Studio in aperto AlmegaPL CV Health
12 febbraio 2024 aggiornato da: Qualitas Health
Valutazione post-marketing in aperto di AlmegaPL somministrato per via orale su colesterolo e parametri cardio-metabolici.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Almega PL, un estratto derivato dall'alga Nannochloropsis ricco di acido eicosapentaenoico (EPA), sul miglioramento dei marcatori ematici associati alla salute del cuore dei clienti iwi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prodotto sperimentale iwi/Cholesterol è un integratore a base di erbe (alghe) in forma di capsule disponibile in commercio contenente Almega®PL, un estratto derivato dall'alga Nannochloropsis ricco di acido eicosapentaenoico (EPA).
L'EPA è un tipo di acido grasso essenziale omega-3 noto per svolgere un ruolo benefico nella protezione contro le malattie cardiovascolari. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di AlmegaPL nel migliorare i marcatori del sangue associati alla salute del cuore dei clienti iwi. coinvolgere oltre 200 nuovi consumatori maschi e femmine di questo prodotto e monitorare i loro marcatori ematici durante 6 mesi di integrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eneko Ganuza Taberna, PhD
- Numero di telefono: +1 480 519 5342
- Email: eganuza@qualitas-health.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miguel Calatayud, MSc
- Numero di telefono: +1 (281) 222-5089
- Email: mcalatayud@qualitas-health.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Arizona State University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
- Qualitas Health
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Contatto:
- Eneko Ganuza, PhD
- Numero di telefono: 480-519-5342
- Email: enekoganuza@gmail.com
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Contatto:
- Eghogho H Etomi, MSc
- Numero di telefono: +1 (281) 728-6571
- Email: hetomi@qualitas-health.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovi abbonati iwi/AlmegaPL.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che stanno già assumendo AlmegaPL.
- Partecipanti con condizioni gravi incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie renali, neurologiche, immunologiche, epatiche e gastrointestinali, qualsiasi condizione cardiaca o diabete).
- Qualsiasi partecipante che tenta il concepimento, incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AlmgaPL
I nuovi consumatori di iwi si sono autoeletti per iniziare a prendere 2 capsule al giorno con 1000 mg di AlmegaPL, contenenti 250 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 150 mg di lipidi polari e 15 mg di clorofilla.
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Il prodotto sperimentale iwi/Cholesterol è un integratore a base di erbe (alghe) sotto forma di capsule disponibile in commercio contenente Almega®PL, un estratto derivato dall'alga Nannocloropsis ricco di acido eicosapentaenoico (EPA).
L’EPA è un tipo di acido grasso essenziale omega-3 noto per svolgere un ruolo benefico nella protezione contro le malattie cardiovascolari.
Iwi/Colesterolo è l'unica fonte di omega-3 a catena lunga che non contiene il DHA presente in altre fonti di omega-3 (olio di pesce, olio di krill, altri oli di alghe).
Almega®PL è stato registrato presso la Food and Drug Administration (FDA) come Nuovo Ingrediente Dietetico (NDIN) nel 2014.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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I trigliceridi a digiuno vengono misurati utilizzando il kit di test cardiovascolare Imaware a casa
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Dal basale al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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Il colesterolo totale a digiuno viene misurato utilizzando il kit di test cardiovascolare Imaware a casa
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Dal basale al mese 6
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Variazione del colesterolo VLDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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Il colesterolo VLDL a digiuno viene calcolato utilizzando i risultati del kit di test cardiovascolare Imaware at home
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Dal basale al mese 6
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Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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Il colesterolo LDL a digiuno viene misurato utilizzando il kit di test cardiovascolare Imaware a casa
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Dal basale al mese 6
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Variazione del colesterolo HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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Il colesterolo HDL a digiuno viene misurato utilizzando il kit di test cardiovascolare Imaware a casa
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Dal basale al mese 6
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variazione di hs-CRP rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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hs-CRP viene misurata utilizzando il kit di test cardiovascolare Imaware a casa
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Dal basale al mese 6
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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Il glucosio a digiuno viene misurato utilizzando il kit di test cardiovascolare Imaware a casa
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Dal basale al mese 6
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Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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L'HbA1c viene misurata utilizzando il kit di test cardiovascolare Imaware a casa
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Dal basale al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
- Direttore dello studio: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
- Direttore dello studio: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
- Cattedra di studio: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALM-CVH-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati della sperimentazione saranno condivisi in forma aggregata, non verranno utilizzati i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .