Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AlmegaPL CV Health Open Label undersøgelse

12. februar 2024 opdateret af: Qualitas Health

Open Label Post-market evaluering af oralt doseret AlmegaPL på kolesterol og kardiometaboliske parametre.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Almega PL, et Nannochloropsis-algeafledt ekstrakt rig på eicosapentaensyre (EPA), til at forbedre blodmarkører forbundet med hjertesundhed hos iwi-kunder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesproduktet iwi/Cholesterol er et kommercielt tilgængeligt urtetilskud i kapselform (alger), der indeholder Almega®PL, et Nannochloropsis-algeafledt ekstrakt rigt på eicosapentaensyre (EPA). EPA er en type omega-3 essentiel fedtsyre, der vides at spille en gavnlig rolle i beskyttelsen mod hjerte-kar-sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​AlmegaPL til at forbedre blodmarkører forbundet med hjertesundhed hos iwi-kunder. Undersøgelsen vil involvere over 200 mandlige og kvindelige nye forbrugere af dette produkt og overvåge deres blodmarkører i løbet af 6 måneders tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Arizona State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Qualitas Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye iwi/AlmegaPL-abonnenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der allerede tager AlmegaPL.
  • Deltagere med alvorlige lidelser, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, neurologiske, immunologiske, lever- og mave-tarmsygdomme, enhver hjertesygdom eller diabetes).
  • Enhver deltager, der forsøger at blive gravid, gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AlmgaPL
Nye forbrugere af iwi valgte selv at begynde at tage 2 kapsler om dagen med 1000 mg AlmegaPL, indeholdende 250 mg eicosapentaensyre (EPA), 150 mg polære lipider og 15 mg klorofyl.
Kosttilskud: AlmegaPL (FDA NDIN # 826)
Undersøgelsesproduktet iwi/Cholesterol er et kommercielt tilgængeligt urtetilskud i kapselform (alger), der indeholder Almega®PL, et Nannochloropsis-algeafledt ekstrakt rigt på eicosapentaensyre (EPA). EPA er en type omega-3 essentiel fedtsyre, der vides at spille en gavnlig rolle i beskyttelsen mod hjerte-kar-sygdomme. Iwi/kolesterol er den eneste kilde til langkædet omega-3, der ikke indeholder den DHA, der findes i andre omega-3-kilder (fiskeolie, krillolie, andre algeolier). Almega®PL blev registreret hos Food and Drug Administration (FDA) som New Dietary Ingredient (NDIN) i 2014.
Andre navne:
  • iwi algeolie
  • Nannochloropsis olieekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglyceridændring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fastende triglycerider måles ved hjælp af Imaware hjemme-kardiovaskulær testkit
Fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterolændring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fastende totalkolesterol måles ved hjælp af Imaware hjemme-kardiovaskulær testkit
Fra baseline til måned 6
VLDL-kolesterolændring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fastende VLDL-kolesterol beregnes ved hjælp af resultater fra Imaware hjemme kardiovaskulær testkit
Fra baseline til måned 6
LDL-kolesterolændring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fastende LDL-kolesterol måles ved hjælp af Imaware hjemme kardiovaskulær test kit
Fra baseline til måned 6
HDL-kolesterol ændring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fastende HDL-kolesterol måles ved hjælp af Imaware hjemme kardiovaskulær test kit
Fra baseline til måned 6
hs-CRP ændring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
hs-CRP måles ved hjælp af Imaware hjemme kardiovaskulær testkit
Fra baseline til måned 6
Fastende glukose
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Fastende glukose måles ved hjælp af Imaware hjemme-kardiovaskulær testkit
Fra baseline til måned 6
HbA1c-ændring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
HbA1c måles ved hjælp af Imaware hjemme-kardiovaskulær testkit
Fra baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qualitas Health

Samarbejdspartnere

Arizona State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eneko Ganuza Taberna, PhD, Qualitas Health
  • Studieleder: Eghogho H Etomi, MSc, Qualitas Health
  • Studieleder: Magdalena Amezquita, MSc, Arizona State University
  • Studiestol: Corrie Whisner, PhD, Arizona State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALM-CVH-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle prøvedata vil blive delt i en aggregeret form, ingen individuelle deltagerdata vil blive brugt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triglycerider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner