Életének helyreállítása szexuális trauma után

A tanulmányban való részvétel iránt érdeklődő egyének telefonos szűrést hajtanak végre, hogy eldöntsék, valószínűleg alkalmasak-e, és személyes diagnosztikai felvételre kerülhetnek a Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) egyesült királyságbeli klinikán belül. Az érzelmi egészséghez vagy a HIPAA-kompatibilis Zoomon keresztül. Minden résztvevő tájékoztatást kap a telefon képernyőjén felmerülő kérdésekről, és szóbeli beleegyezését kell megadnia telefonon, mielőtt folytatná a telefon képernyőjét.

A felvételi időpont megtervezése után a résztvevőknek egy linket küldenek a felvételi kérdőívek online kitöltéséhez a felvételi időpont megkezdése előtt, és a Kentucky Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testületének (UK IRB) megfelelően tájékozott beleegyezést kapnak ezekhez a kérdőívekhez. A felvételi ülés során a résztvevő először írásos és szóbeli leírást kap a vizsgálatról, és beleegyezését adja. A hozzájárulási űrlapot táblagépen, vagy távolról, a REDCap segítségével bemutatják a résztvevőnek, amelyen digitális aláírást kérnek. Ha a hozzájárulást megadják, lehetőséget kapnak arra, hogy e-mailben küldjenek másolatot. A hozzájárulásról aláírt papíralapú másolatot is kérhetnek nyilvántartásukra, vagy ha a jövőben további kérdéseik merülnek fel. A vezető vagy a kijelölt személyzet megvitatja a beleegyezési űrlapot a résztvevő önkéntessel. A beleegyezési folyamat egy csendes, privát szobában vagy online történik a HIPAA-kompatibilis Zoom segítségével. A résztvevők annyi időt vehetnek igénybe, amennyire szükségük van, hogy döntést hozzanak a vizsgálatban való részvételükről, és szükség esetén hazavihetik a dokumentumot. A beleegyezést megszerző személy alaposan elmagyarázza a dokumentum minden elemét, és felvázolja a kockázatokat és előnyöket, az alternatív kezelés(eke)t és a vizsgálat követelményeit. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor kiléphetnek a kutatásból. Az eljárások és a beleegyezési űrlapok megfelelnek a UK-IRB és az ORI Távoli tájékoztatáson alapuló hozzájárulásra vonatkozó legjobb gyakorlatai követelményeinek. A kísérletvezető ezután egy beleegyező utólagos tesztet végez a résztvevőkkel. Ha egy résztvevő beleegyezési kapacitásprobléma miatt kilép a vizsgálatból, a telefonos szűrés és/vagy online kérdőívek során esetlegesen korábban gyűjtött adatokat a résztvevőtől nem használjuk fel kutatási célokra.

A résztvevők magánéletét megőrizzük, és a részvétellel kapcsolatos kérdéseket megválaszoljuk. A hozzájárulási eljárás során nem alkalmaznak kényszert vagy indokolatlan befolyásolást. A tájékozott beleegyezés megszerzése előtt nem végeznek kutatással kapcsolatos eljárásokat. Minden aláírást és dátumot beszereznek. Az aláírt hozzájárulás másolatát a résztvevő megkapja. Az aláírt elektronikus hozzájárulásokat a REDCap-on keresztül tároljuk és tároljuk, és elkülönítjük a résztvevők adataitól. Nincs okunk arra számítani, hogy a résztvevők beleegyezési képessége valószínűleg csökkent ebben a vizsgálatban. Azonban egy korábbi vizsgálatban, amelyet laboratóriumunkban végeztünk, és ezzel az elvárással rendelkeztünk, mellékeltünk egy beleegyezési kapacitást értékelő dokumentumot, és azt találtuk, hogy szerettük ezt kiegészítő ellenőrzésként használni, hogy a résztvevők tisztában vannak a vizsgálat részleteivel és azzal, hogy mihez egyeznek bele. mondják el nekünk saját szavaikkal, mit tehetnének, ha kényelmetlenül éreznék magukat, vagy úgy döntenének, hogy szünetet szeretnének tartani, kihagynának részeket vagy abbahagynák a tanulmányozást. Laboratóriumunk szokásos működési eljárása, hogy ezt az intézkedést minden személyes vizsgálatba bevonjuk. A vizsgálati személyzet bármely tagja, aki tájékozott beleegyezést kap a pácienstől, nem szolgálhat a résztvevő kijelölt terapeutájaként.

A vizsgálatba való utalást követően a résztvevők egy rövid telefonos szűrést végeznek. A képernyőt túlnyomórészt képzett egyetemi/érettségi utáni kutatói/klinikai asszisztensek végzik majd, de a PI, Co-I-k vagy felügyelt végzős hallgatók/posztdoktori tudósok is végezhetik a telefonkijelzőket. A vizsgálatra alkalmatlannak ítélt személyek szűrési űrlapjait megőrizzük tanulmányi nyilvántartások és kutatási célokra. A telefon képernyője alapján valószínűsíthetően jogosult résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor önbeszámoló kérdőívet, amely felméri a szorongás/depresszió tüneteit, a szégyenérzetet, a működési szintet (például az életminőséget), valamint a PTSD és a PTSD mértékét. mentális kontamináció (a REDCap segítségével online kell kitölteni). Ezt a felmérési platformot kifejezetten kutatási adatok gyűjtésére tervezték, és ezért megfelel az egészségügyi nyilvántartásokra az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) által előírt adatvédelmi szabványoknak. A tüneti nehézségek kezeléséhez szükséges forrásokat is biztosítják. A résztvevőket arra is meghívják, hogy személyesen vegyenek részt a felvételen a PI kutatólaboratóriumában a Clinic for Emotional Health-en, vagy a HIPAA-kompatibilis videokonferencia-szolgáltatáson keresztül (azaz az Egyesült Királyság HealthCare portálján keresztüli Zoom segítségével). A vizsgálat értékelője (azaz a klinikai pszichológia doktoranduszai/posztdoktori kutató/PI/Co-Is) áttekinti a vizsgálati eljárásokat a potenciális résztvevőkkel, és felkéri őket, hogy adják meg tájékozott beleegyezésüket. A tájékozott beleegyezés megadása után interjún alapuló diagnosztikai értékelést végeznek a klinikai felvételi/kizárási kritériumok megerősítése érdekében. Ez az értékelő látogatás video- és/vagy hangfelvétellel készül. A részvételhez hang- és/vagy videófelvétel szükséges. Azokat, akiket az értékelés után alkalmatlannak ítélnek, visszavonják, és szükség szerint beutalókat és/vagy egyéb forrásokat kapnak.

A jogosult résztvevőket ezután véletlenszerűen három- vagy öthetes alapvonalra osztják be, ahol hetente mérik a PTSD tüneteit, a mentális szennyeződést, a szégyent és a szorongás/depresszió tüneteit. Ezt az elemet minden héten megismétlik a terápiás ülések során, valamint további, az ülés utáni értékeléseket a kezelés hitelességéről és a terápiás szövetségről. A résztvevők ezután személyesen vagy a HIPAA-kompatibilis Zoomon keresztül megbeszélik az első tanulmányi ülésszakot, ahol megkezdik az első öt WET-ülést. A kezelés befejezése után a résztvevőket megkérjük, hogy adjanak megelégedettségi értékelést és írásos minőségi visszajelzést az utolsó kezelés után kapott kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikról. A kezelés befejezése után négy hétig a résztvevők ugyanazt a kérdőívet töltik ki, amelyet hetente az alapvonal és a kezelési fázis során. A résztvevők legfeljebb 20 dollár ellentételezést kapnak minden egyes követési kérdőív elemért (4 értékelés egyenként 5 dollárért). Az utolsó heti kérdőív kitöltése után (legfeljebb 20 USD-ig) a bevételeiket tartalmazó csekket postán küldenek a bejelentett címükre, vagy személyesen adják át.

Minden terápiás ülés körülbelül 40-60 percig tart. Fontos megjegyezni, hogy a WET-ben alkalmazott terápiás stratégiák mind gyakori, bizonyítékokon alapuló kognitív-viselkedési stratégiák. A kezelés írásos expozíciót foglal magában, amint azt egy elfogadott kézikönyv (Written Exposure Therapy for PTSD) írja elő, és az expozíció rövid megbeszélését a terapeutával. A kezelések hang- és/vagy videofelvétellel készülnek; ez lehetővé teszi a vizsgálati személyzet számára, hogy értékelje az üléseket a protokollhoz való hűség szempontjából, és klinikai felügyeletre használják. A részvételhez hang- és/vagy videófelvétel szükséges.

Minden önbevallási kérdőívet online töltenek ki a REDCap segítségével. A kérdőíveket a helyszínen, tanulmányi iPad segítségével töltik ki, vagy a résztvevőknek e-mailben vagy a HIPAA-kompatibilis Zoom-ban egy linket küldenek a felmérés elemeinek kitöltéséhez saját idejük alatt. Végül, bár arra számítunk, hogy a legtöbb beteg szívesebben tölti ki ezeket az intézkedéseket elektronikusan, kérésre a kérdőíveket papír és ceruza változatban is rendelkezésre bocsátjuk.

Az adatgyűjtés telefonos szűrőkérdésekkel, diagnosztikai interjúval és önbevallásos kérdőívekkel történik. Ezen intézkedések révén adatokat gyűjtünk a résztvevők pszichológiai tünetekkel kapcsolatos tapasztalatairól, életműködéséről és a kezeléssel való elégedettségről. Az intézkedéseket a következő ütemezés szerint hajtják végre:

Kiindulási, beviteli és utókezelési értékelések: demográfiai adatok (bevitel és első kiindulási értékelés), DIAMOND önbeszámoló szűrő (első kiindulási értékelés), DIAMOND interjú (bevitel), Fairbrother és Rachman mentális szennyeződés interjúelemei (bevétel), kezelési szolgáltatások Nyomon követési űrlap (bevétel), CSSRS/SAFE-T (bevétel), Q-LES-Q (bevétel és nyomon követés), PCL-5 - heti, PEMC - hetente, TRSI-SF - hetente, ODSIS - hetente, OASIS - Heti

Session előtti (heti): PCL-5 - Hetente, PEMC - Hetente, TRSI-SF - Hetente, ODSIS - Hetente, OASIS - Hetente, CSSRS - Hetente, Kezelési szolgáltatások nyomon követési űrlapja - Hetente

Szekció utáni (heti): HAQ – Beteg és terapeuta – Hetente, CEQ (csak az 1. kezelés után), Betegelégedettségi űrlap (csak az utolsó kezelési alkalom)

Azt tervezzük, hogy a résztvevők körében véletlenszerű, többszörös alapvonal-tervet alkalmazunk (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Ez az egyedi esetre vonatkozó kísérleti tervezés egy olyan formája, amely idő- és költséghatékony módszert biztosít a beavatkozás kezdeti hatékonyságának vagy eredményességének értékelésére, miközben az idő múlását és az ismételt értékelést szabályozza kis számú betegnél. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy 3 vagy 5 hetes kiindulási értékelési fázisba, ahol a heti önbevallási intézkedéseket a vizsgálat kezelési szakaszának megkezdése előtt befejezik. A változó kiindulási periódusokra történő véletlenszerűsítés lehetővé teszi annak felmérését, hogy a tünetek megváltoznak-e (csak vagy gyorsabban), amikor a beavatkozást alkalmazzák (azaz minden résztvevő a saját kontrolljaként működik). Ez a kialakítás lehetővé teszi az ok-okozati összefüggések következtetéseit és a belső érvényességet érintő számos fenyegetés szabályozását. A megállapított iránymutatásokkal összhangban a kvantitatív adatelemzés elsősorban az alanyokon belüli és az alanyok közötti grafikonos adatok vizuális ellenőrzésével történik, hogy értékeljék a változás nagyságát és sebességét az alapvonal és a kezelési fázisok között (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . Ezt kiegészítik az egyes kimenetelek személyen belüli átlagos különbségi hatásméreteinek vizsgálata az egyedi esetekre kidolgozott d-statisztika segítségével, és kiszámítjuk azon betegek százalékos arányát, akiknél a tünetek megbízható változását mutatják (Jacobson és Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).