Recuperando sua vida após o trauma sexual

Os indivíduos interessados ​​em participar deste estudo farão uma triagem por telefone para determinar se são elegíveis e podem ser agendados para uma admissão de diagnóstico pessoal a ser realizada no Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) dentro da Clínica do Reino Unido para Saúde Emocional ou via Zoom compatível com HIPAA. Todos os participantes receberão detalhes sobre as perguntas da tela do telefone e deverão fornecer consentimento verbal por telefone antes de prosseguir com a tela do telefone.

Uma vez agendado para uma admissão, os participantes receberão um link para preencher os questionários de admissão on-line antes do início da consulta de admissão e o consentimento informado será obtido em conformidade com o Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Kentucky (UK IRB) para esses questionários. Durante a sessão de admissão, o participante primeiro receberá uma descrição escrita e verbal do estudo e consentimento informado. O termo de consentimento será apresentado ao participante em um tablet, ou remotamente, por meio do REDCap, no qual será solicitada a assinatura digital. Se o consentimento for fornecido, eles terão a opção de receber uma cópia por e-mail. Eles também podem solicitar uma cópia em papel assinada do consentimento para seus registros ou se tiverem perguntas adicionais no futuro. O PI ou a equipe designada discutirá o formulário de consentimento informado com o participante voluntário. O processo de consentimento ocorrerá em uma sala silenciosa e privada ou online via Zoom compatível com HIPAA. Os participantes podem levar o tempo que for necessário para tomar uma decisão sobre sua participação no estudo e podem levar o documento para casa, se desejarem. A pessoa que obtiver o consentimento explicará minuciosamente cada elemento do documento e descreverá os riscos e benefícios, tratamento(s) alternativo(s) e requisitos do estudo. Os participantes serão informados de que podem desistir da pesquisa a qualquer momento. Os procedimentos e formulários de consentimento cumprirão os requisitos do UK-IRB e das melhores práticas do ORI para consentimento informado remoto. O experimentador então completará um pós-teste de consentimento com os participantes. Se um participante sair do estudo devido a um problema de capacidade de consentimento, quaisquer dados desse participante que possam ter sido coletados anteriormente durante a triagem por telefone e/ou pesquisas online não serão usados ​​para fins de pesquisa.

A privacidade do participante será mantida e as perguntas sobre a participação serão respondidas. Nenhuma coerção ou influência indevida será usada no processo de consentimento. Nenhum procedimento relacionado à pesquisa será realizado antes da obtenção do consentimento informado. Todas as assinaturas e datas serão obtidas. Uma cópia do consentimento assinado será entregue ao participante. Os consentimentos eletrônicos assinados serão mantidos e armazenados através do REDCap e serão separados dos dados dos participantes. Não temos motivos para esperar que os participantes tenham capacidade de consentimento prejudicada neste estudo. No entanto, em um estudo anterior conduzido por nosso laboratório, onde tínhamos essa expectativa, incluímos um documento de avaliação da capacidade de consentimento e descobrimos que gostávamos de usá-lo como uma verificação extra de que os participantes estavam cientes dos detalhes do estudo e com o que estavam concordando e poderiam diga-nos com suas próprias palavras o que eles poderiam fazer se ficassem desconfortáveis ​​ou decidissem fazer uma pausa, pular seções ou interromper o estudo. Agora é procedimento operacional padrão do nosso laboratório incluir essa medida em todos os estudos pessoais. Qualquer membro da equipe do estudo que obtiver o consentimento informado de um paciente não servirá como terapeuta atribuído a esse participante.

Após o encaminhamento para o estudo, os participantes completarão uma breve triagem por telefone. A triagem será predominantemente conduzida por assistentes de pesquisa/clínica de graduação/pós-bacharelado treinados, no entanto, o PI, Co-Is ou estudantes de pós-graduação/bolsistas de pós-doutorado supervisionados também podem conduzir as triagens de telefone. Os formulários de triagem para indivíduos considerados inelegíveis para o estudo serão retidos para registros do estudo e fins de pesquisa. Os prováveis ​​participantes elegíveis, determinados pela tela do telefone, serão solicitados a preencher uma bateria de questionários de autorrelato, que avaliarão sintomas de ansiedade/depressão, vergonha, nível de funcionamento (por exemplo, qualidade de vida) e medidas de TEPT e contaminação mental (a ser preenchido online via REDCap). Esta plataforma de pesquisa foi projetada especificamente para coleta de dados de pesquisa e, portanto, atende aos padrões de privacidade impostos aos registros de assistência médica pela Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA). Também serão fornecidos recursos para lidar com a dificuldade dos sintomas. Os participantes também serão convidados a participar pessoalmente da admissão no laboratório de pesquisa do PI na Clinic for Emotional Health ou por meio de um serviço de videoconferência compatível com HIPAA (ou seja, Zoom por meio do portal UK HealthCare). Um avaliador do estudo (ou seja, estudantes de doutorado em psicologia clínica/bolsistas de pós-doutorado/PI/Co-Is) revisará os procedimentos do estudo com participantes em potencial e solicitará que forneçam seu consentimento informado. Após o consentimento informado ser fornecido, uma avaliação diagnóstica baseada em entrevista será administrada para confirmar os critérios clínicos de inclusão/exclusão. Esta visita de avaliação será gravada em vídeo e/ou áudio. A gravação via áudio e/ou vídeo será necessária para a participação. Aqueles que forem considerados inelegíveis após esta avaliação serão retirados e receberão encaminhamentos e/ou outros recursos conforme necessário.

Os participantes elegíveis serão randomizados para uma linha de base de três ou cinco semanas, onde completarão medidas semanais de sintomas de TEPT, contaminação mental, vergonha e sintomas de ansiedade/depressão. Esta bateria será repetida a cada semana durante as sessões de terapia, juntamente com avaliações adicionais pós-sessão sobre a credibilidade do tratamento e aliança terapêutica. Os participantes serão agendados para sua primeira sessão de estudo pessoalmente ou via Zoom compatível com HIPAA, na qual iniciarão sua primeira das cinco sessões WET. Após a conclusão do tratamento, os participantes serão solicitados a fornecer avaliações de satisfação e feedback qualitativo por escrito sobre sua experiência com o tratamento recebido após a última sessão de tratamento. Durante quatro semanas após a conclusão do tratamento, os participantes preencherão a mesma bateria de questionários que preencheram semanalmente ao longo das fases de linha de base e tratamento. Os participantes serão compensados ​​em até US$ 20 por cada uma das baterias de questionário de acompanhamento (4 avaliações a US$ 5 cada). Um cheque com seus ganhos será enviado para o endereço informado ou entregue pessoalmente após a conclusão do último conjunto de questionários semanais (até $ 20).

Todas as sessões de terapia duram aproximadamente 40-60 minutos. É importante observar que as estratégias terapêuticas envolvidas no WET são todas estratégias cognitivo-comportamentais comuns baseadas em evidências. O tratamento envolve exposições escritas conforme instruído por um manual estabelecido (Terapia de Exposição Escrita para PTSD) e breve discussão da exposição com o terapeuta. As sessões de tratamento serão gravadas em áudio e/ou vídeo; isso permitirá que a equipe do estudo classifique as sessões quanto à fidelidade ao protocolo e será usada para supervisão clínica. A gravação via áudio e/ou vídeo será necessária para a participação.

Todos os questionários de autorrelato serão preenchidos online via REDCap. Os questionários serão preenchidos no local usando um iPad de estudo ou os participantes receberão um link por e-mail ou Zoom compatível com HIPAA para concluir as baterias de pesquisa durante seu próprio tempo. Finalmente, embora prevejamos que a maioria dos pacientes preferirá preencher essas medidas eletronicamente, podemos fornecer versões em papel e lápis dos questionários, se solicitado.

A coleta de dados será realizada por meio de perguntas de triagem por telefone, entrevista diagnóstica e questionários de autorrelato. Por meio dessas medidas, coletaremos dados sobre as experiências dos participantes com sintomas psicológicos, funcionamento da vida e satisfação com o tratamento. As medidas serão administradas de acordo com o seguinte cronograma:

Avaliações de tratamento de linha de base, admissão e acompanhamento: dados demográficos (admissão e primeira avaliação de linha de base), rastreador de autorrelato DIAMOND (primeira avaliação de linha de base), entrevista DIAMOND (admissão), itens de entrevista de contaminação mental de Fairbrother e Rachman (admissão), serviços de tratamento Formulário de Rastreamento (Ingestão), CSSRS/SAFE-T (Ingestão), Q-LES-Q (Ingestão e Acompanhamento), PCL-5 - Semanal, PEMC - Semanal, TRSI-SF - Semanal, ODSIS - Semanal, OASIS - Semanalmente

Pré-Sessão (Semanal): PCL-5 - Semanal, PEMC - Semanal, TRSI-SF - Semanal, ODSIS - Semanal, OASIS - Semanal, CSSRS - Semanal, Formulário de Rastreamento de Serviços de Tratamento - Semanal

Pós-Sessão (Semanal): HAQ - Paciente e Terapeuta - Semanal, CEQ (somente pós-1ª sessão de tratamento), Formulário de Satisfação do Paciente (somente sessão final de tratamento)

Planejamos utilizar um projeto de linha de base múltipla randomizado entre os participantes (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Esta é uma forma de projeto experimental de caso único que fornece um método econômico e de tempo para avaliar a eficácia inicial ou eficácia de uma intervenção enquanto controla a passagem do tempo e a avaliação repetida em um pequeno número de pacientes. Os pacientes serão randomizados para uma fase de avaliação inicial de 3 ou 5 semanas, onde as medidas semanais de autorrelato serão concluídas antes de iniciar a fase de tratamento do estudo. A randomização para períodos de linha de base variados permite avaliar se os sintomas mudam (apenas ou mais rapidamente) quando a intervenção é aplicada (ou seja, cada participante age como seu próprio controle). Esse design permite inferências causais e controles para muitas ameaças à validade interna. Consistente com as diretrizes estabelecidas, a análise de dados quantitativos será realizada principalmente por meio de inspeção visual de dados gráficos dentro e entre os indivíduos para avaliar a magnitude e a taxa de mudança nas fases de linha de base e tratamento (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Isso será complementado pelo exame de tamanhos de efeito de diferença média intrapessoal para cada resultado usando uma estatística d desenvolvida para projetos de caso único e calculando a porcentagem de pacientes que evidenciam mudança confiável nas medidas de sintomas (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).