性的なトラウマからの回復

この研究への参加に関心のある個人は、電話によるスクリーニングを完了して、資格がある可能性が高いかどうかを判断し、英国クリニック内のストレストラウマおよび回復研究共同体 (STARRC) で行われる対面診断を受けるようにスケジュールすることができます。 Emotional Health の場合、または HIPAA 準拠の Zoom 経由で。 すべての参加者には、電話スクリーンの質問に関する詳細が提供され、電話スクリーンに進む前に、電話で口頭で同意する必要があります。

摂取が予定されると、参加者には、摂取予定の開始前にオンラインで摂取アンケートに記入するためのリンクが送信され、これらのアンケートについてケンタッキー大学の機関審査委員会 (UK IRB) に従ってインフォームド コンセントが取得されます。 摂取セッション中、参加者は最初に研究の書面および口頭での説明とインフォームドコンセントを与えられます。 同意書は、デジタル署名を提供するよう求められる REDCap を介して、タブレットまたはリモートで参加者に提示されます。 同意が得られた場合、コピーを電子メールで送信するオプションが与えられます。 また、記録のために、または将来追加の質問がある場合は、署名済みの同意書の写しを要求することもできます。 PI または指定されたスタッフは、インフォームド コンセント フォームについて参加ボランティアと話し合います。 同意プロセスは、静かな個室で、または HIPAA 準拠の Zoom を介してオンラインで行われます。 参加者は、トライアルへの参加について決定するのに必要なだけ時間をかけてもかまいません。また、必要に応じて文書を家に持ち帰ることもできます。 同意を得た人は、文書の各要素を徹底的に説明し、リスクと利点、代替治療、および研究の要件について概説します。 参加者には、いつでも調査を辞退できることが通知されます。 手順と同意書は、UK-IRB および ORI のリモート インフォームド コンセントのベスト プラクティスの要件に準拠します。 実験者は、参加者との同意事後テストを完了します。 参加者が同意容量の問題により研究から除外された場合、電話によるスクリーニングおよび/またはオンライン調査中に以前に収集された可能性のあるその参加者からのデータは、研究目的には使用されません。

参加者のプライバシーは守られ、参加に関する質問にはお答えします。 同意プロセスでは、強制や不当な影響力は使用されません。 インフォームドコンセントを得る前に、研究関連の手順は実行されません。 すべての署名と日付が取得されます。 署名入りの同意書のコピーが参加者に渡されます。 署名された電子的同意は、REDCap を通じて維持および保存され、参加者データから分離されます。 この研究では、参加者の同意能力が損なわれている可能性が高いと予想する理由はありません。 しかし、私たちの研究室がこの期待を持って実施した以前の研究では、同意能力評価文書を含め、参加者が研究の詳細と彼らが同意していることを認識しており、同意できるかどうかを追加のチェックとして使用することを好むことがわかりました。気分が悪くなったり、休憩したり、セクションを飛ばしたり、研究を中止したりした場合に何ができるかを、彼ら自身の言葉で私たちに述べてください. 現在、この測定をすべての対面研究に含めることが、私たちの研究室の標準的な操作手順です。 患者からインフォームド コンセントを得た研究担当者は、その参加者に割り当てられたセラピストを務めません。

研究への紹介時に、参加者は簡単な電話スクリーニングを完了します。 スクリーニングは主に、訓練を受けた学部生/学士号取得後の研究/臨床アシスタントによって実施されますが、PI、Co-Is、または監督下の大学院生/ポスドク学者も電話スクリーニングを実施する場合があります。 研究に不適格とみなされた個人のスクリーニングフォームは、研究記録および研究目的のために保持されます。 電話スクリーンによって決定された可能性のある適格な参加者は、一連の自己報告アンケートに記入するよう求められます。これは、不安/うつ病の症状、恥、機能レベル（生活の質など）、およびPTSDおよびPTSDの対策を評価します。精神汚染 (REDCap を介してオンラインで完了する必要があります)。 この調査プラットフォームは、研究データの収集専用に設計されているため、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) によって医療記録に課されるプライバシー基準を満たしています。 症状の困難を管理するためのリソースも提供されます。 参加者は、Clinic for Emotional Health の PI の研究室で、または HIPAA 準拠のビデオ会議サービス (つまり、UK HealthCare ポータル経由の Zoom) を介して、インテークに直接参加するよう招待されます。 研究評価者 (すなわち、臨床心理学の博士課程の学生/ポスドク学者/PI/Co-Is) は、潜在的な参加者と研究手順を確認し、インフォームド コンセントを提供するよう依頼します。 インフォームドコンセントが提供された後、臨床的包含/除外基準を確認するために、インタビューに基づく診断評価が実施されます。 この評価訪問は、ビデオおよび/または音声で記録されます。 参加には、オーディオおよび/またはビデオによる記録が必要です。 この評価後に不適格とみなされた人は、取り下げられ、必要に応じて紹介および/またはその他のリソースが提供されます。

適格な参加者は、3週間または5週間のベースラインに無作為に割り付けられ、PTSD症状、精神汚染、恥、不安/うつ病の症状の毎週の測定を完了します. このバッテリーは、治療の信頼性と治療提携に関する追加のセッション後の評価とともに、治療セッション中に毎週繰り返されます。 その後、参加者は、対面または HIPAA 準拠の Zoom を介して最初の学習セッションがスケジュールされ、そこで 5 つの WET セッションの最初のセッションが開始されます。 治療の完了後、参加者は、満足度評価と、最後の治療セッション後に受けた治療の経験に関する質的なフィードバックを書面で提供するよう求められます。 治療完了後4週間、参加者は、ベースラインおよび治療段階の過程で毎週完了したのと同じ一連のアンケートに回答します。 参加者には、フォローアップ アンケート バッテリーごとに最大 20 ドルが補償されます (4 回の評価でそれぞれ 5 ドル)。 収益の小切手は、報告された住所に郵送されるか、毎週のアンケートの最後のセット (最大 20 ドル) の完了後に直接渡されます。

すべての治療セッションは、約 40 ～ 60 分間続きます。 WET に関連する治療戦略はすべて、エビデンスに基づく一般的な認知行動戦略であることに注意することが重要です。 治療には、確立されたマニュアル (PTSD に対する書面による暴露療法) に従って指示された書面による暴露と、セラピストとの暴露に関する簡単な話し合いが含まれます。 治療セッションは音声および/またはビデオに記録されます;これにより、研究スタッフはプロトコルへの忠実度についてセッションを評価でき、臨床監督に使用されます。 参加には、オーディオおよび/またはビデオによる記録が必要です。

すべての自己報告アンケートは、REDCap を介してオンラインで記入されます。 調査 iPad を使用してオンサイトでアンケートに回答するか、参加者には電子メールまたは HIPAA 準拠の Zoom を介してリンクが送信され、自分の時間にアンケートのバッテリーを完了することができます。 最後に、ほとんどの患者はこれらの測定を電子的に完了することを好むと予想されますが、要求があれば、紙と鉛筆のアンケートのバージョンを提供できます.

データ収集は、電話によるスクリーニングの質問、診断面接、および自己申告アンケートによって行われます。 これらの手段を通じて、心理的症状、生活機能、治療の満足度に関する参加者の経験に関するデータを収集します。 措置は、次のスケジュールに従って実施されます。

ベースライン、摂取、およびフォローアップ治療評価：人口統計（摂取および最初のベースライン評価）、DIAMOND自己報告スクリーナー（最初のベースライン評価）、DIAMONDインタビュー（摂取）、FairbrotherおよびRachman精神汚染インタビュー項目（摂取）、治療サービス追跡フォーム（摂取）、CSSRS/SAFE-T（摂取）、Q-LES-Q（摂取とフォローアップ）、PCL-5 - 毎週、PEMC - 毎週、TRSI-SF - 毎週、ODSIS - 毎週、OASIS -毎週

セッション前 (毎週): PCL-5 - 毎週、PEMC - 毎週、TRSI-SF - 毎週、ODSIS - 毎週、OASIS - 毎週、CSSRS - 毎週、治療サービス追跡フォーム - 毎週

セッション後 (毎週): HAQ - 患者とセラピスト - 毎週、CEQ (最初の治療セッション後のみ)、患者満足度フォーム (最終治療セッションのみ)

参加者全体で無作為化された複数のベースライン デザインを利用する予定です (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011)。 これは、時間の経過と少数の患者での反復評価を制御しながら、介入の初期有効性または有効性を評価する時間と費用対効果の高い方法を提供する、単一ケースの実験計画の一形態です。 患者は、3週間または5週間のベースライン評価段階に無作為に割り付けられ、研究の治療段階を開始する前に毎週の自己報告測定が完了します。 さまざまなベースライン期間に無作為化することで、介入が適用されたときに症状が変化する (のみまたはより急速に変化する) かどうかの評価が可能になります (つまり、各参加者は独自のコントロールとして機能します)。 この設計により、内部妥当性に対する多くの脅威に対する因果関係の推論と制御が可能になります。 確立されたガイドラインと一致して、定量的データ分析は主に被験者内および被験者間のグラフ化されたデータの目視検査によって行われ、ベースラインおよび治療フェーズ全体での変化の大きさと速度を評価します (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . これは、単一ケースのデザイン用に開発された d 統計量を使用して各結果の個人内平均差効果サイズを調べ、症状測定値で信頼できる変化を証明する患者の割合を計算することによって補足されます (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. 、2014）。