terveyteen liittyvien veren merkkiaineiden parantamisessa. ottaa mukaan yli 200 tämän tuotteen uutta mies- ja naisasiakasta ja seurata heidän veren merkkiaineitaan 6 kuukauden lisäravinteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Arizona State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Qualitas Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uudet iwi/AlmegaPL-tilaajat.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka käyttävät jo AlmegaPL:ää.
- Osallistujat, joilla on vakavia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen munuais-, neurologiset, immunologiset, maksa- ja maha-suolikanavan sairaudet, mikä tahansa sydänsairaus tai diabetes).
- Jokainen osallistuja, joka yrittää tulla raskaaksi, on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AlmgaPL
Uudet iwin kuluttajat valitsivat itse aloittamaan 2 kapselin päivässä 1000 mg AlmegaPL:n kanssa, joka sisältää 250 mg eikosapentaeenihappoa (EPA), 150 mg polaarisia lipidejä ja 15 mg klorofylliä.
|
Tutkimustuote iwi/Cholesterol on kaupallisesti saatavilla oleva kapselimuotoinen yrttilisä (levä), joka sisältää Almega®PL:tä, Nannochloropsis-leväperäistä uutetta, jossa on runsaasti eikosapentaeenihappoa (EPA).
EPA on eräänlainen välttämätön omega-3-rasvahappo, jonka tiedetään olevan hyödyllinen suojassa sydän- ja verisuonitaudeilta.
Iwi/kolesteroli on ainoa pitkäketjuisten omega-3-rasvahappojen lähde, joka ei sisällä DHA:ta, jota on muissa omega-3-lähteissä (kalaöljy, krilliöljy, muut leväöljyt).
Almega®PL rekisteröitiin Food and Drug Administrationissa (FDA) uudeksi ruokavalion ainesosaksi (NDIN) vuonna 2014.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Paaston triglyseridit mitataan Imawaren kotona kardiovaskulaaristen testipakkausten avulla
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Paaston kokonaiskolesteroli mitataan Imawaren kotona kardiovaskulaaristen testipakkausten avulla
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
VLDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Paaston VLDL-kolesteroli lasketaan Imawaren kotona tehdyn sydän- ja verisuonitestisarjan tuloksista
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Paaston LDL-kolesteroli mitataan Imawaren kotona kardiovaskulaaristen testien avulla
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Paaston HDL-kolesteroli mitataan Imawaren kotona kardiovaskulaaristen testien avulla
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
hs-CRP muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
hs-CRP mitataan Imawaren kotona kardiovaskulaaristen testipakkausten avulla
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Paastoglukoosi mitataan Imawaren kotona kardiovaskulaaristen testipakkausten avulla
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
HbA1c mitataan Imawaren kotona kardiovaskulaaristen testipakkausten avulla
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
- Opintojohtaja: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
- Opintojohtaja: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
- Opintojen puheenjohtaja: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALM-CVH-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilutiedot jaetaan koottuna, yksittäisten osallistujien tietoja ei käytetä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .