Obnovení svého života po sexuálním traumatu

Jednotlivci, kteří mají zájem o účast v této studii, provedou telefonický screening, aby se zjistilo, zda jsou pravděpodobně způsobilí, a mohou být naplánováni na osobní diagnostický příjem, který se uskuteční ve společnosti Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) v rámci britské kliniky. pro Emotional Health nebo prostřednictvím Zoom kompatibilního s HIPAA. Všem účastníkům budou poskytnuty podrobnosti týkající se otázek týkajících se obrazovky telefonu a před pokračováním na obrazovce telefonu budou muset poskytnout ústní souhlas po telefonu.

Po naplánování příjmu bude účastníkům zaslán odkaz na vyplnění vstupních dotazníků online před zahájením schůzky a bude získán informovaný souhlas v souladu s Institutional Review Board (UK IRB) University of Kentucky pro tyto dotazníky. Během vstupního sezení bude účastníkovi nejprve poskytnut písemný a ústní popis studie a informovaný souhlas. Formulář souhlasu bude účastníkovi předložen na tabletu nebo na dálku prostřednictvím REDCap, ve kterém bude požádán o digitální podpis. Pokud je udělen souhlas, bude jim poskytnuta možnost zaslat kopii e-mailem. Mohou si také vyžádat podepsanou papírovou kopii souhlasu pro své záznamy nebo pokud budou mít v budoucnu další otázky. PI nebo určený personál prodiskutují formulář informovaného souhlasu s účastnickým dobrovolníkem. Proces souhlasu bude probíhat v tiché a soukromé místnosti nebo online prostřednictvím Zoom v souladu s HIPAA. Účastníci si mohou vzít tolik času, kolik potřebují, aby se rozhodli o své zkušební účasti, a mohou si dokument vzít domů, pokud si to přejí. Osoba, která získá souhlas, důkladně vysvětlí každý prvek dokumentu a nastíní rizika a přínosy, alternativní léčbu (léčby) a požadavky studie. Účastníci budou informováni, že mohou z výzkumu kdykoli odstoupit. Postupy a formuláře souhlasu budou v souladu s požadavky UK-IRB a Best Practices ORI pro vzdálený informovaný souhlas. Experimentátor poté dokončí s účastníky dodatečný test souhlasu. Pokud se účastník ze studie odhlásí kvůli problému s kapacitou souhlasu, žádná data od tohoto účastníka, která mohla být dříve shromážděna během telefonického prověřování a/nebo online průzkumů, nebudou použita pro výzkumné účely.

Soukromí účastníků bude zachováno a dotazy týkající se účasti budou zodpovězeny. V procesu udělení souhlasu nebude použit žádný nátlak ani nepřiměřený vliv. Před získáním informovaného souhlasu nebudou prováděny žádné postupy související s výzkumem. Všechny podpisy a data budou získány. Kopie podepsaného souhlasu bude předána účastníkovi. Podepsané elektronické souhlasy budou udržovány a uloženy prostřednictvím REDCap a budou odděleny od údajů účastníků. Nemáme důvod očekávat, že účastníci budou mít v této studii pravděpodobně zhoršenou schopnost souhlasu. Nicméně v předchozí studii, kterou naše laboratoř provedla tam, kde jsme měli toto očekávání, jsme zahrnuli dokument o hodnocení kapacity souhlasu a zjistili jsme, že jsme ho rádi používali jako další kontrolu toho, že si účastníci byli vědomi podrobností studie a toho, s čím souhlasí, a mohli vlastními slovy nám sdělte, co by mohli dělat, kdyby se cítili nepohodlně nebo se rozhodli, že si chtějí dát pauzu, přeskočit sekce nebo přerušit studii. Nyní je standardním operačním postupem naší laboratoře zahrnout toto opatření do všech osobních studií. Žádný člen personálu studie, který získá informovaný souhlas od pacienta, nebude sloužit jako přidělený terapeut tohoto účastníka.

Po doporučení do studie účastníci absolvují krátký telefonický screening. Obrazovku budou provádět převážně vyškolení vysokoškoláci/post-bakaláři výzkumní/klinickí asistenti, ale obrazovky telefonu mohou provádět také PI, Co-Is nebo postgraduální studenti/postdoktorandi pod dohledem. Screeningové formuláře pro jednotlivce, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro studii, budou uchovány pro studijní záznamy a výzkumné účely. Pravděpodobně způsobilí účastníci určení podle obrazovky telefonu budou požádáni, aby vyplnili sadu dotazníků, které se vyjadřují k sobě samým, které posoudí příznaky úzkosti/deprese, studu, úroveň fungování (např. kvalita života) a měřítka PTSD a mentální kontaminace (vyplní se online přes REDCap). Tato platforma průzkumu je navržena speciálně pro sběr dat z výzkumu, a proto splňuje standardy ochrany osobních údajů uložené na záznamy o zdravotní péči zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). Budou také poskytnuty zdroje pro zvládnutí obtížnosti symptomů. Účastníci budou také pozváni, aby se osobně zúčastnili příjmu ve výzkumné laboratoři PI na Klinice pro emoční zdraví nebo prostřednictvím videokonferenční služby kompatibilní s HIPAA (tj. Zoom prostřednictvím portálu UK HealthCare). Hodnotitel studie (tj. studenti doktorského studia v oboru klinická psychologie/postdoktorand/PI/Co-Is) zkontroluje studijní postupy s potenciálními účastníky a požádá je, aby poskytli svůj informovaný souhlas. Po poskytnutí informovaného souhlasu bude provedeno diagnostické hodnocení založené na rozhovoru za účelem potvrzení kritérií klinického zařazení/vyloučení. Tato hodnotící návštěva bude pořízena video a/nebo audio záznamem. Pro účast bude vyžadován záznam prostřednictvím zvuku a/nebo videa. Ti, kteří budou po tomto posouzení považováni za nezpůsobilé, budou staženi a budou jim podle potřeby poskytnuty doporučení a/nebo jiné zdroje.

Způsobilí účastníci budou poté randomizováni do tří nebo pětitýdenní základní linie, kde budou provádět týdenní měření symptomů PTSD, duševní kontaminace, studu a symptomů úzkosti/deprese. Tato baterie se bude opakovat každý týden během terapeutických sezení spolu s dodatečným hodnocením důvěryhodnosti léčby a terapeutické aliance po sezení. Účastníci pak budou naplánováni na svou první studijní relaci buď osobně, nebo prostřednictvím Zoom v souladu s HIPAA, ve které zahájí první z pěti lekcí WET. Po dokončení léčby budou účastníci požádáni, aby poskytli hodnocení spokojenosti a písemnou kvalitativní zpětnou vazbu o svých zkušenostech s léčbou, které se jim dostalo po posledním léčebném sezení. Po dobu čtyř týdnů po ukončení léčby budou účastníci vyplňovat stejnou baterii dotazníků, které vyplnili každý týden v průběhu základní linie a fáze léčby. Účastníci dostanou kompenzaci až 20 USD za každou baterii následného dotazníku (4 hodnocení po 5 USD). Po vyplnění poslední sady týdenních dotazníků (až 20 USD) bude šek s jejich výdělky zaslán poštou na jejich nahlášenou adresu nebo předán osobně.

Všechny terapeutické sezení budou trvat přibližně 40-60 minut. Je důležité poznamenat, že terapeutické strategie zahrnuté v WET jsou všechny běžné, na důkazech založené kognitivně-behaviorální strategie. Léčba zahrnuje písemné expozice podle pokynů zavedeného manuálu (Terapie písemné expozice pro PTSD) a krátkou diskusi o expozici s terapeutem. Léčebná sezení budou audio a/nebo video zaznamenávána, což umožní personálu studie hodnotit sezení z hlediska věrnosti protokolu a bude použito pro klinický dohled. Pro účast bude vyžadován záznam prostřednictvím zvuku a/nebo videa.

Všechny self-report dotazníky budou vyplněny online prostřednictvím REDCap. Dotazníky budou vyplněny na místě pomocí studijního iPadu nebo účastníkům bude zaslán odkaz prostřednictvím e-mailu nebo Zoom v souladu s HIPAA, aby si baterie průzkumu vyplnili ve svém volném čase. A konečně, i když předpokládáme, že většina pacientů upřednostní vyplnění těchto opatření elektronicky, můžeme na požádání poskytnout papírové a tužkové verze dotazníků.

Sběr dat bude proveden prostřednictvím telefonických screeningových otázek, diagnostického rozhovoru a dotazníků pro self-report. Prostřednictvím těchto opatření budeme shromažďovat údaje o zkušenostech účastníků s psychologickými symptomy, životním fungováním a spokojeností s léčbou. Opatření budou probíhat podle následujícího harmonogramu:

Základní, vstupní a následná hodnocení léčby: demografické údaje (příjem a první základní hodnocení), DIAMOND self-report screener (první základní hodnocení), DIAMOND rozhovor (příjem), Fairbrother a Rachman položky rozhovoru o mentální kontaminaci (příjem), léčebné služby Sledovací formulář (Příjem), CSSRS/SAFE-T (Příjem), Q-LES-Q (Příjem a sledování), PCL-5 – Týdně, PEMC – Týdně, TRSI-SF – Týdně, ODSIS – Týdně, OASIS – Týdně

Před zasedáním (týdně): PCL-5 – týdně, PEMC – týdně, TRSI-SF – týdně, ODSIS – týdně, OASIS – týdně, CSSRS – týdně, formulář pro sledování léčebných služeb – týdně

Po sezení (týdně): HAQ – pacient a terapeut – týdně, CEQ (pouze po 1. ošetření), formulář spokojenosti pacienta (pouze závěrečné ošetření)

Plánujeme použít randomizovaný vícenásobný základní návrh napříč účastníky (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Jedná se o formu jednopřípadového experimentálního designu, který poskytuje časově a nákladově efektivní metodu hodnocení počáteční účinnosti nebo efektivity intervence při kontrole plynutí času a opakovaného hodnocení u malého počtu pacientů. Pacienti budou randomizováni buď do 3- nebo 5-týdenní fáze základního hodnocení, kde budou před zahájením léčebné fáze studie dokončena týdenní měření sebe sama. Randomizace na různá základní období umožňuje posouzení, zda se symptomy mění (pouze nebo rychleji), když je intervence aplikována (tj. každý účastník působí jako vlastní kontrola). Tento návrh umožňuje kauzální vyvozování a kontrolu mnoha hrozeb pro vnitřní validitu. V souladu se zavedenými směrnicemi bude kvantitativní analýza dat primárně prováděna prostřednictvím vizuální kontroly dat v grafu v rámci a mezi subjekty, aby se vyhodnotila velikost a rychlost změny napříč základní linií a fází léčby (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . To bude doplněno zkoumáním průměrných velikostí rozdílu účinku u každého výsledku pomocí d-statistiky vyvinuté pro jednotlivé případy a výpočtem procenta pacientů, kteří prokazují spolehlivou změnu v měření symptomů (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).