Je leven terugwinnen na een seksueel trauma
Geestelijke besmetting - een interne ervaring van vuilheid die wordt opgeroepen bij afwezigheid van fysiek contact met een externe bron - is in verband gebracht met de ontwikkeling en instandhouding van posttraumatische stressstoornis (PTSS) na blootstelling aan seksueel misbruik of aanranding (Adams et al., 2014; Badour et al., 2013; Brake et al., 2017). Geestelijke besmetting is in verband gebracht met een grotere ernst van PTSS (Rachman et al., 2015) en hogere verhogingen van specifieke PTSS-symptoomclusters (met name die van opdringerige herbelevingen, negatieve cognities/stemming en opwinding/reactiviteit; Brake et al., 2019 ;Fergus & Bardeen, 2016). Bovendien is traumagerelateerde mentale besmetting in verband gebracht met een aantal negatieve posttraumatische emoties zoals schaamte, schuldgevoel, walging en woede (Fairbrother & Rachman, 2004; Radomsky & Elliott, 2009). Ondanks duidelijke en consistente verbanden tussen mentale besmetting en problematische posttraumatische uitkomsten na seksueel trauma, is er een gebrek aan onderzoek naar de invloed van bestaande of veelbelovende nieuwe interventies voor PTSS op mentale besmetting.
Written Exposure Therapy (WET) is een behandeling van vijf sessies voor PTSS die is ontworpen om zowel kort als gemakkelijk toe te dienen te zijn (Sloan et al., 2012). Volgens het protocol van Sloan en collega's (2012) omvatten sessies over het algemeen 30 minuten durende exposures waarin de patiënt gedetailleerd schrijft over de gebeurtenissen van hun trauma, gevolgd door 10 minuten waarin de exposure met de therapeut wordt besproken. Dit behandelprotocol heeft minimale betrokkenheid van de therapeut, geen huiswerkopdrachten en kortere behandelsessies. Onderzoek toont aan dat WET werkzaam is bij verschillende steekproeven (bijv. overlevenden van motorvoertuigongevallen en oorlogsveteranen), lage uitvalpercentages heeft, de tevredenheid over de behandeling hoog is en dat de winst die deelnemers na voltooiing zien, behouden blijft bij de follow-up (Sloan et al. ., 2012, 2013, 2018; Thompson-Hollands et al., 2018, 2019). Gezien deze factoren heeft WET het potentieel om een nuttige interventie te zijn bij het verminderen van de symptomen van PTSS bij een steekproef van overlevenden van seksueel trauma. Gezien de relevantie ervan voor deze traumapopulatie, is ook een test van deze interventie nodig op de impact ervan op het verminderen van traumagerelateerde mentale besmetting.
De huidige studie zal Single Case Experimental Design gebruiken om de effecten van WET te isoleren en te evalueren bij het verminderen van zowel PTSS-symptomen als traumagerelateerde mentale besmetting bij personen met PTSS als gevolg van seksueel trauma.
Doelstellingen: onderzoeken of deelnemers verminderingen van mentale besmetting en PTSS-symptomen vertonen als reactie op 5 sessies WET. Visuele inspectieanalyse en statistische methoden zullen worden gebruikt om conclusies te trekken over de effecten van de interventies op PTSS-symptomen en mentale besmetting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze studie zullen een telefonische screening ondergaan om te bepalen of ze waarschijnlijk in aanmerking komen en kunnen worden ingepland voor een persoonlijke diagnostische intake die zal plaatsvinden bij de Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) binnen de UK Clinic voor Emotionele Gezondheid of via HIPAA-compatibele Zoom. Alle deelnemers krijgen details over de vragen over het telefoonscherm en moeten mondeling toestemming geven via de telefoon voordat ze verder gaan met het telefoonscherm.
Zodra een intake is gepland, ontvangen de deelnemers een link om de intake-vragenlijsten online in te vullen voorafgaand aan de start van de intake-afspraak en wordt geïnformeerde toestemming verkregen in overeenstemming met de University of Kentucky's Institutional Review Board (UK IRB) voor deze vragenlijsten. Tijdens het intakegesprek krijgt de deelnemer eerst een schriftelijke en mondelinge beschrijving van het onderzoek en een geïnformeerde toestemming. Het toestemmingsformulier wordt aan de deelnemer gepresenteerd op een tablet of op afstand via REDCap waarin hem wordt gevraagd om een digitale handtekening te zetten. Als toestemming wordt gegeven, krijgen ze de mogelijkheid om een kopie per e-mail te ontvangen. Ze kunnen ook om een ondertekende papieren kopie van de toestemming vragen voor hun administratie of als ze in de toekomst aanvullende vragen hebben. De PI of aangewezen medewerker bespreekt het formulier voor geïnformeerde toestemming met de deelnemende vrijwilliger. Het toestemmingsproces vindt plaats in een rustige privékamer of online via HIPAA-compatibele Zoom. Deelnemers mogen zoveel tijd nemen als nodig is om een beslissing te nemen over hun deelname aan het onderzoek en mogen het document desgewenst mee naar huis nemen. De persoon die toestemming verkrijgt, zal elk onderdeel van het document grondig uitleggen en de risico's en voordelen, alternatieve behandeling(en) en vereisten van het onderzoek schetsen. Deelnemers worden geïnformeerd dat zij zich op elk moment kunnen terugtrekken uit het onderzoek. Procedures en toestemmingsformulieren zullen voldoen aan de eisen van de UK-IRB en ORI's Best Practices for Remote Informed Consent. De onderzoeker zal dan een toestemmingstest met de deelnemers voltooien. Als een deelnemer het onderzoek verlaat vanwege een probleem met de toestemmingscapaciteit, worden alle gegevens van die deelnemer die mogelijk eerder zijn verzameld tijdens de telefonische screening en/of online enquêtes niet gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.
De privacy van deelnemers wordt gewaarborgd en vragen over deelname worden beantwoord. Er zal geen dwang of ongepaste beïnvloeding worden gebruikt in het toestemmingsproces. Er zullen geen onderzoeksgerelateerde procedures worden uitgevoerd voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Alle handtekeningen en data worden verkregen. Een kopie van de ondertekende toestemming wordt aan de deelnemer verstrekt. Ondertekende elektronische toestemmingen worden onderhouden en opgeslagen via REDCap en worden gescheiden van deelnemersgegevens. We hebben geen reden om te verwachten dat deelnemers in dit onderzoek waarschijnlijk een verminderde toestemmingscapaciteit hebben. In een eerdere studie die ons lab heeft uitgevoerd waar we deze verwachting wel hadden, hebben we echter een document voor de evaluatie van de toestemmingscapaciteit toegevoegd en ontdekten dat we het graag gebruikten als een extra controle dat deelnemers op de hoogte waren van de studiedetails en waar ze mee instemden, en konden in hun eigen woorden aangeven wat ze kunnen doen als ze zich niet op hun gemak voelen of besluiten een pauze te nemen, secties over te slaan of de studie te beëindigen. Het is nu de standaardwerkwijze van ons laboratorium om deze maatregel op te nemen in alle persoonlijke onderzoeken. Elk onderzoekspersoneelslid dat geïnformeerde toestemming van een patiënt verkrijgt, zal niet dienen als de toegewezen therapeut van die deelnemer.
Na verwijzing naar de studie zullen de deelnemers een korte telefonische screening ondergaan. Het scherm zal voornamelijk worden uitgevoerd door getrainde niet-gegradueerde/post-baccalaureaat onderzoeks-/kliniekassistenten, maar de PI, co-is of een begeleide afgestudeerde student/postdoctoraal onderzoeker kan ook de telefoonschermen uitvoeren. Screeningsformulieren voor personen die niet in aanmerking komen voor het onderzoek, worden bewaard voor onderzoeksdossiers en onderzoeksdoeleinden. Waarschijnlijk in aanmerking komende deelnemers, bepaald door het telefoonscherm, zullen worden gevraagd om een reeks zelfrapportagevragenlijsten in te vullen, die symptomen van angst/depressie, schaamte, niveau van functioneren (bijvoorbeeld kwaliteit van leven) en metingen van PTSS en mentale besmetting (online in te vullen via REDCap). Dit enquêteplatform is speciaal ontworpen voor het verzamelen van onderzoeksgegevens en voldoet daarmee aan de privacynormen die de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) stelt aan zorgdossiers. Er zullen ook middelen worden verstrekt om de moeilijkheid van symptomen te beheersen. Deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om de intake persoonlijk bij te wonen in het onderzoekslaboratorium van de PI in de Clinic for Emotional Health of via HIPAA-conforme videoconferentieservice (d.w.z. Zoom via het UK HealthCare-portaal). Een studiebeoordelaar (d.w.z. doctoraalstudenten in de klinische psychologie/postdoctoraal onderzoeker/PI/Co-Is) zal de studieprocedures met potentiële deelnemers beoordelen en hen vragen om hun geïnformeerde toestemming te geven. Nadat geïnformeerde toestemming is gegeven, zal een diagnostische beoordeling op basis van een interview worden uitgevoerd om de klinische opname-/uitsluitingscriteria te bevestigen. Dit beoordelingsbezoek wordt met video en/of audio opgenomen. Voor deelname is opname via audio en/of video vereist. Degenen die na deze beoordeling niet in aanmerking komen, worden teruggetrokken en krijgen waar nodig verwijzingen en/of andere middelen.
In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een basislijn van drie of vijf weken, waar ze wekelijkse metingen van PTSS-symptomen, mentale besmetting, schaamte en symptomen van angst / depressie zullen voltooien. Deze reeks wordt elke week tijdens therapiesessies herhaald, samen met aanvullende beoordelingen na de sessie over de geloofwaardigheid van de behandeling en de therapeutische alliantie. Deelnemers worden dan ingepland voor hun eerste studiesessie, hetzij persoonlijk of via HIPAA-compatibele Zoom, waarin ze hun eerste van vijf WET-sessies beginnen. Na voltooiing van de behandeling wordt de deelnemers gevraagd om tevredenheidsscores en schriftelijke kwalitatieve feedback te geven over hun ervaring met de behandeling die ze na hun laatste behandelingssessie hebben ontvangen. Gedurende vier weken na voltooiing van de behandeling vullen de deelnemers dezelfde reeks vragenlijsten in die ze wekelijks hebben ingevuld in de loop van de baseline- en behandelingsfase. Deelnemers krijgen een vergoeding van maximaal $ 20 voor elk van de vervolgvragenlijstbatterijen (4 beoordelingen voor $ 5 per stuk). Een cheque met hun verdiensten wordt naar hun gerapporteerde adres gemaild of persoonlijk overhandigd na het invullen van de laatste reeks wekelijkse vragenlijsten (tot $ 20).
Alle therapiesessies duren ongeveer 40-60 minuten. Het is belangrijk op te merken dat de therapeutische strategieën die betrokken zijn bij WET allemaal gangbare, evidence-based cognitieve gedragsstrategieën zijn. De behandeling omvat schriftelijke exposures volgens de instructies van een vastgestelde handleiding (Written Exposure Therapy for PTSD) en een korte bespreking van de exposure met de therapeut. Behandelingssessies zullen worden opgenomen met audio en/of video; dit stelt het onderzoekspersoneel in staat om sessies te beoordelen op trouw aan het protocol en zal worden gebruikt voor klinische supervisie. Voor deelname is opname via audio en/of video vereist.
Alle zelfrapportagevragenlijsten worden online ingevuld via REDCap. Vragenlijsten worden ter plaatse ingevuld met behulp van een studie-iPad of deelnemers ontvangen een link via e-mail of HIPAA-compatibele zoom om de enquêtebatterijen in hun eigen tijd in te vullen. Tot slot, hoewel we verwachten dat de meeste patiënten deze metingen liever elektronisch invullen, kunnen we op verzoek papieren en potloodversies van de vragenlijsten verstrekken.
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd via telefonische screeningvragen, diagnostisch interview en zelfrapportagevragenlijsten. Door middel van deze maatregelen zullen we gegevens verzamelen over de ervaringen van deelnemers met psychische symptomen, het functioneren in het leven en tevredenheid over de behandeling. De maatregelen worden uitgevoerd volgens het volgende schema:
Beoordeling basislijn, intake en vervolgbehandeling: demografische gegevens (intake en eerste basislijnbeoordeling), DIAMOND zelfrapportagescreener (eerste basislijnbeoordeling), DIAMOND-interview (intake), Fairbrother en Rachman Mental Contamination Interview Items (intake), behandelingsservices Volgformulier (intake), CSSRS/SAFE-T (intake), Q-LES-Q (intake en follow-up), PCL-5 - wekelijks, PEMC - wekelijks, TRSI-SF - wekelijks, ODSIS - wekelijks, OASIS - Wekelijks
Pre-sessie (wekelijks): PCL-5 - wekelijks, PEMC - wekelijks, TRSI-SF - wekelijks, ODSIS - wekelijks, OASIS - wekelijks, CSSRS - wekelijks, trackingformulier voor behandelingsservices - wekelijks
Post-sessie (wekelijks): HAQ - Patiënt en therapeut - wekelijks, CEQ (alleen na 1e behandelsessie), Patiënttevredenheidsformulier (alleen laatste behandelsessie)
We zijn van plan om een gerandomiseerd ontwerp met meerdere basislijnen te gebruiken voor alle deelnemers (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Dit is een vorm van experimenteel ontwerp voor één geval dat een tijd- en kosteneffectieve methode biedt voor het evalueren van de initiële werkzaamheid of effectiviteit van een interventie, terwijl wordt gecontroleerd voor het verstrijken van de tijd en herhaalde beoordeling bij kleine aantallen patiënten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een 3- of 5-weekse basislijnbeoordelingsfase waarin wekelijkse zelfrapportagemetingen zullen worden voltooid voordat de behandelingsfase van het onderzoek wordt gestart. Randomisatie naar variërende basislijnperioden maakt beoordelingen mogelijk van de vraag of symptomen veranderen (alleen of sneller) wanneer de interventie wordt toegepast (d.w.z. elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle). Dit ontwerp maakt causale gevolgtrekkingen en controles mogelijk voor veel bedreigingen van de interne validiteit. In overeenstemming met vastgestelde richtlijnen zal kwantitatieve gegevensanalyse voornamelijk worden uitgevoerd via visuele inspectie van grafische gegevens binnen en tussen proefpersonen om de omvang en snelheid van verandering in de basislijn- en behandelingsfasen te evalueren (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Dit zal worden aangevuld door voor elke uitkomst de gemiddelde verschil-effectgroottes binnen de persoon te onderzoeken met behulp van een d-statistiek die is ontwikkeld voor ontwerpen van individuele gevallen en door het percentage patiënten te berekenen dat een betrouwbare verandering op symptoommetingen vertoont (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- University of Kentucky Clinic for Emotional Health (CEH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met een voorgeschiedenis van seksueel trauma die voldoen aan de diagnostische criteria van de afgelopen maand voor PTSS (voldoen aan de diagnostische status op de DIAMOND en scoren groter dan of gelijk aan 33 op de PCL-5)
- individuen die actuele ervaringen met traumagerelateerde mentale besmetting rapporteren (groter dan of gelijk aan 30 op de PEMC en goedkeuring van huidige mentale besmetting op het moment van de intake-evaluatie)
- 18 jaar of ouder
- vloeiend Engels (inclusief het kunnen lezen en schrijven in het Engels)
- patiënten die psychotrope medicatie gebruiken, zullen worden opgenomen als ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek een stabiele dosis hebben gekregen en bereid zijn om gedurende de hele onderzoeksperiode een stabiele dosis aan te houden; deze procedure maakt een breder scala aan deelnemers mogelijk en vermijdt de beoordeling van de resultaten wordt verstoord door de start van medicatie tijdens de behandeling
- patiënten moeten bereid zijn af te zien van aanvullende traumagerelateerde behandelingen voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- We sluiten personen uit met de diagnose psychologische aandoeningen die beter kunnen worden behandeld met alternatieve behandelingen; deze aandoeningen kunnen zijn:
- elke voorgeschiedenis van psychotische stoornissen of dissociatieve identiteitsstoornis
- manische episodes onderschreven in het afgelopen jaar
- huidige anorexia nervosa
- dreigend risico op zelfmoord (d.w.z. opzet/plan)
- ernstige stoornissen in het gebruik van middelen.
- We zullen ook personen uitsluiten die factoren onderschrijven waarvoor de onderzochte behandeling (WET) mogelijk gecontra-indiceerd is. Deze factoren kunnen het hebben van geen of een beperkte herinnering aan het trauma zijn, waardoor het individu niet in staat zou zijn om schriftelijke blootstellingen aan te gaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basislijn van 3 weken
Deelnemers in deze arm worden gerandomiseerd naar een basislijnperiode van 3 weken met herhaalde wekelijkse beoordeling na de eerste intake.
Na de basislijn van 3 weken krijgen de deelnemers 5 wekelijkse sessies met Written Exposure Therapy (Written Exposure Therapy, WET), gevolgd door een follow-upfase van 4 weken met herhaalde wekelijkse beoordelingen, inclusief een post-studie-evaluatie een week na het beëindigen van de WET.
|
Een korte, op exposure gebaseerde psychotherapie voor posttraumatische stressstoornis
|
|
Experimenteel: Basislijn van 5 weken
Deelnemers in deze arm worden gerandomiseerd naar een basislijnperiode van 5 weken met herhaalde wekelijkse beoordeling na de eerste intake.
Na de basislijn van 5 weken krijgen de deelnemers 5 wekelijkse sessies met Written Exposure Therapy (Written Exposure Therapy, WET), gevolgd door een follow-upfase van 4 weken met herhaalde wekelijkse beoordelingen, inclusief een post-studie-evaluatie een week na het beëindigen van de WET.
|
Een korte, op exposure gebaseerde psychotherapie voor posttraumatische stressstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van de symptomen in de voorgaande week, beoordeeld met een zelfrapportagechecklist vanaf 3 of 5 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling, vergeleken met wekelijks tijdens de behandeling en vergeleken met wekelijks tot 4 weken na het voltooien van de behandeling
|
Verandering in ernst van posttraumatische stressstoornis
|
Verandering in de ernst van de symptomen in de voorgaande week, beoordeeld met een zelfrapportagechecklist vanaf 3 of 5 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling, vergeleken met wekelijks tijdens de behandeling en vergeleken met wekelijks tot 4 weken na het voltooien van de behandeling
|
|
Posttraumatische ervaring van mentale besmettingsschaal (PEMC)
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van de symptomen in de voorgaande week beoordeeld met zelfrapportageschaal van 3 of 5 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling, vergeleken met wekelijks tijdens de behandeling en vergeleken met wekelijks tot 4 weken na het voltooien van de behandeling
|
Verandering in ernst van mentale besmetting
|
Verandering in de ernst van de symptomen in de voorgaande week beoordeeld met zelfrapportageschaal van 3 of 5 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling, vergeleken met wekelijks tijdens de behandeling en vergeleken met wekelijks tot 4 weken na het voltooien van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christal L Badour, PhD, University of Kentucky
- Hoofdonderzoeker: Jesse McCann, MS, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .