ERCP後の膵炎の根底にある薬物動態学的および遺伝的要因を解明するためのヨーロッパの多施設コホート研究 (G-PEP)
2024年4月10日 更新者：Radboud University Medical Center
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) には、ERCP 後の膵炎 (PEP) のリスクが伴い、かなりの罹患率、高い医療費、および死亡の原因となります。
PEP の病態生理学と直腸 NSAID (RN) の予防効果の基盤はよくわかっていません。
ガイドラインでは、100mg RN の単回投与、per-ERCP で予防措置を講じることを推奨しています。
NSAID の投与によりリスクが 40% 減少しますが、ERCP 後にも PEP が発生します。
さらに、PEP 歴のある患者は、その後の ERCP 後に再発するリスクが高くなります。
これは、根底にある遺伝的リスクが、一部の患者で PEP の発生率を高めることに寄与している可能性があることを示唆している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PEPリスクバリアントの仮説駆動型および仮説なしの分析です。
PEP患者におけるNSAIDの薬物動態と遺伝学の統合分析。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mike de Jong, MD
- 電話番号：0031883207054
- メール：mike.dejong@radboudumc.nl
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Mike de Jong, MD
- 電話番号：0031883207054
- メール：mike.dejong@radboudumc.nl
-
コンタクト：
- Erwin van Geenen, MD, PhD
- 電話番号：0031243619190
- メール：erwin.vangeenen@radboudumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膵臓がん、慢性膵炎、上部消化管の解剖学的構造の変化、進行中の急性膵炎のない、ERCPを受ける適応のある18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- ERCPを受ける適応症
除外基準:
- 膵臓癌
- 慢性膵炎
- 進行中の急性膵炎
- 変化した解剖学は、胆汁および/または膵液 (膵管介入の場合) がファーター膨大部を介して十二指腸に入らない解剖学的変化として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PEP患者
PEPを発症した患者
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血液サンプルは、NSAID 代謝遺伝子の多型をチェックし、ジクロフェナク レベルを決定するために使用されます。
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コントロールコホート
PEPを発症しない患者
|
血液サンプルは、NSAID 代謝遺伝子の多型をチェックし、ジクロフェナク レベルを決定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NSAID代謝遺伝子のSNPの違い
時間枠：1ヶ月
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Taqman アッセイを使用して、PEP 患者と対照患者の間の NSAID 代謝遺伝子の多型の違いを分析します。
血液サンプルから DNA を分離し、UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ-2B7 (UGT2B7) や CYP2C9 などの生体内変換酵素の SNP について分析します。
これは、SNP に特異的な蛍光プローブを用いたポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して行われます (Taqman アッセイ)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジクロフェナク濃度
時間枠：2時間
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ジクロフェナク投与２時間後のジクロフェナクレベルの検出。
レベルは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって血液サンプルで測定されます。
|
2時間
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相関ジクロフェナク レベルと NSAID 代謝遺伝子多型
時間枠：1ヶ月
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ジクロフェナク レベルと NSAID 代謝遺伝子多型との間に相関関係があるかどうかを調べること。
独立した t 検定を使用して、研究者は、ジクロフェナク レベルと一塩基多型 (SNP) の違いとの間の有意な相関関係を見つけようとします。
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1ヶ月
|
|
PEPの発生に関与する遺伝子
時間枠：1ヶ月
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急性膵炎の発症に関与する既知の遺伝子が PEP の発症にも関与しているかどうかを調べること。
血液サンプルから分離された DNA は、Miniseq 法によって分析されます。
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erwin van Geenen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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