Recuperar su vida después de un trauma sexual

Las personas interesadas en participar en este estudio completarán una evaluación telefónica para determinar si es probable que sean elegibles y se les puede programar una admisión de diagnóstico en persona en el Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) dentro de la Clínica del Reino Unido. para Salud Emocional o a través de Zoom compatible con HIPAA. Todos los participantes recibirán detalles sobre las preguntas de la pantalla del teléfono y se les pedirá que den su consentimiento verbal por teléfono antes de continuar con la pantalla del teléfono.

Una vez programado para una admisión, se enviará a los participantes un enlace para completar los cuestionarios de admisión en línea antes del inicio de la cita de admisión y se obtendrá el consentimiento informado de conformidad con la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Kentucky (IRB del Reino Unido) para estos cuestionarios. Durante la sesión de admisión, el participante primero recibirá una descripción escrita y verbal del estudio y el consentimiento informado. El formulario de consentimiento se le presentará al participante en una tableta, o de forma remota, a través de REDCap en el que se le solicitará una firma digital. Si se proporciona el consentimiento, se les dará la opción de recibir una copia por correo electrónico. También pueden solicitar una copia en papel firmada del consentimiento para sus registros o si tienen preguntas adicionales en el futuro. El IP o el personal designado analizará el formulario de consentimiento informado con el voluntario participante. El proceso de consentimiento se llevará a cabo en una habitación tranquila y privada o en línea a través de Zoom compatible con HIPAA. Los participantes pueden tomarse todo el tiempo que sea necesario para tomar una decisión sobre su participación en el ensayo y pueden llevarse el documento a casa si así lo desean. La persona que obtenga el consentimiento explicará minuciosamente cada elemento del documento y describirá los riesgos y beneficios, los tratamientos alternativos y los requisitos del estudio. Se informará a los participantes que pueden retirarse de la investigación en cualquier momento. Los procedimientos y formularios de consentimiento cumplirán con los requisitos de las mejores prácticas para el consentimiento informado remoto de UK-IRB y ORI. Luego, el experimentador completará una prueba posterior de consentimiento con los participantes. Si un participante se excluye del estudio debido a un problema de capacidad de consentimiento, los datos de ese participante que se hayan recopilado previamente durante la selección telefónica y/o las encuestas en línea no se utilizarán para fines de investigación.

Se mantendrá la privacidad de los participantes y se responderán las preguntas relacionadas con la participación. No se utilizará coerción ni influencia indebida en el proceso de consentimiento. No se realizará ningún procedimiento relacionado con la investigación antes de obtener el consentimiento informado. Se obtendrán todas las firmas y fechas. Se entregará al participante una copia del consentimiento firmado. Los consentimientos electrónicos firmados se mantendrán y almacenarán a través de REDCap y se separarán de los datos de los participantes. No tenemos motivos para esperar que los participantes tengan una capacidad de consentimiento disminuida en este estudio. Sin embargo, en un estudio anterior realizado por nuestro laboratorio en el que teníamos esta expectativa, incluimos un documento de evaluación de la capacidad de consentimiento y descubrimos que nos gustaba usarlo como una verificación adicional de que los participantes conocían los detalles del estudio y lo que estaban aceptando, y podían decirnos con sus propias palabras qué podrían hacer si se sintieran incómodos o si decidieran tomar un descanso, saltarse secciones o interrumpir el estudio. Ahora es el procedimiento operativo estándar de nuestro laboratorio incluir esta medida en todos los estudios presenciales. Cualquier miembro del personal del estudio que obtenga el consentimiento informado de un paciente no actuará como terapeuta asignado de ese participante.

Al ser referidos al estudio, los participantes completarán una breve evaluación telefónica. La evaluación será realizada predominantemente por asistentes de investigación/clínica capacitados de pregrado/posgrado, sin embargo, el PI, Co-Is o estudiantes de posgrado/investigadores posdoctorales supervisados ​​también pueden realizar las evaluaciones telefónicas. Los formularios de evaluación de las personas que se consideren no elegibles para el estudio se conservarán para los registros del estudio y con fines de investigación. A los posibles participantes elegibles, determinados por la pantalla del teléfono, se les pedirá que completen una serie de cuestionarios de autoinforme, que evaluarán los síntomas de ansiedad/depresión, vergüenza, nivel de funcionamiento (p. ej., calidad de vida) y medidas de PTSD y contaminación mental (para completar en línea a través de REDCap). Esta plataforma de encuestas está diseñada específicamente para la recopilación de datos de investigación y, por lo tanto, cumple con los estándares de privacidad impuestos a los registros de atención médica por la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA). También se proporcionarán recursos para manejar la dificultad de los síntomas. También se invitará a los participantes a asistir a la admisión en persona en el laboratorio de investigación del PI en la Clínica de Salud Emocional o a través del servicio de videoconferencia compatible con HIPAA (es decir, Zoom a través del portal UK HealthCare). Un evaluador del estudio (es decir, estudiantes de doctorado en psicología clínica/estudioso posdoctoral/PI/Co-Is) revisará los procedimientos del estudio con los participantes potenciales y les pedirá que proporcionen su consentimiento informado. Después de proporcionar el consentimiento informado, se administrará una evaluación de diagnóstico basada en una entrevista para confirmar los criterios clínicos de inclusión/exclusión. Esta visita de evaluación será grabada en video y/o audio. Se requerirá la grabación a través de audio y/o video para participar. Aquellos que se consideren no elegibles después de esta evaluación serán retirados y se les darán referencias y/u otros recursos según sea necesario.

Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar a una línea de base de tres o cinco semanas en la que completarán medidas semanales de síntomas de TEPT, contaminación mental, vergüenza y síntomas de ansiedad/depresión. Esta batería se repetirá cada semana durante las sesiones de terapia, junto con calificaciones adicionales posteriores a la sesión sobre la credibilidad del tratamiento y la alianza terapéutica. Luego, se programará a los participantes para su primera sesión de estudio, ya sea en persona o a través de Zoom compatible con HIPAA, en la que comenzarán la primera de cinco sesiones WET. Después de completar el tratamiento, se les pedirá a los participantes que proporcionen calificaciones de satisfacción y comentarios cualitativos por escrito sobre su experiencia con el tratamiento que recibieron después de su última sesión de tratamiento. Durante las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento, los participantes completarán la misma batería de cuestionarios que completaron semanalmente a lo largo de las fases inicial y de tratamiento. Los participantes recibirán una compensación de hasta $20 por cada una de las baterías de cuestionarios de seguimiento (4 evaluaciones a $5 cada una). Se enviará un cheque con sus ganancias a la dirección indicada o se entregará en persona después de completar el último conjunto de cuestionarios semanales (hasta $20).

Todas las sesiones de terapia tendrán una duración aproximada de 40-60 minutos. Es importante tener en cuenta que las estrategias terapéuticas involucradas en WET son todas estrategias cognitivo-conductuales comunes basadas en evidencia. El tratamiento implica exposiciones escritas según las instrucciones de un manual establecido (Terapia de exposición escrita para PTSD) y una breve discusión de la exposición con el terapeuta. Las sesiones de tratamiento se grabarán en audio y/o video; esto permitirá que el personal del estudio califique las sesiones según la fidelidad al protocolo y se utilizará para la supervisión clínica. Se requerirá la grabación a través de audio y/o video para participar.

Todos los cuestionarios de autoinforme se completarán en línea a través de REDCap. Los cuestionarios se completarán en el sitio utilizando un iPad de estudio o se enviará a los participantes un enlace por correo electrónico o Zoom compatible con HIPAA para completar las baterías de la encuesta durante su propio tiempo. Finalmente, aunque anticipamos que la mayoría de los pacientes preferirán completar estas medidas electrónicamente, podemos proporcionar versiones en papel y lápiz de los cuestionarios si así lo solicita.

La recopilación de datos se realizará a través de preguntas de selección telefónicas, entrevistas de diagnóstico y cuestionarios de autoinforme. A través de estas medidas recopilaremos datos sobre las experiencias de los participantes con los síntomas psicológicos, el funcionamiento de la vida y la satisfacción con el tratamiento. Las medidas se administrarán de acuerdo con el siguiente cronograma:

Evaluaciones de tratamiento inicial, de admisión y de seguimiento: datos demográficos (evaluación inicial y de primera línea base), autoevaluación DIAMOND (primera evaluación inicial), entrevista DIAMOND (ingreso), elementos de la entrevista de contaminación mental de Fairbrother y Rachman (ingreso), servicios de tratamiento Formulario de seguimiento (Admisión), CSSRS/SAFE-T (Admisión), Q-LES-Q (Admisión y seguimiento), PCL-5 - Semanal, PEMC - Semanal, TRSI-SF - Semanal, ODSIS - Semanal, OASIS - Semanalmente

Pre-sesión (semanal): PCL-5 - Semanal, PEMC - Semanal, TRSI-SF - Semanal, ODSIS - Semanal, OASIS - Semanal, CSSRS - Semanal, Formulario de seguimiento de servicios de tratamiento - Semanal

Posterior a la sesión (semanal): HAQ - Paciente y terapeuta - Semanal, CEQ (solo después de la primera sesión de tratamiento), Formulario de satisfacción del paciente (solo sesión de tratamiento final)

Planeamos utilizar un diseño de referencia múltiple aleatorizado entre los participantes (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Esta es una forma de diseño experimental de caso único que proporciona un método rentable y de tiempo para evaluar la eficacia inicial o la efectividad de una intervención mientras se controla el paso del tiempo y la evaluación repetida en un pequeño número de pacientes. Los pacientes serán aleatorizados a una fase de evaluación inicial de 3 o 5 semanas en la que se completarán medidas de autoinforme semanales antes de iniciar la fase de tratamiento del estudio. La aleatorización a diferentes períodos de referencia permite evaluar si los síntomas cambian (solo o más rápidamente) cuando se aplica la intervención (es decir, cada participante actúa como su propio control). Este diseño permite inferencias causales y controles para muchas amenazas a la validez interna. De acuerdo con las pautas establecidas, el análisis de datos cuantitativos se realizará principalmente a través de la inspección visual de los datos graficados dentro y entre los sujetos para evaluar la magnitud y la tasa de cambio a lo largo de las fases inicial y de tratamiento (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Esto se complementará con el examen de los tamaños del efecto de la diferencia media dentro de la persona para cada resultado utilizando una estadística d desarrollada para diseños de casos únicos y calculando el porcentaje de pacientes que muestran un cambio confiable en las medidas de los síntomas (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).