Étude ouverte AlmegaPL CV Health
12 février 2024 mis à jour par: Qualitas Health
Évaluation post-commercialisation en ouvert d'AlmegaPL administré par voie orale sur le cholestérol et les paramètres cardio-métaboliques.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'Almega PL, un extrait dérivé d'algue Nannochloropsis riche en acide eicosapentaénoïque (EPA), sur l'amélioration des marqueurs sanguins associés à la santé cardiaque des clients iwi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le produit expérimental iwi/Cholesterol est un supplément à base de plantes (algues) sous forme de capsule disponible dans le commerce contenant Almega®PL, un extrait dérivé d'algue Nannochloropsis riche en acide eicosapentaénoïque (EPA).
L'EPA est un type d'acide gras essentiel oméga-3 connu pour jouer un rôle bénéfique dans la protection contre les maladies cardiovasculaires. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'AlmegaPL sur l'amélioration des marqueurs sanguins associés à la santé cardiaque des clients iwi. impliquent plus de 200 nouveaux consommateurs hommes et femmes de ce produit et surveillent leurs marqueurs sanguins pendant 6 mois de supplémentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Arizona State University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Qualitas Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux abonnés iwi/AlmegaPL.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui prennent déjà AlmegaPL.
- Les participants souffrant de maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, neurologiques, immunologiques, hépatiques et gastro-intestinales, toute maladie cardiaque ou le diabète).
- Tout participant tentant de concevoir, enceinte ou allaitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AlmgaPL
Les nouveaux consommateurs d'iwi ont choisi de commencer à prendre 2 gélules par jour avec 1 000 mg d'AlmegaPL, contenant 250 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA), 150 mg de lipides polaires et 15 mg de chlorophylle.
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Le produit expérimental iwi/cholestérol est un supplément à base de plantes (algues) sous forme de capsule disponible dans le commerce contenant de l'Almega®PL, un extrait dérivé d'algues Nannochloropsis riche en acide eicosapentaénoïque (EPA).
L'EPA est un type d'acide gras essentiel oméga-3 connu pour jouer un rôle bénéfique dans la protection contre les maladies cardiovasculaires.
L'Iwi/cholestérol est la seule source d'oméga-3 à longue chaîne qui ne contient pas le DHA présent dans d'autres sources d'oméga-3 (huile de poisson, huile de krill, autres huiles d'algues).
Almega®PL a été enregistré auprès de la Food and Drug Administration (FDA) en tant que nouvel ingrédient diététique (NDIN) en 2014.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de triglycérides par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au mois 6
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Les triglycérides à jeun sont mesurés à l'aide du kit de test cardiovasculaire Imaware à domicile
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De la ligne de base au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de cholestérol total par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au mois 6
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Le cholestérol total à jeun est mesuré à l'aide du kit de test cardiovasculaire Imaware à domicile
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De la ligne de base au mois 6
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Changement de VLDL-cholestérol par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au mois 6
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Le cholestérol VLDL à jeun est calculé à l'aide des résultats du kit de test cardiovasculaire Imaware à domicile
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De la ligne de base au mois 6
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Changement du cholestérol LDL par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au mois 6
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Le cholestérol LDL à jeun est mesuré à l'aide du kit de test cardiovasculaire Imaware à domicile
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De la ligne de base au mois 6
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Changement du cholestérol HDL par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au mois 6
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Le cholestérol HDL à jeun est mesuré à l'aide du kit de test cardiovasculaire Imaware à domicile
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De la ligne de base au mois 6
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changement hs-CRP par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au mois 6
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hs-CRP est mesuré à l'aide du kit de test cardiovasculaire Imaware à domicile
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De la ligne de base au mois 6
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Glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base au mois 6
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La glycémie à jeun est mesurée à l'aide du kit de test cardiovasculaire Imaware à domicile
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De la ligne de base au mois 6
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Variation de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au mois 6
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L'HbA1c est mesurée à l'aide du kit de test cardiovasculaire Imaware à domicile
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De la ligne de base au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
- Directeur d'études: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
- Directeur d'études: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
- Chaise d'étude: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Première publication (Réel)
4 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALM-CVH-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données d'essai seront partagées sous une forme agrégée, aucune donnée individuelle de participant ne sera utilisée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .